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Wirkung von Fluvastatin auf Biomarker bei Frauen, die sich einer Operation wegen Duktalkarzinom in situ oder Brustkrebs im Stadium I unterziehen

12. Dezember 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte Phase-II-Biomarker-Pilotstudie zur Anwendung von Fluvastatin bei Frauen mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS) oder Brustkrebs im Stadium I

BEGRÜNDUNG: Die Entnahme von Blut- und Gewebeproben von Krebspatienten zur Untersuchung im Labor kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, wie Fluvastatin Biomarker im Zusammenhang mit Brustkrebs beeinflusst.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie Fluvastatin Biomarker bei Frauen beeinflusst, die sich einer Operation wegen Duktalkarzinom in situ oder Brustkrebs im Stadium I unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie Unterschiede zwischen Messungen der Zellproliferation (Ki-67) bei Frauen mit Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder Brustkrebs im Stadium I, die neoadjuvant Fluvastatin-Natrium erhalten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob die Anwendung von Statinen bestimmte Arten von DCIS/Brustkrebs im Frühstadium (Komedonen, Östrogenrezeptor [ER]-positiv, ER-negativ) unterschiedlich beeinflusst.
  • Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen der Gewebefärbung von CD68, zirkulierenden Makrophagen und regulatorischen T-Zellen bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung der inhärenten Empfindlichkeit (mRNA-Polymerase-Kettenreaktionstest), um das Ansprechen auf Statine bei diesen Patienten vorherzusagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen (Arm I oder II) zugeteilt. Patienten, die als Kontrollteilnehmer aufgelaufen sind, werden dem Arm III zugeordnet.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3-6 Wochen lang einmal täglich Fluvastatin-Natrium oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Fluvastatin-Natrium wie in Arm I in einer höheren Dosis.
  • Arm III (Kontrolle): Die Patienten erhalten kein Fluvastatin-Natrium. Alle Patienten werden dann endgültig operiert.

Patienten in den Armen I und II werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation zur Biomarkeranalyse einer Blutentnahme unterzogen. Patienten in Arm III werden zu Studienbeginn und dann etwa 1 Monat später einer Blutentnahme unterzogen. Gewebe wird von Patienten in allen Armen zum Zeitpunkt der Operation entnommen. Blut- und Gewebeproben werden auf biologische Marker untersucht, einschließlich Ki-67, C-reaktives Protein, gespaltene Caspase 3, HER2, CD68-Gen und Östrogen- und Progesteronrezeptoren durch Immunhistochemie. Entzündungsmarker (z. B. Komedonen-Nekrose-Makrophagen und CD25-positive T-Zellen), Low-Density-Lipoprotein und Cholesterin werden ebenfalls analysiert. Serum-mRNA wird durch Polymerase-Kettenreaktion gemessen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes duktales Karzinom in situ (DCIS) oder Brustkrebs im Stadium I durch stereotaktische Stanz- oder Inzisionsbiopsie

  • Planung einer Operation in 3-6 Wochen

    • Patienten, die sich einer erneuten Exzision unterziehen, weil sich ein Tumor an den Operationsrändern befindet, sind geeignet
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • ALT und AST ≤ 10 % über der oberen Normgrenze
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann Statine vertragen
  • Bereitschaft zu 2 Blutentnahmen (im Abstand von ca. 3-4 Wochen) während der Studienteilnahme (Kontrollarm)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine anderen gleichzeitigen Statine
  • Keine begleitende Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige Verabreichung von einem der folgenden:

    • Niacin
    • Propranolol
    • Cholestyramin
    • Cyclosporin
    • Digoxin
    • Erythromycin
    • Itraconazol
    • Gemfibrozil
    • Phenytoin
    • Diclofenac
    • Tolbutamid
    • Glyburid
    • Losartan
    • Cimetidin
    • Ranitidin
    • Omeprazol
    • Rifampin
    • Warfarin
  • Keine Einleitung einer neuen Hormontherapie während der Studienteilnahme
  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien (z. B. für DCIS oder Prävention) ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 3-6 Wochen lang einmal täglich Fluvastatin-Natrium oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Fluvastatin-Natrium
Mündlich gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten orales Fluvastatin-Natrium wie in Arm I in einer höheren Dosis.
Arzneimittel: Fluvastatin-Natrium
Mündlich gegeben
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten kein Fluvastatin-Natrium. Nur Brustkrebsoperationen
Verfahren: Nur Brustkrebschirurgie – Arm III
Brustkrebschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Proliferation nach Statin-Exposition, gemessen anhand des Ki-67-Spiegels
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blut- und Serummarker, einschließlich C-reaktives Protein, gespaltene Caspase 3, HER2, CD68, Makrophagen und immunregulatorische CD25-T-Zellen, Östrogen- und Progesteronrezeptoren, mRNA, Low-Density-Lipoprotein und Cholesterin
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Vorhandensein einer Komedonenekrose
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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