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Fludeoxyglucose (FDG) F 18 PET Scan, CT Scan e Ferumoxtran-10 MRI Scan prima della chemioterapia e della radioterapia nella ricerca di metastasi linfonodali in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato o carcinoma endometriale ad alto rischio

19 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Utilità della scansione FDG-PET/TC preoperatoria prima della terapia di chemioradioterapia primaria per rilevare metastasi linfonodali retroperitoneali in pazienti con carcinoma locoregionale avanzato della cervice (IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) o endometrio (carcinoma endometrioide endometrioide di grado 3; Carcinoma papillare sieroso, carcinoma a cellule chiare o carcinosarcoma (qualsiasi grado) e carcinoma endometrioide endometrioide di grado 1 o 2 con interessamento dello stroma cervicale palese all'esame clinico o confermato dal raschiamento endocervicale

Questo studio di fase I/II sta studiando quanto bene la scansione PET, la TAC e la risonanza magnetica con ferumoxtran-10 al fluorodesossiglucosio F18 trovino metastasi linfonodali prima di sottoporsi a chemioterapia e radioterapia in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato o carcinoma endometriale ad alto rischio. Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluodeossiglucosio F 18, la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) con ferumoxtran-10, possono aiutare a trovare metastasi linfonodali in pazienti con cancro cervicale o cancro dell'endometrio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sensibilità e la specificità diagnostica della tomografia a emissione di positroni (FDG-PET)/TC preoperatoria con fluodeossiglucosio F 18 e della risonanza magnetica con ferumoxtran-10 nell'identificazione delle metastasi ai linfonodi addominali (iliaci comuni, para-aortici e paracavali) nei pazienti con carcinoma cervicale locoregionale avanzato.

II. Determinare la sensibilità diagnostica e la specificità della scansione FDG-PET/TC preoperatoria e della risonanza magnetica ferumoxtran-10 nell'identificazione delle metastasi ai linfonodi addominali retroperitoneali in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sensibilità e la specificità diagnostica della scansione FDG-PET/TC preoperatoria e della risonanza magnetica con ferumoxtran-10 nell'identificazione delle metastasi ai linfonodi pelvici e ai linfonodi pelvici e addominali combinati in pazienti con carcinoma cervicale locoregionale avanzato o carcinoma endometriale ad alto rischio.

II. Confrontare il valore diagnostico additivo della fusione TC (scansione PET/TC) rispetto alla sola scansione PET nell'identificazione delle metastasi ai linfonodi pelvici, addominali e combinati (tutte le regioni) in questi pazienti.

III. Confrontare la sensibilità diagnostica e la specificità della scansione PET/TC rispetto alla scansione MRI ferumoxtran-10 nell'identificazione delle metastasi ai linfonodi pelvici, addominali e combinati in questi pazienti.

IV. Confrontare la sensibilità diagnostica e la specificità del ferumoxtran-10 MRI rispetto alla sola MRI, in termini di criteri dimensionali nell'addome e nella pelvi, in questi pazienti.

V. Determinare la percentuale di pazienti con carcinoma cervicale locoregionale avanzato o carcinoma endometriale ad alto rischio che hanno una malattia comprovata dalla biopsia al di fuori dei linfonodi addominali o pelvici rilevati dalla scansione PET/TC.

VI. Determinare l'accuratezza della risonanza magnetica nel determinare la profondità dell'invasione miometriale e il coinvolgimento della cervice in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio.

VII. Determinare le complicanze associate alla linfoadenectomia addominale e pelvica extraperitoneale o laparoscopica in pazienti con carcinoma cervicale locoregionale avanzato.

VIII. Determinare la causa o le cause del ritardo nell'inizio della radioterapia o dell'interruzione della radioterapia in pazienti con carcinoma cervicale locoregionale avanzato.

IX. Raccogliere dati sugli effetti avversi di ferumoxtran-10 in pazienti con carcinoma cervicale locoregionale avanzato o carcinoma endometriale ad alto rischio.

X. Confrontare la dimensione dei linfonodi nella risonanza magnetica pre- e post-ferumoxtran-10 in un sottogruppo di quaranta pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono fluodeossiglucosio F 18 (FDG) IV seguito 60 minuti dopo da tomografia a emissione di positroni (PET)/TC il giorno 1. I pazienti ricevono anche ferumoxtran-10 EV per 30-45 minuti il ​​giorno 1 (o 24-36 ore prima della risonanza magnetica) e vengono sottoposti a risonanza magnetica il giorno 2. I pazienti vengono sottoposti a linfoadenectomia extraperitoneale, laparoscopica o transperitoneale con biopsia dei linfonodi pelvici e addominali all'interno 2 settimane dopo la scansione PET/TC. I pazienti con diagnosi di malattia metastatica prima della biopsia linfonodale procedono direttamente al trattamento primario. I pazienti con cancro cervicale vengono sottoposti a chemioradioterapia entro 4 settimane dalla scansione PET/TC.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, 6 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
  • Giappone
      • Kagoshima City, Kagoshima, Giappone, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University Of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center -The Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Carcinoma invasivo della cervice che soddisfa tutti i seguenti criteri:

      • Malattia primaria non trattata in precedenza
      • Malattia locoregionale avanzata (stadio IB2, IIA [>= 4 cm] o IIB-IVA)
      • Qualsiasi tipo di cella consentito

    • Carcinoma endometriale ad alto rischio che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Carcinoma endometrioide endometrioide o non endometrioide di grado 3 (a cellule chiare o papillare sieroso) o carcinosarcoma diagnosticato da biopsia endometriale o dilatazione e curettage o
      • Carcinoma endometrioide endometrioide di grado 1 o 2 con coinvolgimento dello stroma cervicale palese all'esame clinico o confermato dal curettage endocervicale
  • In considerazione per chemioradioterapia (pazienti con cancro cervicale)
  • - Sottoposto a chirurgia appropriata per carcinoma cervicale o endometriale con tessuto appropriato disponibile per la valutazione istologica per confermare la diagnosi e lo stadio

  • - Candidato chirurgico appropriato per sottoporsi a prelievo linfonodale extraperitoneale o laparoscopico o isterectomia e prelievo linfonodale

    • Nessun intervento chirurgico per i pazienti con linfoadenopatia avanzata
  • Nessun carcinoma invasivo ricorrente dell'utero o della cervice uterina indipendentemente dal trattamento precedente
  • Nessuna metastasi nota ai polmoni o ai linfonodi scaleni

  • Nessuna metastasi ad altri organi al di fuori della pelvi o dei linfonodi addominali al momento della diagnosi clinica originale

    • I pazienti con carcinoma dell'endometrio con malattia intraperitoneale nota sono ammissibili a condizione che vengano sottoposti a linfoadenectomia pelvica e para-aortica secondo il protocollo
  • I partecipanti devono essere iscritti a un istituto affiliato all'American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) accreditato dal Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Stato delle prestazioni GOG 0-2
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE, nei partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) deve essere > 60 ml/min; non esiste un limite inferiore del normale per la creatinina sierica per questo protocollo

  • Livelli di ferritina =< 600 ng/mL OPPURE saturazione del livello di transferrina =< 50%

    • I pazienti con alti livelli di ferritina o transferrina sono ammissibili se l'ematologia documentata esclude il sovraccarico di ferro
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessun paziente di peso superiore a quello consentito dallo scanner PET/TC
  • Nessuna anomalia renale, come un rene pelvico, un rene a ferro di cavallo o un trapianto renale, che richiederebbe la modifica della linfoadenectomia
  • Nessuna storia di reazioni allergiche anafilattiche o pericolose per la vita a qualsiasi mezzo di contrasto
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, grave claustrofobia, pacemaker, clip per aneurisma, defibrillatori o altra controindicazione istituzionale alla risonanza magnetica)
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ferumoxtran-10 (ad es. preparazioni di ferro, ferro parenterale, destrano parenterale, ferro-destrano parenterale o preparazioni di ferro-polisaccaride parenterale)
  • Nessuna immunodeficienza che possa predisporre il paziente al rilascio di mediatori specifici o aspecifici
  • Nessuna storia di cirrosi
  • Nessun diabete insulino-dipendente scarsamente controllato (cioè, glicemia a digiuno > 200 mg/dL)
  • Nessuna precedente linfoadenectomia pelvica o addominale
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che possa controindicare la partecipazione allo studio
  • Nessun ferumossido nelle ultime 2 settimane
  • Nessun agente investigativo negli ultimi 30 giorni
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (scintigrafie diagnostiche, chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
I pazienti ricevono fluodeossiglucosio F 18 (FDG) IV seguito 60 minuti dopo da tomografia a emissione di positroni (PET)/TC il giorno 1. I pazienti ricevono anche ferumoxtran-10 EV per 30-45 minuti il ​​giorno 1 (o 24-36 ore prima della risonanza magnetica) e vengono sottoposti a risonanza magnetica il giorno 2. I pazienti vengono sottoposti a linfoadenectomia extraperitoneale, laparoscopica o transperitoneale con biopsia dei linfonodi pelvici e addominali all'interno 2 settimane dopo la scansione PET/TC. I pazienti con diagnosi di malattia metastatica prima della biopsia linfonodale procedono direttamente al trattamento primario. I pazienti con cancro cervicale vengono sottoposti a chemioradioterapia entro 4 settimane dalla scansione PET/TC.
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Droga: ferumoxtran-10
Sottoponiti a risonanza magnetica femoxtran-10
Altri nomi:
  • Combidex
  • AMI-227
  • G-53425
  • Sinerem
  • USPIO
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica femoxtran-10
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: linfoadenectomia diagnostica
Sottoporsi a linfoadenectomia extraperitoneale, laparoscopica o transperitoneale
Procedura: biopsia linfonodale
Sottoponiti a biopsia dei linfonodi pelvici e addominali
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità diagnostica della PET/TC per il rilevamento delle metastasi linfonodali nell'addome
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET-TC) e dopo l'intervento (patologia)
La sensibilità è definita come la percentuale di pazienti che presentano metastasi linfonodali mediante PET/TC preoperatoria tra i pazienti che presentano metastasi linfonodali identificate dalla patologia postoperatoria dell'addome. La sensibilità riportata è la sensibilità media del lettore di sette lettori PET-CT esperti.
Prima dell'intervento (FDG-PET-TC) e dopo l'intervento (patologia)
La specificità diagnostica della PET/TC per il rilevamento delle metastasi linfonodali nell'addome
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La specificità è definita come la percentuale di pazienti che testano senza metastasi linfonodali mediante PET/TC preoperatoria tra i pazienti che non presentano metastasi linfonodali identificate dalla patologia post-chirurgica nell'addome. La specificità riportata è la specificità media del lettore di sette lettori PET-CT esperti.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità diagnostica della PET/TC per il rilevamento delle metastasi linfonodali nella pelvi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (DCT) e dopo l'intervento (patologia)
La sensibilità è definita come la percentuale di pazienti che presentano metastasi linfonodali mediante PET/TC preoperatoria tra i pazienti che presentano metastasi linfonodali identificate dalla patologia post-chirurgica nella pelvi. La sensibilità riportata è la sensibilità media del lettore.
Prima dell'intervento (DCT) e dopo l'intervento (patologia)
La specificità diagnostica della PET/TC per il rilevamento delle metastasi linfonodali nella pelvi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La specificità è definita come la percentuale di pazienti che testano senza metastasi linfonodali pelviche mediante PET/TC preoperatoria tra i pazienti che non presentano metastasi linfonodali pelviche identificate dalla patologia postoperatoria. La specificità riportata è la specificità media del lettore.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La sensibilità diagnostica della PET/TC per il rilevamento delle metastasi linfonodali nella combinazione di addome e pelvi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La sensibilità è definita come la percentuale di pazienti che presentano metastasi linfonodali mediante PET/TC preoperatoria tra i pazienti che presentano metastasi linfonodali identificate dalla patologia postoperatoria in combinazione di addome e pelvi. La sensibilità riportata è la sensibilità media del lettore.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La specificità diagnostica della PET/TC per il rilevamento delle metastasi linfonodali nella combinazione di addome e pelvi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La specificità è definita come la percentuale di pazienti che testano senza metastasi linfonodali mediante PET/TC preoperatoria tra i pazienti che non presentano metastasi linfonodali identificate dalla patologia postoperatoria in combinazione di addome e pelvi. La specificità riportata è la specificità media del lettore.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Sensibilità per il rilevamento di metastasi linfonodali nell'addome mediante sola TC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La sensibilità è definita come la percentuale di pazienti che presentano metastasi linfonodali alla sola TC preoperatoria tra i pazienti che presentano metastasi linfonodali identificate dalla patologia postoperatoria dell'addome. La stima della sensibilità riportata è la sensibilità media del lettore tra tutti e 7 i lettori PET-TC esperti.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Sensibilità per il rilevamento di metastasi linfonodali nella pelvi mediante sola TC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La sensibilità è definita come la percentuale di pazienti che presentano metastasi linfonodali pre-operatorie o solo TC tra i pazienti che presentano metastasi linfonodali identificate dalla patologia post-chirurgica nella pelvi. La stima della sensibilità riportata è la sensibilità media del lettore tra tutti e 7 i lettori PET-TC esperti.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Sensibilità tra per il rilevamento di metastasi linfonodali in combinazione di addome e pelvi mediante la sola TC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La sensibilità è definita come la percentuale di pazienti che presentano metastasi linfonodali preoperatorie mediante sola TC tra i pazienti che presentano metastasi linfonodali identificate dalla patologia postoperatoria del bacino. La stima della sensibilità riportata è la sensibilità media del lettore tra tutti e 7 i lettori PET-TC esperti.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Specificità per il rilevamento di metastasi linfonodali nell'addome mediante sola TC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La specificità è definita come la percentuale di pazienti che testano senza metastasi linfonodali mediante la sola TC preoperatoria tra i pazienti che non hanno metastasi linfonodali identificate dalla patologia post-chirurgica nella pelvi. La stima della specificità riportata è la specificità media del lettore tra tutti e 7 i lettori PET-TC esperti.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Specificità tra per il rilevamento di metastasi linfonodali nella pelvi mediante sola TC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La specificità è definita come la percentuale di pazienti che testano senza metastasi linfonodali mediante sola TC preoperatoria tra i pazienti che non presentano metastasi linfonodali identificate dalla patologia post-chirurgica nella pelvi. La stima della specificità riportata è la specificità media del lettore tra tutti e 7 i lettori PET-TC esperti.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Specificità per il rilevamento di metastasi linfonodali in combinazione di addome e pelvi mediante sola TC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
La specificità è definita come la percentuale di pazienti che testano senza metastasi linfonodali mediante la sola TC preoperatoria tra i pazienti che non hanno metastasi linfonodali identificate dalla patologia post-chirurgica nella pelvi. La stima della specificità riportata è la specificità media del lettore tra tutti e 7 i lettori PET-TC esperti.
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Percentuale di partecipanti in cui la PET/TC rileva una malattia comprovata dalla biopsia al di fuori dei linfonodi addominali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Percentuale di partecipanti in cui la PET/TC rileva una malattia comprovata da biopsia al di fuori del linfonodo pelvico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Prima dell'intervento (FDG-PET/TC) e dopo l'intervento (patologia)
Pazienti con cancro cervicale con eventi avversi (grado 3 o superiore) almeno possibilmente attribuiti a linfoadenectomia addominale e pelvica extraperitoneale o laparoscopica
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Numero di partecipanti con cancro cervicale e un grado massimo di 3 o superiore durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi sono classificati e classificati utilizzando CTCAE v3.0.
Durante l'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Causa del ritardo nell'inizio della terapia chemio-radioterapica più di 4 settimane dopo la PET/TC per i pazienti affetti da cancro cervicale
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla PET/TC
Numero di pazienti con cancro cervicale con motivi di ritardo nell'inizio della chemio-radioterapia
Entro 4 settimane dalla PET/TC
Causa dell'interruzione della radioterapia nei pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento
Numero di pazienti con cancro cervicale con motivi di interruzione della radioterapia
Entro 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Atri, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00600 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000521453
  • ACRIN 6671
  • GOG-0233/ACRIN 6671
  • GOG-0233-ACRIN 6671 (ALTRO: NRG Oncology)
  • GOG-0233 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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