氟伐他汀对因导管原位癌或 I 期乳腺癌接受手术的女性生物标志物的影响
2012年12月12日 更新者：University of California, San Francisco
在患有导管原位癌 (DCIS) 或 I 期乳腺癌的女性中使用氟伐他汀的随机 II 期生物标志物先导试验
理由：收集癌症患者的血液和组织样本在实验室进行研究可能有助于医生了解氟伐他汀如何影响与乳腺癌相关的生物标志物。
目的：这项随机 II 期试验正在研究氟伐他汀如何影响接受原位导管癌或 I 期乳腺癌手术的女性的生物标志物。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受新辅助氟伐他汀钠治疗的原位导管癌 (DCIS) 或 I 期乳腺癌女性细胞增殖 (Ki-67) 指标之间的差异。
中学
- 确定他汀类药物的使用是否对特定类型的 DCIS/早期乳腺癌（粉刺、雌激素受体 [ER] 阳性、ER 阴性）有不同影响。
- 比较这些患者中 CD68、循环巨噬细胞和调节性 T 细胞的组织染色之间的差异。
- 评估使用固有易感性（mRNA 聚合酶链反应测试）来预测这些患者对他汀类药物的反应的可行性。
大纲：这是一项随机、对照、单盲、多中心、试点研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的一个（组 I 或 II）。 作为对照参与者累积的患者被分配到第 III 组。
- 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服一次氟伐他汀钠，持续 3-6 周。
- 第 II 组：与第 I 组一样，患者接受更高剂量的口服氟伐他汀钠。
- 第三组（对照组）：患者不接受氟伐他汀钠。 然后所有患者都接受根治性手术。
I 组和 II 组的患者在基线和手术时进行血液采集以进行生物标志物分析。 III 组患者在基线和大约 1 个月后进行血液采集。 在手术时从所有组的患者中收集组织。 通过免疫组织化学检查血液和组织样本的生物标志物，包括 Ki-67、C 反应蛋白、裂解半胱天冬酶 3、HER2、CD68 基因以及雌激素和孕激素受体。还分析了炎症标志物（例如粉刺坏死巨噬细胞和 CD25 阳性 T 细胞）、低密度脂蛋白和胆固醇。 血清 mRNA 通过聚合酶链反应测量。
预计应计：本研究将累计 60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115-6084
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 通过立体定向核心或切口活检组织学证实的导管原位癌 (DCIS) 或 I 期乳腺癌
计划在 3-6 周内接受手术
- 由于手术边缘存在肿瘤的证据而接受再次切除的患者符合条件
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 女性
- 未指定更年期状态
- ALT 和 AST ≤ 正常上限以上 10%
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够耐受他汀类药物
- 愿意在参与研究期间进行 2 次抽血（间隔大约 3-4 周）（对照组）
先前的同步治疗：
- 没有其他并发他汀类药物
- 无同步化疗
不得同时管理以下任何一项：
- 烟酸
- 普萘洛尔
- 消胆胺
- 环孢菌素
- 地高辛
- 红霉素
- 伊曲康唑
- 吉非罗齐
- 苯妥英钠
- 双氯芬酸
- 甲苯磺丁脲
- 格列本脲
- 氯沙坦
- 西咪替丁
- 雷尼替丁
- 奥美拉唑
- 利福平
- 华法林
- 参与研究期间未开始新的激素治疗
- 允许同时参与其他临床试验（例如，用于 DCIS 或预防）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服一次氟伐他汀钠，持续 3-6 周。
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口头给予
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实验性的：第二臂
患者接受较高剂量的口服氟伐他汀钠，如第 I 组。
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口头给予
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实验性的：第三臂
患者不接受氟伐他汀钠。
仅乳腺癌手术
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乳腺癌手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Ki-67 水平测量他汀类药物暴露后增殖的变化
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液和血清标志物，包括 C 反应蛋白、裂解半胱天冬酶 3、HER2、CD68、巨噬细胞和免疫调节 CD25 T 细胞、雌激素和孕激素受体、mRNA、低密度脂蛋白和胆固醇
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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粉刺坏死的存在
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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安全
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laura J. Esserman, MD, MBA、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月27日
首次发布 (估计)
2006年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月12日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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