Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludeoksyglukose (FDG) F 18 PET-skanning, CT-skanning og Ferumoxtran-10 MR-skanning før kjemoterapi og strålebehandling for å finne lymfeknutemetastase hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft eller høyrisiko endometriekreft

19. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Nytte av preoperativ FDG-PET/CT-skanning før primær kjemoradiasjonsterapi for å påvise retroperitoneal lymfeknutemetastase hos pasienter med lokoregionalt avansert karsinom i livmorhalsen (IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) eller endometrium (endometrielt endometrisk endometrisk endometrium; Serøst papillært karsinom, klarcellet karsinom eller karsinosarkom (hvilken som helst grad); og endometrioid endometriekarsinom grad 1 ELLER 2 med cervikal stromal involvering åpenlyst i klinisk undersøkelse eller bekreftet ved endocervikal kuretasje

Denne fase I/II-studien studerer hvor godt fludeoksyglukose F 18 PET-skanning, CT-skanning og ferumoxtran-10 MR-skanning finner lymfeknutemetastaser før de gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft eller høyrisiko endometriekreft. Diagnostiske prosedyrer, for eksempel en fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (PET) skanning, computertomografi (CT) skanning og ferumoxtran-10 magnetisk resonans imaging (MRI), kan bidra til å finne lymfeknutemetastaser hos pasienter med livmorhalskreft eller endometriekreft .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til preoperativ fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG-PET)/CT-skanning og ferumoxtran-10 MR-skanning for å identifisere metastaser til abdominale (vanlige iliacale, para-aorta og parakavale) lymfeknuter hos pasienter med lokoregionalt avansert cervikal karsinom.

II. Bestem den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til preoperativ FDG-PET/CT-skanning og ferumoxtran-10 MR-skanning for å identifisere metastaser til retroperitoneale abdominale lymfeknuter hos pasienter med høyrisiko endometriekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til preoperativ FDG-PET/CT-skanning og ferumoxtran-10 MR-skanning for å identifisere metastaser til bekkenlymfeknuter og bekken- og abdominale lymfeknuter kombinert hos pasienter med lokoregionalt avansert cervical carcinoma eller høyrisiko endometriekreft.

II. Sammenlign den additive diagnostiske verdien av CT-fusjon (PET/CT-skanning) vs PET-skanning alene for å identifisere metastaser til bekken-, abdominal- og kombinerte (alle regioner) lymfeknuter hos disse pasientene.

III. Sammenlign den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til PET/CT-skanning vs ferumoxtran-10 MR-skanning for å identifisere metastaser til bekken-, abdominal- og kombinerte lymfeknuter hos disse pasientene.

IV. Sammenlign den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til ferumoxtran-10 MR vs MR alene, når det gjelder størrelseskriterier i magen og bekkenet, hos disse pasientene.

V. Bestem prosentandelen av pasienter med lokoregionalt avansert livmorhalskreft eller høyrisiko endometriekreft som har biopsi-påvist sykdom utenfor buk- eller bekkenlymfeknuter påvist ved PET/CT-skanning.

VI. Bestem nøyaktigheten av MR for å bestemme dybden av myometrial invasjon og involvering av livmorhals hos pasienter med høyrisiko endometriekreft.

VII. Bestem komplikasjoner forbundet med ekstraperitoneal eller laparoskopisk abdominal og bekken lymfadenektomi hos pasienter med lokoregionalt avansert livmorhalskreft.

VIII. Bestem årsaken(e) til forsinkelse i oppstart av strålebehandling eller avbrudd i strålebehandling hos pasienter med lokoregionalt avansert livmorhalskreft.

IX. Samle inn data om de negative effektene av ferumoxtran-10 hos pasienter med lokoregionalt avansert livmorhalskreft eller høyrisiko endometriekreft.

X. Sammenlign størrelsen på lymfeknuter i pre- og post-ferumoxtran-10 MR hos en undergruppe av førti pasienter.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får fludeoksyglukose F 18 (FDG) IV fulgt 60 minutter senere av positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning på dag 1. Pasienter får også ferumoxtran-10 IV over 30-45 minutter på dag 1 (eller 24-36 timer før MR) og gjennomgår MR på dag 2. Pasienter gjennomgår ekstraperitoneal, laparoskopisk eller transperitoneal lymfadenektomi med bekken- og abdominal lymfeknutebiopsi innen 2 uker etter PET/CT-skanning. Pasienter diagnostisert med metastatisk sykdom før lymfeknutebiopsi fortsetter direkte til primærbehandling. Pasienter med livmorhalskreft gjennomgår kjemoradioterapi innen 4 uker etter PET/CT-skanning.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 6 uker, 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forente stater, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center -The Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
  • Japan
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Invasivt karsinom i livmorhalsen som oppfyller alle følgende kriterier:

      • Tidligere ubehandlet, primær sykdom
      • Lokoregionalt avansert (stadium IB2, IIA [>= 4 cm] eller IIB-IVA) sykdom
      • Alle celletyper tillatt

    • Høyrisiko endometriekarsinom som oppfyller 1 av følgende kriterier:

      • Grad 3 endometrioid eller ikke-endometrioid endometriekarsinom (klarcellet eller serøs papillær) eller karsinosarkom diagnostisert fra en endometriebiopsi eller dilatasjon og curettage eller
      • Grad 1 eller 2 endometrioid endometriekarsinom med cervical stromal involvering åpenbart ved klinisk undersøkelse eller bekreftet ved endocervikal curettage
  • Under vurdering for kjemoradioterapi (pasienter med livmorhalskreft)
  • Gjennomgått passende kirurgi for livmorhals- eller endometriekarsinom med passende vev tilgjengelig for histologisk evaluering for å bekrefte diagnose og stadium

  • Passende kirurgisk kandidat for å gjennomgå ekstraperitoneal eller laparoskopisk lymfeknuteprøve ELLER hysterektomi og lymfeknuteprøvetaking

    • Ingen operasjon for pasienter med avansert lymfadenopati
  • Ingen tilbakevendende invasiv karsinom i livmor eller livmorhals uavhengig av tidligere behandling
  • Ingen kjente metastaser til lungene eller scalene lymfeknuter

  • Ingen metastaser til andre organer utenfor bekkenet eller abdominale lymfeknuter på tidspunktet for den opprinnelige kliniske diagnosen

    • Pasienter med endometriekreft med kjent intraperitoneal sykdom er kvalifisert forutsatt at de gjennomgår bekken- og para-aorta lymfadenektomi i henhold til protokoll
  • Deltakere må være registrert ved en American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)-tilknyttet institusjon som er akkreditert av Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • GOG ytelsesstatus 0-2
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER, hos deltakere med kreatininnivåer over institusjonell normal, må glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) være > 60 ml/min; det er ingen nedre normalgrense for serumkreatinin for denne protokollen

  • Ferritinnivåer =< 600 ng/ml ELLER metning av transferrinnivå =< 50 %

    • Pasienter med høye nivåer av ferritin eller transferrin er kvalifisert hvis dokumentert hematologi utelukker jernoverskudd
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen pasienter som veier høyere enn det som er tillatt av PET/CT-skanneren
  • Ingen nyreabnormiteter, som en bekkennyre, hesteskonyre eller nyretransplantasjon, som vil kreve modifikasjon av lymfadenektomi
  • Ingen historie med anafylaktiske eller livstruende allergiske reaksjoner på noen kontrastmidler
  • Ingen andre invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Ingen kontraindikasjon for MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi, pacemaker, aneurismeklips, defibrillatorer eller andre institusjonelle kontraindikasjoner mot MR)
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ferumokstran-10 (f.eks. jernpreparater, parenteralt jern, parenteralt dekstran, parenteralt jern-dekstran eller parenteralt jern-polysakkaridpreparater)
  • Ingen immunsvikt som vil disponere pasienten for spesifikk eller uspesifikk mediatorfrigjøring
  • Ingen historie med skrumplever
  • Ingen dårlig kontrollert, insulinavhengig diabetes (dvs. fastende blodsukkernivå > 200 mg/dL)
  • Ingen tidligere bekken- eller abdominal lymfadenektomi
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville kontraindikere studiedeltakelse
  • Ingen ferumoksider de siste 2 ukene
  • Ingen undersøkelsesmidler de siste 30 dagene
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (diagnostiske skanninger, kirurgi, kjemoterapi, stråling)
Pasienter får fludeoksyglukose F 18 (FDG) IV fulgt 60 minutter senere av positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning på dag 1. Pasienter får også ferumoxtran-10 IV over 30-45 minutter på dag 1 (eller 24-36 timer før MR) og gjennomgår MR på dag 2. Pasienter gjennomgår ekstraperitoneal, laparoskopisk eller transperitoneal lymfadenektomi med bekken- og abdominal lymfeknutebiopsi innen 2 uker etter PET/CT-skanning. Pasienter diagnostisert med metastatisk sykdom før lymfeknutebiopsi fortsetter direkte til primærbehandling. Pasienter med livmorhalskreft gjennomgår kjemoradioterapi innen 4 uker etter PET/CT-skanning.
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Legemiddel: ferumoxtran-10
Gjennomgå femoxtran-10 MR
Andre navn:
  • Combidex
  • AMI-227
  • G-53425
  • Sinerem
  • USPIO
Fremgangsmåte: magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå femoxtran-10 MR
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
Fremgangsmåte: diagnostisk lymfadenektomi
Gjennomgå ekstraperitoneal, laparoskopisk eller transperitoneal lymfadenektomi
Fremgangsmåte: lymfeknutebiopsi
Gjennomgå bekken- og abdominal lymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av lymfeknute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske sensitiviteten til PET/CT for påvisning av lymfeknutemetastase i abdomen
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET-CT) og etter operasjon (patologi)
Sensitiviteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester med lymfeknutemetastaser ved preoperativ PET/CT blant pasientene som har lymfeknutemetastaser identifisert ved postoperativ patologi i abdomen. Den rapporterte sensitiviteten er leserens gjennomsnittlige sensitivitet av syv erfarne PET-CT-lesere.
Før operasjon (FDG-PET-CT) og etter operasjon (patologi)
Den diagnostiske spesifisiteten til PET/CT for påvisning av lymfeknutemetastase i abdomen
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Spesifisiteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester uten lymfeknutemetastaser ved preoperativ PET/CT blant pasientene som ikke har lymfeknutemetastaser identifisert ved postoperativ patologi i abdomen. Den rapporterte spesifisiteten er leserens gjennomsnittlige spesifisitet av syv erfarne PET-CT-lesere.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske sensitiviteten til PET/CT for påvisning av lymfeknutemetastase i bekkenet
Tidsramme: Før operasjon (DCT) og etter operasjon (patologi)
Sensitiviteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester med lymfeknutemetastaser ved preoperativ PET/CT blant pasientene som har lymfeknutemetastaser identifisert ved post-kirurgisk patologi i bekkenet. Den rapporterte sensitiviteten er lesergjennomsnittlig sensitivitet.
Før operasjon (DCT) og etter operasjon (patologi)
Den diagnostiske spesifisiteten til PET/CT for påvisning av lymfeknutemetastase i bekkenet
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Spesifisiteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester uten lymfeknutemetastaser i bekken ved preoperativ PET/CT blant pasientene som ikke har lymfeknutemetastaser i bekkenet identifisert ved postoperativ patologi. Den rapporterte spesifisiteten er lesergjennomsnittlig spesifisitet.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Den diagnostiske sensitiviteten til PET/CT for påvisning av lymfeknutemetastase i kombinasjon av mage og bekken
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Sensitiviteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester med lymfeknutemetastaser ved preoperativ PET/CT blant pasientene som har lymfeknutemetastaser identifisert ved post-kirurgisk patologi i kombinasjon av abdomen og bekkenet. Den rapporterte sensitiviteten er gjennomsnittlig sensitivitet for lesere.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Den diagnostiske spesifisiteten til PET/CT for påvisning av lymfeknutemetastase i kombinasjon av mage og bekken
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Spesifisiteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester uten lymfeknutemetastaser ved preoperativ PET/CT blant pasientene som ikke har lymfeknutemetastaser identifisert av postoperativ patologi i kombinasjon av abdomen og bekkenet. Den rapporterte spesifisiteten er lesergjennomsnittlig spesifisitet.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Sensitivitet for påvisning av lymfeknutemetastase i abdomen ved CT alene
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Sensitiviteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester med lymfeknutemetastaser ved preoperativ CT alene blant pasientene som har lymfeknutemetastaser identifisert ved postoperativ patologi i abdomen. Det rapporterte estimatet av sensitivitet er leserens gjennomsnittlige sensitivitet for alle 7 erfarne PET-CT-lesere.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Sensitivitet for påvisning av lymfeknutemetastase i bekkenet ved CT alene
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Sensitiviteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester med lymfeknutemetastaser ved preoperativ enten CT alene blant pasientene som har lymfeknutemetastaser identifisert ved postoperativ patologi i bekkenet. Det rapporterte estimatet av sensitivitet er leserens gjennomsnittlige sensitivitet for alle 7 erfarne PET-CT-lesere.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Sensitivitet mellom for påvisning av lymfeknutemetastase i kombinasjon av mage og bekken ved CT alene
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Sensitiviteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester med lymfeknutemetastaser ved preoperativ ved CT alene blant pasientene som har lymfeknutemetastaser identifisert ved postoperativ patologi i bekkenet. Det rapporterte estimatet av sensitivitet er leserens gjennomsnittlige sensitivitet for alle 7 erfarne PET-CT-lesere.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Spesifisitet for påvisning av lymfeknutemetastase i abdomen ved CT alene
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Spesifisiteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester uten lymfeknutemetastaser ved preoperativ CT alene blant pasientene som ikke har lymfeknutemetastaser identifisert ved post-kirurgisk patologi i bekkenet. Det rapporterte estimatet av spesifisitet er lesergjennomsnittlig spesifisitet for alle 7 erfarne PET-CT-lesere.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Spesifisitet Mellom for påvisning av lymfeknutemetastase i bekken ved CT alene
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Spesifisiteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester uten lymfeknutemetastaser ved preoperativ CT alene blant pasientene som ikke har lymfeknutemetastaser identifisert ved postoperativ patologi i bekkenet. Det rapporterte estimatet av spesifisitet er lesergjennomsnittlig spesifisitet for alle 7 erfarne PET-CT-lesere.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Spesifisitet for påvisning av lymfeknutemetastase i kombinasjon av mage og bekken ved CT alene
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Spesifisiteten er definert som prosentandelen av pasienter som tester uten lymfeknutemetastaser ved preoperativ CT alene blant pasientene som ikke har lymfeknutemetastaser identifisert ved post-kirurgisk patologi i bekkenet. Det rapporterte estimatet av spesifisitet er lesergjennomsnittlig spesifisitet for alle 7 erfarne PET-CT-lesere.
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Prosentandel av deltakere som PET/CT oppdager biopsi-påvist sykdom utenfor abdominale lymfeknuter
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Prosentandel av deltakere som PET/CT oppdager biopsi-påvist sykdom utenfor bekkenlymfeknuten
Tidsramme: Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Før operasjon (FDG-PET/CT) og etter operasjon (patologi)
Livmorhalskreftpasienter med uønskede hendelser (grad 3 eller høyere) som minst mulig kan tilskrives ekstraperitoneal eller laparoskopisk abdominal og bekkenlymfadenektomi
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 30 dager etter operasjonen.
Antall deltakere med livmorhalskreft og maksimal karakter 3 eller høyere i behandlingsperioden. Bivirkninger er gradert og kategorisert ved hjelp av CTCAE v3.0.
Under operasjonen og inntil 30 dager etter operasjonen.
Årsak til forsinkelse i initiering av kjemo-strålebehandling mer enn 4 uker etter PET/CT for livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: Innen 4 uker fra PET/CT
Antall livmorhalskreftpasienter med årsaker til forsinkelse i oppstart av cellegiftbehandling
Innen 4 uker fra PET/CT
Årsak til avbrudd i strålebehandling hos livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
Antall livmorhalskreftpasienter med årsaker til avbrudd i strålebehandling
Innen 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa Atri, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00600 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000521453
  • ACRIN 6671
  • GOG-0233/ACRIN 6671
  • GOG-0233-ACRIN 6671 (ANNEN: NRG Oncology)
  • GOG-0233 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere