Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluvasztatin hatása a biomarkerekre olyan nőknél, akik in situ duktális karcinóma vagy I. stádiumú emlőrák miatt műtéten esnek át

2012. december 12. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű II. fázisú biomarker kísérleti vizsgálat a fluvasztatin alkalmazásáról in situ duktális karcinóma (DCIS) vagy I. stádiumú emlőrák esetén

INDOKOLÁS: A rákos betegek vér- és szövetmintáinak laboratóriumi vizsgálata céljából történő gyűjtése segíthet az orvosoknak megtanulni, hogyan hat a fluvasztatin az emlőrákhoz kapcsolódó biomarkerekre.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluvasztatin hogyan hat a biomarkerekre olyan nőknél, akiket in situ ductalis karcinóma vagy I. stádiumú emlőrák miatt műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a különbségeket a sejtproliferáció mértéke (Ki-67) között a neoadjuváns fluvasztatin-nátriumot kapó ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy I. stádiumú emlőrákban szenvedő nők esetében.

Másodlagos

  • Határozza meg, hogy a sztatinhasználat eltérően befolyásolja-e a DCIS/korai stádiumú emlőrák bizonyos típusait (comedo, ösztrogénreceptor [ER]-pozitív, ER-negatív).
  • Hasonlítsa össze a különbségeket a CD68, a keringő makrofágok és a szabályozó T-sejtek szövetfestése között ezeknél a betegeknél.
  • Mérje fel az inherens érzékenység (mRNS polimeráz láncreakció tesztelés) alkalmazásának megvalósíthatóságát a sztatinokra adott válasz előrejelzésére ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kontrollált, egy-vak, többközpontú, kísérleti vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják (I. vagy II. kar). A kontroll résztvevőként felhalmozott betegek a III. csoportba kerülnek.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer szájon át fluvasztatin-nátriumot kapnak 3-6 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek nagyobb dózisban kapnak orálisan fluvasztatin-nátriumot, mint az I. csoportban.
  • III. kar (kontroll): A betegek nem kapnak fluvasztatin-nátriumot. Ezután minden beteg végleges műtéten esik át.

Az I. és II. karban lévő betegek vérvételen esnek át a kiinduláskor és a műtét idején biomarker elemzés céljából. A III. karba tartozó betegeknél a kiinduláskor, majd körülbelül 1 hónappal később vérvétel történik. A műtét idején a betegek minden karjáról szövetet gyűjtenek. A vér- és szövetmintákat biológiai markerekre, köztük Ki-67-re, C-reaktív proteinre, hasított kaszpáz 3-ra, HER2-, CD68-génre, valamint ösztrogén- és progeszteronreceptorokra immunhisztokémiai módszerrel vizsgálják. A gyulladás markereit (pl. comedo necrosis makrofágok és CD25-pozitív T-sejtek), az alacsony sűrűségű lipoproteint és a koleszterint is elemzik. A szérum mRNS-t polimeráz láncreakcióval mérjük.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy I. stádiumú emlőrák sztereotaxiás mag- vagy incisionális biopsziával

  • 3-6 héten belül műtétet tervez

    • Azok a betegek, akiket a műtéti szegélyeken lévő daganat kimutatása miatt újrametszenek, jogosultak
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női
  • Menopauza állapota nincs meghatározva
  • ALT és AST ≤ 10%-kal a normálérték felső határa felett
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes tolerálni a sztatinokat
  • Hajlandó 2 vérvételre (kb. 3-4 hét választ el) a vizsgálatban való részvétel során (kontroll kar)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs más egyidejű sztatin
  • Nincs egyidejű kemoterápia

  • A következők egyikének sem adható párhuzamosan:

    • Niacin
    • Propranolol
    • Kolesztiramin
    • Ciklosporin
    • Digoxin
    • Eritromicin
    • Itrakonazol
    • Gemfibrozil
    • Fenitoin
    • Diklofenak
    • tolbutamid
    • Glyburide
    • Losartan
    • Cimetidin
    • Ranitidin
    • Omeprazol
    • Rifampin
    • Warfarin
  • A vizsgálatban való részvétel ideje alatt új hormonterápiát nem kezdenek
  • Más klinikai vizsgálatokban (pl. DCIS vagy megelőzés céljából) való egyidejű részvétel megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek szájon át fluvasztatin-nátriumot kapnak naponta egyszer 3-6 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: fluvasztatin-nátrium
Szájon át adva
Kísérleti: Kar II
A betegek per os fluvasztatin-nátriumot kapnak, mint az I. csoportban, magasabb dózisban.
Drog: fluvasztatin-nátrium
Szájon át adva
Kísérleti: Kar III
A betegek nem kapnak fluvasztatin-nátriumot. Csak mellrák műtét
Eljárás: Csak mellrák műtét – III. kar
Mellrák műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A proliferáció változása a statin expozíció után, Ki-67 szinttel mérve
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vér- és szérummarkerek, köztük C-reaktív fehérje, hasított kaszpáz 3, HER2, CD68, makrofágok és immunszabályozó CD25 T-sejtek, ösztrogén és progeszteron receptorok, mRNS, alacsony sűrűségű lipoprotein és koleszterin
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig
Comedo nekrózis jelenléte
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig
Biztonság
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel