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Effet de la fluvastatine sur les biomarqueurs chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour un carcinome canalaire in situ ou un cancer du sein de stade I

12 décembre 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai pilote randomisé de phase II sur les biomarqueurs de l'utilisation de la fluvastatine chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou d'un cancer du sein de stade I

JUSTIFICATION : La collecte d'échantillons de sang et de tissus de patients atteints de cancer pour les étudier en laboratoire peut aider les médecins à comprendre comment la fluvastatine affecte les biomarqueurs liés au cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'effet de la fluvastatine sur les biomarqueurs chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour un carcinome canalaire in situ ou un cancer du sein de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer les différences entre les mesures de la prolifération cellulaire (Ki-67) chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou d'un cancer du sein de stade I recevant de la fluvastatine sodique néoadjuvante.

Secondaire

  • Déterminer si l'utilisation de statines affecte différemment des types spécifiques de CCIS/cancer du sein à un stade précoce (comédons, récepteur des œstrogènes [RE]-positif, ER-négatif).
  • Comparez les différences entre la coloration tissulaire de CD68, les macrophages circulants et les lymphocytes T régulateurs chez ces patients.
  • Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la susceptibilité inhérente (test de réaction en chaîne par polymérase de l'ARNm) pour prédire la réponse aux statines chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote randomisée, contrôlée, en simple aveugle, multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement (bras I ou II). Les patients accumulés en tant que participants témoins sont affectés au bras III.

  • Groupe I : Les patients reçoivent de la fluvastatine sodique par voie orale une fois par jour pendant 3 à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : Les patients reçoivent de la fluvastatine sodique par voie orale comme dans le bras I à une dose plus élevée.
  • Groupe III (témoin) : les patients ne reçoivent pas de fluvastatine sodique. Tous les patients subissent alors une chirurgie définitive.

Les patients des bras I et II subissent un prélèvement sanguin au départ et au moment de la chirurgie pour l'analyse des biomarqueurs. Les patients du bras III subissent un prélèvement sanguin au départ, puis environ 1 mois plus tard. Des tissus sont prélevés sur des patients dans tous les bras au moment de la chirurgie. Des échantillons de sang et de tissus sont examinés pour des marqueurs biologiques, y compris Ki-67, la protéine C-réactive, la caspase 3 clivée, HER2, le gène CD68 et les récepteurs d'œstrogène et de progestérone par immunohistochimie. Les marqueurs de l'inflammation (par exemple, les macrophages de nécrose des comédons et les lymphocytes T CD25 positifs), les lipoprotéines de basse densité et le cholestérol sont également analysés. L'ARNm sérique est mesuré par réaction en chaîne par polymérase.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement ou cancer du sein de stade I par carotte stéréotaxique ou biopsie incisionnelle

  • Planification de subir une intervention chirurgicale dans 3 à 6 semaines

    • Les patients subissant une réexcision en raison de signes de tumeur présente aux marges chirurgicales sont éligibles
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Femme
  • Statut ménopausique non spécifié
  • ALT et AST ≤ 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de tolérer les statines
  • Disposé à subir 2 prélèvements sanguins (séparés d'environ 3-4 semaines) pendant la participation à l'étude (groupe témoin)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune autre statine concomitante
  • Pas de chimiothérapie concomitante

  • Aucune administration simultanée de l'un des éléments suivants :

    • Niacine
    • Propranolol
    • Cholestyramine
    • Ciclosporine
    • Digoxine
    • Érythromycine
    • Itraconazole
    • Gemfibrozil
    • Phénytoïne
    • Diclofénac
    • Tolbutamide
    • Glyburide
    • Losartan
    • Cimétidine
    • Ranitidine
    • Oméprazole
    • Rifampine
    • Warfarine
  • Aucune initiation à une nouvelle hormonothérapie pendant la participation à l'étude
  • La participation simultanée à d'autres essais cliniques (par exemple, pour le CCIS ou la prévention) est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de la fluvastatine sodique par voie orale une fois par jour pendant 3 à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: fluvastatine sodique
Donné oralement
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent de la fluvastatine sodique par voie orale comme dans le bras I à une dose plus élevée.
Médicament: fluvastatine sodique
Donné oralement
Expérimental: Bras III
Les patients ne reçoivent pas de fluvastatine sodique. Chirurgie du cancer du sein uniquement
Procédure: Chirurgie du cancer du sein uniquement - Bras III
Chirurgie du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la prolifération après exposition aux statines, mesurée par le niveau de Ki-67
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs sanguins et sériques, y compris la protéine C-réactive, la caspase 3 clivée, HER2, CD68, les macrophages et les lymphocytes T CD25 immunorégulateurs, les récepteurs des œstrogènes et de la progestérone, l'ARNm, les lipoprotéines de basse densité et le cholestérol
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Présence de nécrose des comédons
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Sécurité
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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