フルデオキシグルコース (FDG) F 18 局所進行子宮頸がんまたは高リスク子宮内膜がん患者のリンパ節転移の発見における化学療法および放射線療法前の PET スキャン、CT スキャン、および Ferumoxtran-10 MRI スキャン
2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宮頸部の局所領域的に進行した癌（IB2、IIA≧4CM、IIB-IVA）または子宮内膜（グレード3の子宮内膜様子宮内膜癌;漿液性乳頭がん、明細胞がん、またはがん肉腫 (グレードを問わず); 臨床検査で明らかな子宮頸部間質浸潤を伴うグレード 1 または 2 の子宮内膜様子宮内膜がん、または子宮頸管内掻爬術によって確認されたもの
この第 I/II 相試験では、フルデオキシグルコース F18 PET スキャン、CT スキャン、および ferumoxtran-10 MRI スキャンが、局所進行子宮頸がんまたは高リスク子宮内膜がんの患者で化学療法および放射線療法を受ける前にリンパ節転移をどの程度見つけられるかを研究しています。
フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、フェルモックストラン 10 磁気共鳴画像 (MRI) スキャンなどの診断手順は、子宮頸がんまたは子宮内膜がんの患者のリンパ節転移を発見するのに役立つ可能性があります。 .
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 患者の腹部 (総腸骨、傍大動脈、および傍大静脈) リンパ節への転移を特定する際の術前のフルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET)/CT スキャンおよびフェルモキストラン 10 MRI スキャンの診断感度および特異性を決定する局所的に進行した子宮頸癌を伴う。
Ⅱ．高リスク子宮内膜がん患者の後腹膜腹部リンパ節への転移を特定する際の術前 FDG-PET/CT スキャンとフェルモックストラン 10 MRI スキャンの診断感度と特異度を決定します。
副次的な目的:
I. 局所領域進行子宮頸がんまたは高リスク子宮内膜がん患者における骨盤リンパ節および骨盤および腹部リンパ節への転移の同定における術前 FDG-PET/CT スキャンおよびフェルモキストラン-10 MRI スキャンの診断感度および特異性を決定する。
Ⅱ．これらの患者の骨盤、腹部、および複合 (すべての領域) リンパ節への転移を特定する上で、CT 融合 (PET/CT スキャン) と PET スキャン単独の付加的な診断価値を比較します。
III.これらの患者の骨盤、腹部、複合リンパ節への転移を特定する際の PET/CT スキャンとフェルモックストラン 10 MRI スキャンの診断感度と特異性を比較します。
IV.これらの患者の腹部と骨盤のサイズ基準に関して、ferumoxtran-10 MRI と MRI 単独の診断感度と特異性を比較します。
V. PET/CT スキャンによって検出された腹部または骨盤リンパ節の外側に生検で証明された疾患を有する局所領域進行子宮頸がんまたは高リスク子宮内膜がん患者の割合を決定します。
Ⅵ．高リスク子宮内膜がん患者における子宮筋層浸潤の深さと子宮頸部の関与を決定する際のMRIの精度を決定します。
VII.局所領域進行子宮頸がん患者における腹腔外または腹腔鏡下腹部および骨盤リンパ節郭清に関連する合併症を特定します。
VIII. 局所領域進行子宮頸がん患者における放射線療法の開始の遅延または放射線療法の中断の原因を特定します。
IX.局所領域進行子宮頸がんまたは高リスク子宮内膜がん患者におけるフェルモックストラン-10 の有害作用に関するデータを収集します。
X. 40 人の患者のサブセットで、フェルモックストラン 10 使用前後の MRI でリンパ節のサイズを比較します。
概要: これは多施設研究です。
患者はフルデオキシグルコース F 18 (FDG) IV を受け、60 分後に 1 日目に陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT スキャンを受けます。 患者はまた、1 日目に 30 ～ 45 分 (または MRI の 24 ～ 36 時間前) に ferumoxtran-10 IV を受け取り、2 日目に MRI を受けます。 PET/CTスキャンから2週間後。 リンパ節生検の前に転移性疾患と診断された患者は、一次治療に直接進みます。 子宮頸がん患者は、PET/CT スキャンの 4 週間以内に化学放射線療法を受けます。
試験治療の完了後、患者は 6 週間、6 か月、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles Health System
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
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New York
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Brightwaters、New York、アメリカ、11718
- Island Gynecologic Oncology
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center -The Plaza
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Daegu
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Jung-Ku、Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University-Dongsan Medical Center
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Kagoshima City, Kagoshima、日本、892-8580
- Kagoshima City Hospital
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された、次の1つの診断：
-次のすべての基準を満たす子宮頸部の浸潤癌：
- 未治療の原疾患
- 局所進行性（ステージ IB2、IIA [>= 4 cm]、または IIB-IVA）疾患
- 任意の細胞型が許可されます
-次の基準の1つを満たす高リスクの子宮内膜がん：
- グレード3の類内膜または非類内膜子宮内膜がん（明細胞または漿液性乳頭状）または子宮内膜生検または拡張および掻爬により診断されたがん肉腫、または
- グレード1または2の子宮内膜様子宮内膜癌で、臨床検査で明らかな、または子宮頸部掻爬術によって確認された子宮頸部間質病変を伴う
- 化学放射線療法を検討中（子宮頸がん患者）
- -子宮頸がんまたは子宮内膜がんの適切な手術を受けており、診断と病期を確認するための組織学的評価に利用できる適切な組織があります
-腹腔外または腹腔鏡下リンパ節サンプリングまたは子宮摘出術およびリンパ節サンプリングを受ける適切な外科的候補者
- リンパ節腫脹が進行した患者には手術を行わない
- -以前の治療に関係なく、再発した子宮または子宮頸部の浸潤癌がない
- -肺または斜角リンパ節への既知の転移はありません
-最初の臨床診断の時点で、骨盤または腹部リンパ節以外の他の臓器への転移はありません
- -既知の腹腔内疾患を有する子宮内膜がんの患者は、プロトコルごとに骨盤および傍大動脈リンパ節切除を受けることを条件に適格です
- -参加者は、Gynecologic Oncology Group (GOG) によって認定された American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 関連機関に登録する必要があります。
- GOG パフォーマンス ステータス 0-2
- -クレアチニンが施設の通常の制限内にあるか、クレアチニンレベルが施設の標準を超えている参加者では、糸球体濾過率（GFR）が> 60 mL /分でなければなりません。このプロトコルの血清クレアチニンの正常値の下限はありません
フェリチンレベル =< 600 ng/mL またはトランスフェリンレベルの飽和 =< 50%
- 高レベルのフェリチンまたはトランスフェリンを有する患者は、文書化された血液学が鉄過剰を除外する場合に適格です
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -PET / CTスキャナーで許容される体重を超える患者はいません
- 骨盤腎、馬蹄腎、または腎移植など、リンパ節切除の修正が必要な腎異常がない
- -造影剤に対するアナフィラキシーまたは生命を脅かすアレルギー反応の病歴はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -MRIへの禁忌はありません（例：重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、除細動器、またはMRIに対するその他の制度的禁忌）
- -ferumoxtran-10と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません（例、鉄製剤、非経口鉄、非経口デキストラン、非経口鉄デキストラン、または非経口鉄多糖製剤）
- -患者に特異的または非特異的なメディエーター放出の素因となる免疫不全はありません
- 肝硬変の病歴がない
- コントロール不良のインスリン依存性糖尿病（空腹時血糖値 > 200 mg/dL）がない
- 以前の骨盤または腹部リンパ節切除術なし
- 以前の骨盤放射線療法なし
- -研究への参加を禁忌とする以前の抗がん治療はありません
- 過去2週間以内にフェルモキシドなし
- 過去30日以内に治験薬なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（診断スキャン、手術、化学療法、放射線）
患者はフルデオキシグルコース F 18 (FDG) IV を受け、60 分後に 1 日目に陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT スキャンを受けます。
患者はまた、1 日目に 30 ～ 45 分 (または MRI の 24 ～ 36 時間前) に ferumoxtran-10 IV を受け取り、2 日目に MRI を受けます。 PET/CTスキャンから2週間後。
リンパ節生検の前に転移性疾患と診断された患者は、一次治療に直接進みます。
子宮頸がん患者は、PET/CT スキャンの 4 週間以内に化学放射線療法を受けます。
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FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
Femoxtran-10 MRIを受ける
他の名前：
Femoxtran-10 MRIを受ける
他の名前：
-腹腔外、腹腔鏡、または経腹膜リンパ節切除術を受ける
骨盤および腹部リンパ節生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部リンパ節転移の検出における PET/CT の診断感度
時間枠：手術前（FDG-PET-CT）と手術後（病理）
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感度は、腹部の手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を有する患者のうち、術前の PET/CT によってリンパ節転移を検査した患者の割合として定義されます。
報告された感度は、経験豊富な 7 人の PET-CT リーダーによるリーダーの平均感度です。
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手術前（FDG-PET-CT）と手術後（病理）
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腹部のリンパ節転移を検出するための PET/CT の診断特異性
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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特異性は、腹部の手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を持たない患者のうち、術前の PET/CT によってリンパ節転移なしで検査された患者の割合として定義されます。
報告された特異性は、7 人の経験豊富な PET-CT リーダーによるリーダーの平均特異性です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤内リンパ節転移の検出における PET/CT の診断感度
時間枠：手術前（DCT）と手術後（病理学）
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感度は、骨盤内の手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を有する患者のうち、術前の PET/CT によってリンパ節転移を検査する患者の割合として定義されます。
報告される感度は、リーダーの平均感度です。
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手術前（DCT）と手術後（病理学）
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骨盤内のリンパ節転移を検出するための PET/CT の診断特異性
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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特異性は、手術後の病理学によって特定された骨盤内のリンパ節転移を持たない患者のうち、術前の PET/CT によって骨盤内のリンパ節転移がないと検査された患者の割合として定義されます。
報告された特異性は、リーダー平均の特異性です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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腹部と骨盤を組み合わせたリンパ節転移の検出に対する PET/CT の診断感度
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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感度は、腹部と骨盤の組み合わせで手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を有する患者のうち、術前の PET/CT によってリンパ節転移を検査する患者の割合として定義されます。
報告された感度は、リーダーの平均感度です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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腹部と骨盤を組み合わせたリンパ節転移の検出に対する PET/CT の診断特異性
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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特異度は、腹部と骨盤の組み合わせで手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を持たない患者のうち、術前の PET/CT によってリンパ節転移なしで検査された患者の割合として定義されます。
報告された特異性は、リーダー平均の特異性です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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CT単独による腹部リンパ節転移の検出感度
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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感度は、腹部の手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を有する患者のうち、手術前の CT のみによってリンパ節転移を検査した患者の割合として定義されます。
報告されている感度の推定値は、7 人の経験豊富な PET-CT リーダーすべてのリーダーの平均感度です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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CT単独による骨盤内リンパ節転移の検出感度
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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感度は、骨盤内の手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を有する患者のうち、術前または CT のみによってリンパ節転移を検査した患者の割合として定義されます。
報告されている感度の推定値は、7 人の経験豊富な PET-CT リーダーすべてのリーダーの平均感度です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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CT単独による腹部と骨盤を組み合わせたリンパ節転移の検出に対する感度
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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感度は、骨盤内の手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を有する患者のうち、術前に CT だけでリンパ節転移を検査した患者の割合として定義されます。
報告されている感度の推定値は、7 人の経験豊富な PET-CT リーダーすべてのリーダーの平均感度です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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CT単独による腹部リンパ節転移検出の特異性
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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特異性は、骨盤内の手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を持たない患者のうち、術前 CT のみによってリンパ節転移なしで検査された患者の割合として定義されます。
報告された特異性の推定値は、経験豊富な 7 人の PET-CT リーダー全員にわたるリーダー平均の特異性です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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CT単独による骨盤内のリンパ節転移の検出に対する特異性
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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特異性は、骨盤内の手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を持たない患者の中で、術前の byCT だけでリンパ節転移なしでテストした患者の割合として定義されます。
報告された特異性の推定値は、経験豊富な 7 人の PET-CT リーダー全員にわたるリーダー平均の特異性です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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CT単独による腹部と骨盤の組み合わせにおけるリンパ節転移の検出の特異性
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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特異性は、骨盤内の手術後の病理学によって特定されたリンパ節転移を持たない患者のうち、術前 CT のみによってリンパ節転移なしで検査された患者の割合として定義されます。
報告された特異性の推定値は、経験豊富な 7 人の PET-CT リーダー全員にわたるリーダー平均の特異性です。
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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PET/CT が腹部リンパ節以外の生検で証明された疾患を検出した参加者の割合
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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PET / CTが骨盤リンパ節の外側の生検で証明された疾患を検出する参加者の割合
時間枠：手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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手術前（FDG-PET/CT）と手術後（病理）
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少なくとも腹腔外または腹腔鏡下腹部および骨盤リンパ節郭清に起因する可能性がある有害事象（グレード3以上）の子宮頸がん患者
時間枠：手術中および手術後30日まで。
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治療期間中の子宮頸がんおよび最大グレード3以上の参加者の数。
有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けおよび分類されます。
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手術中および手術後30日まで。
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子宮頸がん患者に対する PET/CT 施行後 4 週間を超えて化学放射線療法の開始が遅れた原因
時間枠：PET/CTから4週間以内
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化学放射線療法の開始が遅れた理由がある子宮頸がん患者の数
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PET/CTから4週間以内
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子宮頸がん患者の放射線治療中断の原因
時間枠：手術後6週間以内
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放射線治療を中断した子宮頸がん患者数
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手術後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月16日
試験登録日
最初に提出
2006年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00600 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000521453
- ACRIN 6671
- GOG-0233/ACRIN 6671
- GOG-0233-ACRIN 6671 (他の：NRG Oncology)
- GOG-0233 (他の：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。