Fluvastatiinin vaikutus biomarkkereihin naisilla, joille tehdään leikkaus kanavasyöpään in situ tai I vaiheen rintasyövän vuoksi
Satunnaistettu vaiheen II biomarkkerin pilottikoe fluvastatiinin käytöstä naisilla, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) tai vaiheen I rintasyöpä
PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden veri- ja kudosnäytteiden kerääminen laboratoriotutkimuksia varten voi auttaa lääkäreitä oppimaan, kuinka fluvastatiini vaikuttaa rintasyöpään liittyviin biomarkkereihin.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka fluvastatiini vaikuttaa biomarkkereihin naisilla, joille tehdään leikkaus duktaalisen karsinooman in situ tai vaiheen I rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä erot soluproliferaatiomittauksissa (Ki-67) naisilla, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) tai vaiheen I rintasyöpä, jotka saavat neoadjuvanttia fluvastatiininatriumia.
Toissijainen
- Selvitä, vaikuttaako statiinien käyttö eri tavalla tiettyihin DCIS-/varhaisvaiheen rintasyöpätyyppeihin (komedo, estrogeenireseptori [ER]-positiivinen, ER-negatiivinen).
- Vertaa eroja näiden potilaiden CD68:n, kiertävien makrofagien ja säätelevien T-solujen kudosvärjäytymisen välillä.
- Arvioi mahdollisuutta käyttää luontaista herkkyyttä (mRNA-polymeraasiketjureaktiotestaus) näiden potilaiden statiinivasteen ennustamiseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, monikeskustutkimus, pilottitutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (haarat I tai II). Kontrolliosallistujiksi kertyneet potilaat määrätään haaraan III.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta fluvastatiininatriumia kerran vuorokaudessa 3-6 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Haara II: Potilaat saavat suun kautta fluvastatiininatriumia suurempana annoksena, kuten ryhmässä I.
- Käsiryhmä III (kontrolli): Potilaat eivät saa fluvastatiininatriumia. Kaikille potilaille tehdään lopullinen leikkaus.
Haaroissa I ja II oleville potilaille suoritetaan verenotto lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana biomarkkerianalyysiä varten. Haaran III potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja sitten noin kuukauden kuluttua. Kudoksia kerätään potilailta kaikista käsistä leikkauksen aikana. Veri- ja kudosnäytteistä tutkitaan biologiset markkerit, mukaan lukien Ki-67, C-reaktiivinen proteiini, pilkottu kaspaasi 3, HER2-, CD68-geeni sekä estrogeeni- ja progesteronireseptorit immunohistokemialla. Myös tulehduksen merkkiaineet (esim. komedonekroosimakrofagit ja CD25-positiiviset T-solut), matalatiheyksiset lipoproteiinit ja kolesteroli analysoidaan. Seerumin mRNA mitataan polymeraasiketjureaktiolla.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai vaiheen I rintasyöpä stereotaktisella ydin- tai incisionaalisella biopsialla
Suunnitelmissa leikkaus 3-6 viikon kuluttua
- Potilaat, joille tehdään uudelleen leikkaus leikkauksen reunoilla esiintyvän kasvaimen vuoksi, ovat kelvollisia
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- ALT ja AST ≤ 10 % normaalin ylärajan yläpuolella
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy sietämään statiineja
- Valmis osallistumaan tutkimukseen 2 verikokeen (noin 3-4 viikon välein) (kontrolliryhmä)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei muita samanaikaisia statiineja
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Mitään seuraavista ei anneta samanaikaisesti:
- Niasiini
- Propranololi
- Kolestyramiini
- Syklosporiini
- Digoksiini
- Erytromysiini
- Itrakonatsoli
- Gemfibrotsiili
- Fenytoiini
- Diklofenaakki
- tolbutamidi
- Glyburidi
- Losartaani
- Simetidiini
- Ranitidiini
- Omepratsoli
- Rifampiini
- Varfariini
- Uutta hormonihoitoa ei aloiteta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (esim. DCIS-tutkimukseen tai ehkäisyyn) on sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta fluvastatiininatriumia kerran vuorokaudessa 3-6 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Annettu suullisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista fluvastatiininatriumia suurempana annoksena, kuten ryhmässä I.
|
Annettu suullisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat eivät saa fluvastatiininatriumia.
Vain rintasyöpäleikkaus
|
Rintasyövän leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos proliferaatiossa statiinialtistuksen jälkeen Ki-67-tasolla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren ja seerumin markkerit, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, pilkottu kaspaasi 3, HER2, CD68, makrofagit ja immunosäätelevät CD25 T-solut, estrogeeni- ja progesteronireseptorit, mRNA, matalatiheyksinen lipoproteiini ja kolesteroli
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Komedonekroosin esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000522934
- UCSF-047522
- UCSF-H8409-26206-01
- MSKCC-06041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .