Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fluvastatinu na biomarkery u žen, které podstupují chirurgický zákrok pro duktální karcinom in situ nebo karcinom prsu ve stádiu I

12. prosince 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná pilotní studie biomarkerů fáze II s užíváním fluvastatinu u žen s duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo rakovinou prsu ve stádiu I

ODŮVODNĚNÍ: Odběr vzorků krve a tkáně od pacientů s rakovinou ke studiu v laboratoři může lékařům pomoci zjistit, jak fluvastatin ovlivňuje biomarkery související s rakovinou prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak fluvastatin ovlivňuje biomarkery u žen podstupujících operaci duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu prsu stadia I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete rozdíly mezi měřením buněčné proliferace (Ki-67) u žen s duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo karcinomem prsu stadia I, které užívají neoadjuvantní fluvastatin sodný.

Sekundární

  • Zjistěte, zda užívání statinů rozdílně ovlivňuje specifické typy DCIS/rané stadium rakoviny prsu (komedo, estrogenní receptor [ER]-pozitivní, ER-negativní).
  • Porovnejte rozdíly mezi tkáňovým barvením CD68, cirkulujícími makrofágy a regulačními T buňkami u těchto pacientů.
  • Posoudit proveditelnost použití inherentní citlivosti (testování mRNA polymerázové řetězové reakce) k predikci odpovědi na statiny u těchto pacientů.

Přehled: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, pilotní studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (rameno I nebo II). Pacienti nashromáždění jako kontrolní účastníci jsou zařazeni do ramene III.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně fluvastatin sodný jednou denně po dobu 3-6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně fluvastatin sodný jako v rameni I ve vyšší dávce.
  • Rameno III (kontrola): Pacienti nedostávají fluvastatin sodný. Všichni pacienti pak podstoupí definitivní operaci.

Pacienti v rameni I a II podstupují odběr krve na začátku a v době operace pro analýzu biomarkerů. Pacienti v rameni III podstoupí odběr krve na začátku a poté přibližně o 1 měsíc později. Tkáň se odebírá pacientům ve všech ramenech v době operace. Ve vzorcích krve a tkání se imunohistochemicky vyšetřují biologické markery, včetně Ki-67, C-reaktivního proteinu, štěpené kaspázy 3, HER2, CD68 genu a estrogenových a progesteronových receptorů. Analyzují se také markery zánětu (např. makrofágy komedonózní nekrózy a CD25-pozitivní T buňky), lipoprotein s nízkou hustotou a cholesterol. Sérová mRNA se měří polymerázovou řetězovou reakcí.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) nebo karcinom prsu stadia I stereotaktickým core nebo incizní biopsií

  • Operaci plánuji za 3-6 týdnů

    • Pacienti podstupující reexcizi kvůli průkazu tumoru přítomného na chirurgických okrajích jsou způsobilí
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • ALT a AST ≤ 10 % nad horní hranicí normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Je schopen tolerovat statiny
  • Ochota podstoupit 2 odběry krve (s odstupem přibližně 3-4 týdnů) během účasti ve studii (kontrolní rameno)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné další souběžné statiny
  • Žádná souběžná chemoterapie

  • Žádné souběžné podávání některého z následujících:

    • Niacin
    • Propranolol
    • Cholestyramin
    • Cyklosporin
    • Digoxin
    • Erythromycin
    • itrakonazol
    • gemfibrozil
    • fenytoin
    • Diclofenac
    • tolbutamid
    • Glyburide
    • losartan
    • Cimetidin
    • ranitidin
    • omeprazol
    • rifampin
    • Warfarin
  • Žádné zahájení nové hormonální terapie během účasti ve studii
  • Současná účast v jiných klinických studiích (např. pro DCIS nebo prevenci) je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně sodnou sůl fluvastatinu jednou denně po dobu 3-6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: fluvastatin sodný
Podáno ústně
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně fluvastatin sodný jako v rameni I ve vyšší dávce.
Lék: fluvastatin sodný
Podáno ústně
Experimentální: Rameno III
Pacienti nedostávají fluvastatin sodný. pouze operace rakoviny prsu
Postup: Pouze operace rakoviny prsu - rameno III
Operace rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna proliferace po expozici statinu, měřeno hladinou Ki-67
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní a sérové ​​markery, včetně C-reaktivního proteinu, štěpená kaspáza 3, HER2, CD68, makrofágy a imunoregulační CD25 T buňky, estrogenové a progesteronové receptory, mRNA, lipoprotein s nízkou hustotou a cholesterol
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Přítomnost nekrózy komedonu
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na fluvastatin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit