Effekt av fluvastatin på biomarkører hos kvinner som gjennomgår kirurgi for duktalt karsinom in situ eller stadium I brystkreft
Randomisert fase II biomarkørpilotforsøk med bruk av fluvastatin hos kvinner med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I brystkreft
BAKGRUNN: Å samle prøver av blod og vev fra pasienter med kreft for å studere i laboratoriet kan hjelpe leger å lære hvordan fluvastatin påvirker biomarkører relatert til brystkreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvordan fluvastatin påvirker biomarkører hos kvinner som gjennomgår operasjon for ductal carcinoma in situ eller stadium I brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem forskjeller mellom mål på celleproliferasjon (Ki-67) hos kvinner med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I brystkreft som får neoadjuvant fluvastatinnatrium.
Sekundær
- Bestem om statinbruk differensielt påvirker spesifikke typer DCIS/brystkreft i tidlig stadium (comedo, østrogenreseptor [ER]-positiv, ER-negativ).
- Sammenlign forskjeller mellom vevsfarging av CD68, sirkulerende makrofager og regulatoriske T-celler hos disse pasientene.
- Vurder muligheten for å bruke iboende følsomhet (mRNA-polymerasekjedereaksjonstesting) for å forutsi respons på statiner hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblind, multisenter pilotstudie. Pasientene blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer (arm I eller II). Pasienter påløpt som kontrolldeltakere tilordnes arm III.
- Arm I: Pasienter får oralt fluvastatinnatrium én gang daglig i 3-6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får oral fluvastatinnatrium som i arm I i en høyere dose.
- Arm III (kontroll): Pasienter får ikke fluvastatinnatrium. Alle pasienter gjennomgår deretter definitiv kirurgi.
Pasienter i arm I og II gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og på operasjonstidspunktet for biomarkøranalyse. Pasienter i arm III gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og deretter ca. 1 måned senere. Vev samles inn fra pasienter i alle armer ved operasjonstidspunktet. Blod- og vevsprøver undersøkes for biologiske markører, inkludert Ki-67, C-reaktivt protein, spaltet caspase 3, HER2, CD68-gen og østrogen- og progesteronreseptorer ved immunhistokjemi. Markører for betennelse (f.eks. comedo-nekrose-makrofager og CD25-positive T-celler), lavdensitetslipoprotein og kolesterol analyseres også. Serum mRNA måles ved polymerasekjedereaksjon.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ (DCIS) eller stadium I brystkreft ved stereotaktisk kjerne- eller snittbiopsi
Planlegger å opereres om 3-6 uker
- Pasienter som gjennomgår re-eksisjon på grunn av tegn på svulst ved kirurgiske marginer er kvalifisert
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Hunn
- Menopausal status ikke spesifisert
- ALAT og ASAT ≤ 10 % over øvre normalgrense
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Kan tåle statiner
- Villig til å ta 2 blodprøver (atskilt med ca. 3-4 uker) under studiedeltakelse (kontrollarm)
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen andre samtidige statiner
- Ingen samtidig kjemoterapi
Ingen samtidig administrering av noen av følgende:
- Niacin
- Propranolol
- Kolestyramin
- Syklosporin
- Digoksin
- Erytromycin
- Itrakonazol
- Gemfibrozil
- Fenytoin
- Diklofenak
- Tolbutamid
- Glyburide
- Losartan
- Cimetidin
- Ranitidin
- Omeprazol
- Rifampin
- Warfarin
- Ingen oppstart av ny hormonbehandling under studiedeltakelse
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier (f.eks. for DCIS eller forebygging) er tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt fluvastatinnatrium én gang daglig i 3-6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får oralt fluvastatinnatrium som i arm I i en høyere dose.
|
Gis muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får ikke fluvastatinnatrium.
Kun brystkreftkirurgi
|
Brystkreftkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i spredning etter statineksponering, målt ved Ki-67-nivå
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blod- og serummarkører, inkludert C-reaktivt protein, spaltet caspase 3, HER2, CD68, makrofager og immunregulatoriske CD25 T-celler, østrogen- og progesteronreseptorer, mRNA, lavdensitetslipoprotein og kolesterol
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
|
Tilstedeværelse av comedo nekrose
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, Ductal
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
Andre studie-ID-numre
- CDR0000522934
- UCSF-047522
- UCSF-H8409-26206-01
- MSKCC-06041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .