Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флувастатина на биомаркеры у женщин, перенесших операцию по поводу протоковой карциномы in situ или рака молочной железы I стадии

12 декабря 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное пилотное исследование биомаркеров фазы II по применению флувастатина у женщин с протоковой карциномой in situ (DCIS) или раком молочной железы I стадии

ОБОСНОВАНИЕ: сбор образцов крови и тканей больных раком для изучения в лаборатории может помочь врачам узнать, как флувастатин влияет на биомаркеры, связанные с раком молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает влияние флувастатина на биомаркеры у женщин, перенесших операцию по поводу протоковой карциномы in situ или рака молочной железы I стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите различия между показателями пролиферации клеток (Ki-67) у женщин с протоковой карциномой in situ (DCIS) или раком молочной железы стадии I, получающих неоадъювантную терапию флувастатином натрия.

Среднее

  • Определите, по-разному ли влияет использование статинов на определенные типы DCIS/рака молочной железы на ранней стадии (комедон, рецептор эстрогена [ER]-положительный, ER-отрицательный).
  • Сравните различия между окрашиванием тканей CD68, циркулирующих макрофагов и регуляторных Т-клеток у этих пациентов.
  • Оцените возможность использования врожденной восприимчивости (тестирование цепной реакции полимеразы мРНК) для прогнозирования ответа на статины у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное контролируемое одностороннее слепое многоцентровое пилотное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения (группы I или II). Пациенты, набранные в качестве контрольных участников, относятся к группе III.

  • Группа I: пациенты получают флувастатин натрия перорально один раз в день в течение 3-6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают флувастатин натрия перорально, как и в группе I, в более высокой дозе.
  • Группа III (контрольная): пациенты не получают флувастатин натрия. Затем всем пациентам проводят радикальную операцию.

У пациентов в группах I и II собирают кровь исходно и во время операции для анализа биомаркеров. У пациентов в группе III забор крови проводится в начале исследования, а затем примерно через 1 месяц. Ткани собирают у пациентов во всех руках во время операции. Образцы крови и тканей исследуют на наличие биологических маркеров, включая Ki-67, С-реактивный белок, расщепленную каспазу 3, HER2, ген CD68 и рецепторы эстрогена и прогестерона с помощью иммуногистохимии. Также анализируются маркеры воспаления (например, макрофаги комедонового некроза и CD25-положительные Т-клетки), липопротеины низкой плотности и холестерин. мРНК сыворотки измеряют с помощью полимеразной цепной реакции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная протоковая карцинома in situ (DCIS) или рак молочной железы I стадии с помощью стереотаксической сердцевины или инцизионной биопсии

  • Планирование операции через 3-6 недель

    • Пациенты, подвергающиеся повторному иссечению в связи с наличием опухоли на хирургических краях, имеют право на участие.
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Женский
  • Менопаузальный статус не указан
  • АЛТ и АСТ ≤ 10% выше верхней границы нормы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Способен переносить статины
  • Готовность пройти 2 забора крови (с интервалом примерно 3-4 недели) во время участия в исследовании (контрольная группа)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Нет других одновременных статинов
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

  • Не допускается одновременное введение любого из следующего:

    • Ниацин
    • пропранолол
    • Холестирамин
    • циклоспорин
    • Дигоксин
    • Эритромицин
    • Итраконазол
    • Гемфиброзил
    • Фенитоин
    • Диклофенак
    • Толбутамид
    • глибурид
    • Лозартан
    • Циметидин
    • ранитидин
    • Омепразол
    • Рифампин
    • Варфарин
  • Отсутствие начала новой гормональной терапии во время участия в исследовании
  • Одновременное участие в других клинических испытаниях (например, для DCIS или профилактики) разрешено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают флувастатин натрия перорально один раз в день в течение 3-6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: флувастатин натрия
Дается устно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают флувастатин натрия перорально, как и в группе I, в более высокой дозе.
Лекарство: флувастатин натрия
Дается устно
Экспериментальный: Рука III
Пациенты не получают флувастатин натрия. только хирургия рака молочной железы
Процедура: Только хирургия рака молочной железы - Группа III
Хирургия рака молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пролиферации после воздействия статинов, измеренное по уровню Ki-67
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Маркеры крови и сыворотки, включая С-реактивный белок, расщепленную каспазу 3, HER2, CD68, макрофаги и иммунорегуляторные CD25 Т-клетки, рецепторы эстрогена и прогестерона, мРНК, липопротеин низкой плотности и холестерин
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель
Наличие комедонового некроза
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель
Безопасность
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться