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유관상피내암 또는 1기 유방암 수술을 받는 여성의 바이오마커에 대한 플루바스타틴의 효과

2012년 12월 12일 업데이트: University of California, San Francisco

DCIS(Ductal Carcinoma in Situ) 또는 I기 유방암이 있는 여성에서 Fluvastatin 사용의 무작위 2상 바이오마커 파일럿 시험

근거: 실험실에서 연구하기 위해 암 환자의 혈액 및 조직 샘플을 수집하면 의사가 플루바스타틴이 유방암과 관련된 바이오마커에 미치는 영향을 알 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 플루바스타틴이 관 암종 상피내암종 또는 1기 유방암 수술을 받는 여성의 바이오마커에 미치는 영향을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 신보조제 플루바스타틴 나트륨을 투여받은 유관 상피내암종(DCIS) 또는 I기 유방암이 있는 여성의 세포 증식(Ki-67) 측정값 간의 차이를 확인합니다.

중고등 학년

  • 스타틴 사용이 특정 유형의 DCIS/초기 유방암(코메도, 에스트로겐 수용체[ER] 양성, ER 음성)에 차별적으로 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 이들 환자에서 CD68의 조직 염색, 순환 대식세포 및 조절 T 세포 간의 차이점을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 스타틴에 대한 반응을 예측하기 위해 내재적 감수성(mRNA 중합효소 연쇄 반응 검사)을 사용할 가능성을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 통제, 단일 맹검, 다기관 파일럿 연구입니다. 환자는 2개의 치료군(군 I 또는 II) 중 1개로 무작위 배정됩니다. 대조군 참가자로 누적된 환자는 III군에 할당됩니다.

  • 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3-6주 동안 매일 1회 경구용 플루바스타틴 나트륨을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 고용량의 경구용 플루바스타틴 나트륨을 투여받습니다.
  • 3군(대조군): 환자에게 플루바스타틴 나트륨을 투여하지 않습니다. 그런 다음 모든 환자는 최종 수술을 받습니다.

팔 I 및 II의 환자는 바이오마커 분석을 위해 기준선 및 수술 시 혈액 수집을 받습니다. III군 환자는 기준선에서 채혈한 후 약 1개월 후에 채혈합니다. 조직은 수술 시 모든 팔에서 환자로부터 수집됩니다. Ki-67, C-반응성 단백질, 절단된 카스파제 3, HER2, CD68 유전자, 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체를 포함한 생물학적 마커에 대해 혈액 및 조직 샘플을 면역조직화학법으로 검사합니다. 염증 마커(예: 코메도 괴사 대식세포 및 CD25 양성 T 세포), 저밀도 지단백질 및 콜레스테롤도 분석됩니다. 혈청 mRNA는 중합 효소 연쇄 반응에 의해 측정됩니다.

예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 정위 코어 또는 절개 생검에 의해 조직학적으로 확인된 관내암종(DCIS) 또는 I기 유방암

  • 3~6주 후 수술 예정

    • 수술 절제면에 존재하는 종양의 증거로 인해 재절제술을 받는 환자는 자격이 있습니다.
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ALT 및 AST ≤ 정상 상한보다 10% 높음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 스타틴을 견딜 수 있음
  • 연구 참여(대조군) 동안 2회 채혈(약 3-4주 간격)을 기꺼이 받음

이전 동시 치료:

  • 다른 동시 스타틴 없음
  • 동시 화학 요법 없음

  • 다음 중 어떤 것도 동시에 투여하지 않습니다.

    • 니아신
    • 프로프라놀롤
    • 콜레스티라민
    • 사이클로스포린
    • 디곡신
    • 에리스로마이신
    • 이트라코나졸
    • 젬피브로질
    • 페니토인
    • 디클로페낙
    • 톨부타마이드
    • 글리부라이드
    • 로사르탄
    • 시메티딘
    • 라니티딘
    • 오메프라졸
    • 리팜핀
    • 와파린
  • 연구 참여 기간 동안 새로운 호르몬 요법을 시작하지 않음
  • 다른 임상 시험(예: DCIS 또는 예방)에 동시 참여가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3-6주 동안 매일 1회 경구용 플루바스타틴 나트륨을 투여받습니다.
의약품: 플루바스타틴 나트륨
구두로 주어진
실험적: 팔 II
환자는 I군에서와 같이 경구용 플루바스타틴 나트륨을 더 높은 용량으로 투여받습니다.
의약품: 플루바스타틴 나트륨
구두로 주어진
실험적: 팔 III
환자는 플루바스타틴 나트륨을 투여받지 않습니다. 유방암 수술만
절차: 유방암 수술만 해당 - 팔 III
유방암 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ki-67 수준으로 측정한 스타틴 노출 후 증식의 변화
기간: 최대 6주
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
C-반응성 단백질, 절단된 카스파제 3, HER2, CD68, 대식세포 및 면역조절 CD25 T 세포, 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체, mRNA, 저밀도 지단백질 및 콜레스테롤을 포함한 혈액 및 혈청 마커
기간: 최대 6주
최대 6주
코메도 괴사의 존재
기간: 최대 6주
최대 6주
안전
기간: 최대 6주
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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