Effekt av fluvastatin på biomarkörer hos kvinnor som genomgår kirurgi för duktalt karcinom in situ eller stadium I bröstcancer
Randomiserad fas II-biomarkörpilotförsök med användning av fluvastatin hos kvinnor med duktalt karcinom in situ (DCIS) eller bröstcancer i steg I
MOTIVERING: Att samla in prover av blod och vävnad från patienter med cancer för att studera i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig hur fluvastatin påverkar biomarkörer relaterade till bröstcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur fluvastatin påverkar biomarkörer hos kvinnor som genomgår operation för duktalt karcinom in situ eller stadium I bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm skillnader mellan mått på cellproliferation (Ki-67) hos kvinnor med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I bröstcancer som får neoadjuvant fluvastatinnatrium.
Sekundär
- Bestäm om statinanvändning differentiellt påverkar specifika typer av DCIS/tidigt stadium av bröstcancer (comedo, östrogenreceptor [ER]-positiv, ER-negativ).
- Jämför skillnader mellan vävnadsfärgning av CD68, cirkulerande makrofager och regulatoriska T-celler hos dessa patienter.
- Bedöm möjligheten att använda inneboende känslighet (mRNA-polymeraskedjereaktionstestning) för att förutsäga svar på statiner hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind, multicenter, pilotstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar (arm I eller II). Patienter som samlats in som kontrolldeltagare tilldelas arm III.
- Arm I: Patienter får oralt fluvastatinnatrium en gång dagligen i 3-6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienterna får oralt fluvastatinnatrium som i arm I i en högre dos.
- Arm III (kontroll): Patienterna får inte fluvastatinnatrium. Alla patienter genomgår sedan en definitiv operation.
Patienter i arm I och II genomgår bloduppsamling vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen för biomarköranalys. Patienter i arm III genomgår blodprov vid baslinjen och sedan cirka 1 månad senare. Vävnad samlas in från patienter i alla armar vid operationstillfället. Blod- och vävnadsprover undersöks med avseende på biologiska markörer, inklusive Ki-67, C-reaktivt protein, klyvd kaspas 3, HER2, CD68-genen och östrogen- och progesteronreceptorer med immunhistokemi. Markörer för inflammation (t.ex. comedo-nekrosmakrofager och CD25-positiva T-celler), lågdensitetslipoprotein och kolesterol analyseras också. Serum-mRNA mäts genom polymeraskedjereaktion.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6084
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I bröstcancer genom stereotaktisk kärna eller incisionsbiopsi
Planerar att opereras om 3-6 veckor
- Patienter som genomgår re-excision på grund av tecken på tumör som finns vid kirurgiska marginaler är berättigade
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinna
- Menopausal status inte specificerad
- ALAT och ASAT ≤ 10 % över den övre normalgränsen
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Kan tolerera statiner
- Villig att genomgå 2 blodtagningar (separerade med cirka 3-4 veckor) under studiedeltagandet (kontrollarm)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Inga andra samtidiga statiner
- Ingen samtidig kemoterapi
Ingen samtidig administrering av något av följande:
- Niacin
- Propranolol
- Kolestyramin
- Cyklosporin
- Digoxin
- Erytromycin
- Itrakonazol
- Gemfibrozil
- fenytoin
- Diklofenak
- Tolbutamid
- Glyburide
- Losartan
- Cimetidin
- Ranitidin
- Omeprazol
- Rifampin
- Warfarin
- Ingen initiering av ny hormonbehandling under studiedeltagande
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar (t.ex. för DCIS eller förebyggande) är tillåtet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienter får oralt fluvastatinnatrium en gång dagligen i 3-6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Ges oralt
|
|
Experimentell: Arm II
Patienterna får oralt fluvastatinnatrium som i arm I i en högre dos.
|
Ges oralt
|
|
Experimentell: Arm III
Patienter får inte fluvastatinnatrium.
endast bröstcancerkirurgi
|
Bröstcancerkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i proliferation efter statinexponering, mätt med Ki-67-nivå
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blod- och serummarkörer, inklusive C-reaktivt protein, kluvet kaspas 3, HER2, CD68, makrofager och immunreglerande CD25 T-celler, östrogen- och progesteronreceptorer, mRNA, lågdensitetslipoprotein och kolesterol
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
|
Förekomst av komedonekros
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
|
Säkerhet
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstkarcinom på plats
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000522934
- UCSF-047522
- UCSF-H8409-26206-01
- MSKCC-06041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .