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Fludésoxyglucose (FDG) F 18 TEP, tomodensitométrie et IRM au ferumoxtran-10 avant la chimiothérapie et la radiothérapie pour la recherche de métastases ganglionnaires chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé ou d'un cancer de l'endomètre à haut risque

19 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Utilité de la tomodensitométrie préopératoire FDG-PET avant la chimioradiothérapie primaire pour détecter les métastases ganglionnaires rétropéritonéales chez les patients atteints d'un carcinome locorégional avancé du col de l'utérus (IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) ou de l'endomètre (carcinome endométrial endométrioïde de grade 3 ; Carcinome séreux papillaire, carcinome à cellules claires ou carcinosarcome (tous grades) et carcinome endométrial endométrioïde de grade 1 ou 2 avec atteinte stromale cervicale manifeste à l'examen clinique ou confirmée par curetage endocervical

Cet essai de phase I/II étudie dans quelle mesure la TEP au fludésoxyglucose F 18, la tomodensitométrie et l'IRM au ferumoxtran-10 détectent les métastases ganglionnaires avant de subir une chimiothérapie et une radiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé ou d'un cancer de l'endomètre à haut risque. Les procédures de diagnostic, telles qu'une tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose F 18 , une tomodensitométrie (TDM) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) au ferumoxtran-10, peuvent aider à détecter des métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou d'un cancer de l'endomètre .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la sensibilité et la spécificité diagnostiques de la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 préopératoire (FDG-PET)/TDM et de l'IRM au ferumoxtran-10 dans l'identification des métastases aux ganglions lymphatiques abdominaux (iliaques communs, para-aortiques et paracaval) chez les patients avec un carcinome cervical avancé locorégional.

II. Déterminer la sensibilité et la spécificité diagnostiques de la tomodensitométrie préopératoire au FDG-PET et de l'IRM au ferumoxtran-10 pour identifier les métastases aux ganglions lymphatiques abdominaux rétropéritonéaux chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la sensibilité et la spécificité diagnostiques de la TEP/TDM préopératoire au FDG et de l'IRM au ferumoxtran-10 pour identifier les métastases aux ganglions lymphatiques pelviens et aux ganglions lymphatiques pelviens et abdominaux combinés chez les patientes atteintes d'un carcinome cervical avancé locorégional ou d'un cancer de l'endomètre à haut risque.

II. Comparez la valeur diagnostique additive de la fusion CT (PET/CT scan) par rapport à la TEP seule dans l'identification des métastases aux ganglions lymphatiques pelviens, abdominaux et combinés (toutes les régions) chez ces patients.

III. Comparez la sensibilité et la spécificité diagnostiques de la TEP/TDM par rapport à l'IRM du ferumoxtran-10 pour identifier les métastases aux ganglions lymphatiques pelviens, abdominaux et combinés chez ces patients.

IV. Comparer la sensibilité et la spécificité diagnostiques du ferumoxtran-10 IRM vs IRM seule, en termes de critères de taille au niveau de l'abdomen et du bassin, chez ces patients.

V. Déterminer le pourcentage de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé au niveau locorégional ou d'un cancer de l'endomètre à haut risque qui ont une maladie prouvée par biopsie en dehors des ganglions lymphatiques abdominaux ou pelviens détectés par TEP/TDM.

VI. Déterminer la précision de l'IRM pour déterminer la profondeur de l'invasion myométriale et l'implication du col de l'utérus chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque.

VII. Déterminer les complications associées à la lymphadénectomie abdominale et pelvienne extrapéritonéale ou laparoscopique chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus locorégional avancé.

VIII. Déterminer la ou les causes du retard dans le début de la radiothérapie ou de l'interruption de la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus locorégional avancé.

IX. Recueillir des données sur les effets indésirables du ferumoxtran-10 chez les patientes atteintes d'un carcinome cervical avancé locorégional ou d'un cancer de l'endomètre à haut risque.

X. Comparer la taille des ganglions lymphatiques dans les IRM pré- et post-ferumoxtran-10 dans un sous-ensemble de quarante patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (FDG) IV suivi 60 minutes plus tard d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT le jour 1. Les patients reçoivent également du ferumoxtran-10 IV pendant 30 à 45 minutes le jour 1 (ou 24 à 36 heures avant l'IRM) et subissent une IRM le jour 2. Les patients subissent une lymphadénectomie extrapéritonéale, laparoscopique ou transpéritonéale avec biopsie des ganglions lymphatiques pelviens et abdominaux dans 2 semaines après le PET/CT scan. Les patients diagnostiqués avec une maladie métastatique avant la biopsie des ganglions lymphatiques passent directement au traitement primaire. Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissent une chimioradiothérapie dans les 4 semaines suivant la TEP/TDM.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines, 6 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
  • Japon
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japon, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center -The Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Carcinome invasif du col de l'utérus répondant à tous les critères suivants :

      • Maladie primaire non traitée auparavant
      • Maladie locorégionale avancée (stade IB2, IIA [>= 4 cm] ou IIB-IVA)
      • Tout type de cellule autorisé

    • Carcinome de l'endomètre à haut risque répondant à 1 des critères suivants :

      • Carcinome de l'endomètre endométrioïde ou non endométrioïde de grade 3 (à cellules claires ou papillaire séreux) ou carcinosarcome diagnostiqué à la suite d'une biopsie ou d'une dilatation et d'un curetage de l'endomètre ou
      • Carcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 1 ou 2 avec atteinte du stroma cervical manifeste à l'examen clinique ou confirmée par curetage endocervical
  • À l'étude pour la chimioradiothérapie (patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus)
  • Avoir subi une intervention chirurgicale appropriée pour un carcinome du col de l'utérus ou de l'endomètre avec des tissus appropriés disponibles pour une évaluation histologique afin de confirmer le diagnostic et le stade

  • Candidat chirurgical approprié pour subir un échantillonnage extrapéritonéal ou laparoscopique des ganglions lymphatiques OU une hystérectomie et un échantillonnage des ganglions lymphatiques

    • Pas de chirurgie pour les patients atteints d'adénopathie avancée
  • Aucun carcinome invasif récurrent de l'utérus ou du col de l'utérus, quel que soit le traitement antérieur
  • Aucune métastase connue aux poumons ou aux ganglions lymphatiques scalènes

  • Aucune métastase à d'autres organes en dehors du bassin ou des ganglions lymphatiques abdominaux au moment du diagnostic clinique initial

    • Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec une maladie intrapéritonéale connue sont éligibles à condition qu'elles subissent une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique conformément au protocole
  • Les participants doivent être inscrits dans une institution affiliée à l'American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) qui est accréditée par Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Statut de performance GOG 0-2
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU, chez les participants dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle, le débit de filtration glomérulaire (DFG) doit être > 60 mL/min ; il n'y a pas de limite inférieure de la normale pour la créatinine sérique pour ce protocole

  • Taux de ferritine =< 600 ng/mL OU taux de saturation de la transferrine =< 50 %

    • Les patients présentant des taux élevés de ferritine ou de transferrine sont éligibles si l'hématologie documentée exclut une surcharge en fer
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Aucun patient pesant plus que ce qui est autorisé par le scanner PET/CT
  • Aucune anomalie rénale, telle qu'un rein pelvien, un rein en fer à cheval ou une transplantation rénale, qui nécessiterait une modification de la lymphadénectomie
  • Aucun antécédent de réactions allergiques anaphylactiques ou potentiellement mortelles à aucun produit de contraste
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune contre-indication à l'IRM (par exemple, claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, défibrillateurs ou autre contre-indication institutionnelle à l'IRM)
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au ferumoxtran-10 (par exemple, préparations de fer, fer parentéral, dextran parentéral, fer-dextran parentéral ou préparations parentérales de fer-polysaccharide)
  • Aucune immunodéficience qui prédisposerait le patient à la libération de médiateurs spécifiques ou non spécifiques
  • Pas d'antécédent de cirrhose
  • Pas de diabète insulino-dépendant mal contrôlé (c.-à-d. glycémie à jeun > 200 mg/dL)
  • Aucune lymphadénectomie pelvienne ou abdominale antérieure
  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui contre-indiquerait la participation à l'étude
  • Pas de ferumoxides au cours des 2 dernières semaines
  • Aucun agent d'investigation au cours des 30 derniers jours
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (scanners diagnostiques, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie)
Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (FDG) IV suivi 60 minutes plus tard d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT le jour 1. Les patients reçoivent également du ferumoxtran-10 IV pendant 30 à 45 minutes le jour 1 (ou 24 à 36 heures avant l'IRM) et subissent une IRM le jour 2. Les patients subissent une lymphadénectomie extrapéritonéale, laparoscopique ou transpéritonéale avec biopsie des ganglions lymphatiques pelviens et abdominaux dans 2 semaines après le PET/CT scan. Les patients diagnostiqués avec une maladie métastatique avant la biopsie des ganglions lymphatiques passent directement au traitement primaire. Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissent une chimioradiothérapie dans les 4 semaines suivant la TEP/TDM.
Procédure: tomodensitométrie
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
Procédure: tomographie par émission de positrons
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Médicament: ferumoxtran-10
Passer une IRM au femoxtran-10
Autres noms:
  • Combide
  • AMI-227
  • G-53425
  • Sinerem
  • USPIO
Procédure: imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM au femoxtran-10
Autres noms:
  • IRM
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie RMN
Procédure: lymphadénectomie diagnostique
Subir une lymphadénectomie extrapéritonéale, laparoscopique ou transpéritonéale
Procédure: biopsie ganglionnaire
Subir une biopsie des ganglions lymphatiques pelviens et abdominaux
Autres noms:
  • Biopsie du ganglion lymphatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité diagnostique de la TEP/TDM pour la détection des métastases ganglionnaires dans l'abdomen
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET-CT) et après chirurgie (pathologie)
La sensibilité est définie comme le pourcentage de patients qui testent des métastases ganglionnaires par PET/CT préopératoire parmi les patients qui ont des métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire dans l'abdomen. La sensibilité rapportée est la sensibilité moyenne du lecteur par sept lecteurs TEP-CT expérimentés.
Avant chirurgie (FDG-PET-CT) et après chirurgie (pathologie)
La spécificité diagnostique de la TEP/TDM pour la détection des métastases ganglionnaires dans l'abdomen
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La spécificité est définie comme le pourcentage de patients qui testent sans métastases ganglionnaires par TEP/TDM préopératoire parmi les patients qui n'ont pas de métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire dans l'abdomen. La spécificité rapportée est la spécificité moyenne des lecteurs par sept lecteurs TEP-CT expérimentés.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité diagnostique de la TEP/TDM pour la détection des métastases ganglionnaires dans le bassin
Délai: Avant chirurgie (DCT) et après chirurgie (pathologie)
La sensibilité est définie comme le pourcentage de patients qui testent des métastases ganglionnaires par TEP/TDM préopératoire parmi les patients qui ont des métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire dans le bassin. La sensibilité rapportée est la sensibilité moyenne du lecteur.
Avant chirurgie (DCT) et après chirurgie (pathologie)
La spécificité diagnostique de la TEP/TDM pour la détection des métastases ganglionnaires dans le bassin
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La spécificité est définie comme le pourcentage de patients testés sans métastases ganglionnaires pelviennes par TEP/TDM préopératoire parmi les patients n'ayant pas de métastases ganglionnaires pelviennes identifiées par une pathologie post-opératoire. La spécificité rapportée est la spécificité moyenne des lecteurs.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La sensibilité diagnostique de la TEP/TDM pour la détection des métastases ganglionnaires dans la combinaison de l'abdomen et du bassin
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La sensibilité est définie comme le pourcentage de patients qui testent des métastases ganglionnaires par PET/CT préopératoire parmi les patients qui ont des métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire en combinaison de l'abdomen et du bassin. La sensibilité rapportée est la sensibilité moyenne du lecteur.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La spécificité diagnostique de la TEP/TDM pour la détection des métastases ganglionnaires dans la combinaison de l'abdomen et du bassin
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La spécificité est définie comme le pourcentage de patients testés sans métastases ganglionnaires par TEP/TDM préopératoire parmi les patients n'ayant pas de métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire en association abdomino-pelvienne. La spécificité rapportée est la spécificité moyenne des lecteurs.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Sensibilité pour la détection des métastases des ganglions lymphatiques dans l'abdomen par CT seul
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La sensibilité est définie comme le pourcentage de patients qui testent des métastases ganglionnaires par TDM préopératoire seul parmi les patients qui ont des métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire dans l'abdomen. L'estimation rapportée de la sensibilité est la sensibilité moyenne des lecteurs pour les 7 lecteurs TEP-CT expérimentés.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Sensibilité pour la détection des métastases ganglionnaires dans le bassin par CT seul
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La sensibilité est définie comme le pourcentage de patients qui testent des métastases ganglionnaires par TDM préopératoire ou seul parmi les patients qui ont des métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire dans le bassin. L'estimation rapportée de la sensibilité est la sensibilité moyenne des lecteurs pour les 7 lecteurs TEP-CT expérimentés.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Sensibilité entre pour la détection des métastases ganglionnaires dans la combinaison de l'abdomen et du bassin par CT seul
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La sensibilité est définie comme le pourcentage de patients qui testent avec des métastases ganglionnaires en pré-opératoire par TDM seul parmi les patients qui ont des métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire dans le bassin. L'estimation rapportée de la sensibilité est la sensibilité moyenne des lecteurs pour les 7 lecteurs TEP-CT expérimentés.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Spécificité pour la détection des métastases ganglionnaires dans l'abdomen par CT seul
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La spécificité est définie comme le pourcentage de patients testés sans métastases ganglionnaires par TDM préopératoire seul parmi les patients n'ayant pas de métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire au niveau du bassin. L'estimation rapportée de la spécificité est la spécificité moyenne des lecteurs pour les 7 lecteurs TEP-CT expérimentés.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Spécificité entre pour la détection des métastases ganglionnaires dans le bassin par CT seul
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La spécificité est définie comme le pourcentage de patients testés sans métastases ganglionnaires par le scanner préopératoire seul parmi les patients n'ayant pas de métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire au niveau du bassin. L'estimation rapportée de la spécificité est la spécificité moyenne des lecteurs pour les 7 lecteurs TEP-CT expérimentés.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Spécificité pour la détection des métastases ganglionnaires dans la combinaison de l'abdomen et du bassin par CT seul
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
La spécificité est définie comme le pourcentage de patients testés sans métastases ganglionnaires par TDM préopératoire seul parmi les patients n'ayant pas de métastases ganglionnaires identifiées par une pathologie post-opératoire au niveau du bassin. L'estimation rapportée de la spécificité est la spécificité moyenne des lecteurs pour les 7 lecteurs TEP-CT expérimentés.
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Pourcentage de participants chez qui la TEP/TDM détecte une maladie prouvée par biopsie en dehors des ganglions lymphatiques abdominaux
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Pourcentage de participants chez qui la TEP/TDM détecte une maladie prouvée par biopsie en dehors du ganglion lymphatique pelvien
Délai: Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Avant chirurgie (FDG-PET/CT) et après chirurgie (pathologie)
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus présentant des événements indésirables (degré 3 ou plus) au moins éventuellement attribués à une lymphadénectomie abdominale et pelvienne extra-péritonéale ou laparoscopique
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Nombre de participants atteints d'un cancer du col de l'utérus et d'un grade maximum de 3 ou plus pendant la période de traitement. Les événements indésirables sont notés et classés à l'aide de CTCAE v3.0.
Pendant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Cause du retard dans l'initiation de la radiothérapie de plus de 4 semaines après la TEP/TDM pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: Dans les 4 semaines suivant la TEP/TDM
Nombre de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avec des raisons de retard dans l'initiation de la chimio-radiothérapie
Dans les 4 semaines suivant la TEP/TDM
Cause d'interruption de la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
Nombre de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avec des raisons d'interruption de la radiothérapie
Dans les 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa Atri, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00600 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000521453
  • ACRIN 6671
  • GOG-0233/ACRIN 6671
  • GOG-0233-ACRIN 6671 (AUTRE: NRG Oncology)
  • GOG-0233 (AUTRE: CTEP)

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