Efeito da Fluvastatina em Biomarcadores em Mulheres Submetidas a Cirurgia para Carcinoma Ductal In Situ ou Câncer de Mama Estágio I
Teste Piloto de Biomarcador Randomizado de Fase II do Uso de Fluvastatina em Mulheres com Carcinoma Ductal in Situ (DCIS) ou Câncer de Mama Estágio I
JUSTIFICAÇÃO: A coleta de amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer para estudo em laboratório pode ajudar os médicos a aprender como a fluvastatina afeta os biomarcadores relacionados ao câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II estuda como a fluvastatina afeta os biomarcadores em mulheres submetidas a cirurgia para carcinoma ductal in situ ou câncer de mama em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar as diferenças entre as medidas de proliferação celular (Ki-67) em mulheres com carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama em estágio I recebendo fluvastatina sódica neoadjuvante.
Secundário
- Determinar se o uso de estatina afeta diferentemente tipos específicos de CDIS/câncer de mama em estágio inicial (comedão, receptor de estrogênio [ER]-positivo, ER-negativo).
- Compare as diferenças entre a coloração de tecido de CD68, macrófagos circulantes e células T reguladoras nesses pacientes.
- Avaliar a viabilidade de usar a suscetibilidade inerente (teste de reação em cadeia da polimerase do mRNA) para prever a resposta às estatinas nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto randomizado, controlado, simples-cego, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento (braços I ou II). Os pacientes incluídos como participantes de controle são designados para o braço III.
- Braço I: Os pacientes recebem fluvastatina sódica oral uma vez ao dia por 3-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem fluvastatina sódica oral como no braço I em uma dose mais alta.
- Braço III (controle): os pacientes não recebem fluvastatina sódica. Todos os pacientes são então submetidos à cirurgia definitiva.
Os pacientes dos braços I e II são submetidos à coleta de sangue no início e no momento da cirurgia para análise de biomarcadores. Os pacientes do braço III são submetidos à coleta de sangue no início do estudo e aproximadamente 1 mês depois. O tecido é coletado de pacientes em todos os braços no momento da cirurgia. Amostras de sangue e tecido são examinadas para marcadores biológicos, incluindo Ki-67, proteína C-reativa, caspase 3 clivada, HER2, gene CD68 e receptores de estrogênio e progesterona por imuno-histoquímica. Marcadores de inflamação (por exemplo, macrófagos de necrose comedogênica e células T CD25 positivas), lipoproteína de baixa densidade e colesterol também são analisados. O mRNA sérico é medido pela reação em cadeia da polimerase.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma ductal in situ (CDIS) confirmado histologicamente ou câncer de mama em estágio I por núcleo estereotáxico ou biópsia incisional
Planejando se submeter à cirurgia em 3-6 semanas
- Pacientes submetidos a reexcisão devido à evidência de tumor presente nas margens cirúrgicas são elegíveis
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Fêmea
- Estado da menopausa não especificado
- ALT e AST ≤ 10% acima do limite superior do normal
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de tolerar estatinas
- Disposto a passar por 2 coletas de sangue (separadas por aproximadamente 3-4 semanas) durante a participação no estudo (braço de controle)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma outra estatina concomitante
- Sem quimioterapia concomitante
Nenhuma administração simultânea de qualquer um dos seguintes:
- Niacina
- Propranolol
- Colestiramina
- Ciclosporina
- Digoxina
- Eritromicina
- itraconazol
- Genfibrozil
- fenitoína
- Diclofenaco
- tolbutamida
- gliburida
- Losartana
- Cimetidina
- Ranitidina
- Omeprazol
- Rifampicina
- Varfarina
- Nenhum início de nova terapia hormonal durante a participação no estudo
- A participação simultânea em outros ensaios clínicos (por exemplo, para CDIS ou prevenção) é permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem fluvastatina sódica oral uma vez ao dia por 3-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado oralmente
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem fluvastatina sódica oral como no braço I em uma dose mais alta.
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Dado oralmente
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Experimental: Braço III
Os pacientes não recebem fluvastatina sódica.
cirurgia de câncer de mama apenas
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Cirurgia de Câncer de Mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na proliferação após exposição a estatinas, medida pelo nível de Ki-67
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores de sangue e soro, incluindo proteína C reativa, caspase 3 clivada, HER2, CD68, macrófagos e células T CD25 imunorreguladoras, receptores de estrogênio e progesterona, mRNA, lipoproteína de baixa densidade e colesterol
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Presença de necrose de comedão
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Segurança
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000522934
- UCSF-047522
- UCSF-H8409-26206-01
- MSKCC-06041
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