Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fluwastatyny na biomarkery u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka przewodowego in situ lub raka piersi w stadium I

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane badanie pilotażowe fazy II biomarkerów dotyczące stosowania fluwastatyny u kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub rakiem piersi w stadium I

UZASADNIENIE: Pobieranie próbek krwi i tkanek od pacjentów z rakiem do badań w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się, w jaki sposób fluwastatyna wpływa na biomarkery związane z rakiem piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób fluwastatyna wpływa na biomarkery u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka przewodowego in situ lub raka piersi w stadium I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie różnic między pomiarami proliferacji komórkowej (Ki-67) u kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub rakiem piersi w stadium I otrzymujących neoadiuwantową sól sodową fluwastatyny.

Wtórny

  • Ustal, czy stosowanie statyn w różny sposób wpływa na określone typy DCIS/wczesne stadium raka piersi (zaskórnik, receptor estrogenowy [ER]-dodatni, ER-ujemny).
  • Porównaj różnice między barwieniem tkanek CD68, krążących makrofagów i regulatorowych komórek T u tych pacjentów.
  • Oceń wykonalność wykorzystania wrodzonej wrażliwości (test reakcji łańcuchowej polimerazy mRNA) do przewidywania odpowiedzi na statyny u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (ramię I lub II). Pacjenci zgromadzeni jako uczestnicy kontroli są przypisywani do ramienia III.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie sól sodową fluwastatyny raz dziennie przez 3-6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie sól sodową fluwastatyny, tak jak w ramieniu I, w większej dawce.
  • Ramię III (kontrola): Pacjenci nie otrzymują soli sodowej fluwastatyny. Następnie wszyscy pacjenci przechodzą ostateczną operację.

Pacjenci w ramionach I i II są poddawani pobieraniu krwi na początku iw czasie operacji w celu analizy biomarkerów. Pacjenci w ramieniu III poddawani są pobieraniu krwi na początku badania, a następnie około 1 miesiąc później. Tkanka jest pobierana od pacjentów ze wszystkich ramion w czasie operacji. Próbki krwi i tkanek są badane pod kątem markerów biologicznych, w tym Ki-67, białka C-reaktywnego, rozszczepionej kaspazy 3, HER2, genu CD68 oraz receptorów estrogenu i progesteronu za pomocą immunohistochemii. Analizowane są również markery stanu zapalnego (np. makrofagi martwicy zaskórnika i limfocyty T CD25-dodatnie), lipoproteiny o małej gęstości i cholesterol. mRNA w surowicy mierzy się metodą reakcji łańcuchowej polimerazy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ (DCIS) lub rak piersi w stadium I za pomocą stereotaktycznej biopsji rdzeniowej lub nacięcia

  • Planuje poddać się operacji za 3-6 tygodni

    • Kwalifikują się pacjenci poddawani ponownemu wycięciu z powodu obecności guza na marginesach chirurgicznych
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • AlAT i AspAT ≤ 10% powyżej górnej granicy normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • W stanie tolerować statyny
  • Chęć poddania się 2 pobraniom krwi (w odstępie około 3-4 tygodni) podczas udziału w badaniu (ramię kontrolne)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Żadnych innych równoczesnych statyn
  • Brak równoczesnej chemioterapii

  • Zakaz jednoczesnego podawania któregokolwiek z poniższych:

    • Niacyna
    • Propranolol
    • cholestyramina
    • Cyklosporyna
    • Digoksyna
    • Erytromycyna
    • Itrakonazol
    • gemfibrozyl
    • fenytoina
    • Diklofenak
    • Tolbutamid
    • Gliburyd
    • losartan
    • Cymetydyna
    • Ranitydyna
    • Omeprazol
    • ryfampicyna
    • Warfaryna
  • Brak rozpoczęcia nowej terapii hormonalnej podczas udziału w badaniu
  • Dozwolony jest równoczesny udział w innych badaniach klinicznych (np. dotyczących DCIS lub profilaktyki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie sól sodową fluwastatyny raz dziennie przez 3-6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: sól sodowa fluwastatyny
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie sól sodową fluwastatyny, jak w ramieniu I, w wyższej dawce.
Lek: sól sodowa fluwastatyny
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci nie otrzymują soli sodowej fluwastatyny. tylko chirurgia raka piersi
Procedura: Tylko chirurgia raka piersi — ramię III
Chirurgia raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana proliferacji po ekspozycji na statyny, mierzona poziomem Ki-67
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery krwi i surowicy, w tym białko C-reaktywne, rozszczepiona kaspaza 3, HER2, CD68, makrofagi i immunoregulujące limfocyty T CD25, receptory estrogenu i progesteronu, mRNA, lipoproteiny o małej gęstości i cholesterol
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Obecność martwicy zaskórników
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj