Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fluvastatine op biomarkers bij vrouwen die een operatie ondergaan voor ductaal carcinoom in situ of stadium I borstkanker

12 december 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde Fase II Biomarker Pilot Trial van gebruik van fluvastatine bij vrouwen met Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) of Stadium I Borstkanker

RATIONALE: Het verzamelen van bloed- en weefselmonsters van patiënten met kanker om in het laboratorium te bestuderen, kan artsen helpen te leren hoe fluvastatine biomarkers met betrekking tot borstkanker beïnvloedt.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert hoe fluvastatine biomarkers beïnvloedt bij vrouwen die een operatie ondergaan voor ductaal carcinoom in situ of stadium I borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal verschillen tussen metingen van celproliferatie (Ki-67) bij vrouwen met ductaal carcinoom in situ (DCIS) of stadium I borstkanker die neoadjuvant fluvastatinenatrium kregen.

Ondergeschikt

  • Bepaal of statinegebruik een differentieel effect heeft op specifieke typen DCIS/borstkanker in een vroeg stadium (comedo, oestrogeenreceptor [ER]-positief, ER-negatief).
  • Vergelijk de verschillen tussen weefselkleuring van CD68, circulerende macrofagen en regulatoire T-cellen bij deze patiënten.
  • Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van inherente gevoeligheid (mRNA-polymerasekettingreactietesten) om de respons op statines bij deze patiënten te voorspellen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter pilotstudie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelarmen (arm I of II). Patiënten die zijn opgebouwd als controledeelnemers worden toegewezen aan arm III.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal fluvastatinenatrium eenmaal daags gedurende 3-6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal fluvastatinenatrium zoals in arm I in een hogere dosis.
  • Arm III (controlegroep): Patiënten krijgen geen fluvastatinenatrium. Alle patiënten ondergaan dan een definitieve operatie.

Patiënten in armen I en II ondergaan bloedafname bij baseline en op het moment van de operatie voor biomarkeranalyse. Patiënten in arm III ondergaan bloedafname bij baseline en vervolgens ongeveer 1 maand later. Weefsel wordt verzameld van patiënten in alle armen op het moment van de operatie. Bloed- en weefselmonsters worden door immunohistochemie onderzocht op biologische markers, waaronder Ki-67, C-reactief proteïne, gesplitst caspase 3, HER2, CD68-gen en oestrogeen- en progesteronreceptoren. Markers van ontsteking (bijv. Comedonecrose, macrofagen en CD25-positieve T-cellen), lipoproteïne met lage dichtheid en cholesterol worden ook geanalyseerd. Serum-mRNA wordt gemeten door polymerasekettingreactie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) of stadium I borstkanker door stereotactische kern of incisiebiopsie

  • Ik ben van plan om over 3-6 weken geopereerd te worden

    • Patiënten die een re-excisie ondergaan omdat er aanwijzingen zijn voor een tumor op de chirurgische marges, komen in aanmerking
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ALAT en ASAT ≤ 10% boven de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Kan statines verdragen
  • Bereid om 2 bloedafnames te ondergaan (gescheiden door ongeveer 3-4 weken) tijdens studiedeelname (controle-arm)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen andere gelijktijdige statines
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

  • Geen gelijktijdige toediening van een van de volgende:

    • niacine
    • Propranolol
    • Cholestyramine
    • Cyclosporine
    • Digoxine
    • Erythromycine
    • Itraconazol
    • gemfibrozil
    • Fenytoïne
    • Diclofenac
    • Tolbutamide
    • Glyburide
    • losartan
    • cimetidine
    • Ranitidine
    • Omeprazol
    • Rifampicine
    • Warfarine
  • Geen start van nieuwe hormonale therapie tijdens studiedeelname
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken (bijvoorbeeld voor DCIS of preventie) is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal fluvastatinenatrium eenmaal daags gedurende 3-6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: fluvastatine natrium
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen oraal fluvastatinenatrium zoals in arm I in een hogere dosis.
Geneesmiddel: fluvastatine natrium
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm III
Patiënten krijgen geen natriumfluvastatine. alleen borstkankerchirurgie
Procedure: Alleen borstkankerchirurgie - Arm III
Borstkankeroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in proliferatie na blootstelling aan statines, zoals gemeten door Ki-67-niveau
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloed- en serummarkers, waaronder C-reactief proteïne, gesplitste caspase 3, HER2, CD68, macrofagen en immunoregulerende CD25 T-cellen, oestrogeen- en progesteronreceptoren, mRNA, lipoproteïne met lage dichtheid en cholesterol
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Aanwezigheid van comedonecrose
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren