Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludeoxiglükóz (FDG) F 18 PET-vizsgálat, CT-vizsgálat és Ferumoxtran-10 MRI-vizsgálat a kemoterápia és a sugárterápia előtt a nyirokcsomó-metasztázis kimutatására lokálisan előrehaladott méhnyakrákban vagy magas kockázatú méhnyakrákban szenvedő betegeknél

2019. július 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A preoperatív FDG-PET/CT szkennelés az elsődleges kemosugárterápia előtt a retroperitoneális nyirokcsomó-metasztázis kimutatására lokoregionálisan előrehaladott méhnyakkarcinómában (IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) vagy endometrium carcinomaidde endometrium3 (endometrium carcinom3) esetén Savós papilláris karcinóma, tiszta sejtes karcinóma vagy carcinosarcoma (bármilyen fokozatú); és 1-es vagy 2-es fokozatú endometrioid méhnyálkahártya karcinóma nyaki stromális érintettséggel, klinikai vizsgálat során vagy endocervicalis kürettájával igazolva

Ez az I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fludeoxiglükóz F 18 PET-vizsgálat, a CT-vizsgálat és a ferumoxtran-10 MRI-vizsgálat mennyire talál nyirokcsomó-metasztázist a kemoterápia és sugárterápia előtt lokálisan előrehaladott méhnyakrákban vagy magas kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél. A diagnosztikai eljárások, mint például a fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia (PET), számítógépes tomográfia (CT) és ferumoxtran-10 mágneses rezonancia képalkotás (MRI), segíthetnek megtalálni a nyirokcsomó-áttéteket méhnyakrákban vagy endometriumrákban szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a műtét előtti fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET)/CT és ferumoxtran-10 MRI vizsgálat diagnosztikus szenzitivitását és specificitását a hasi (betegek gyakori csípő-, para-aorta- és paracavalis) nyirokcsomóinak metasztázisainak azonosításában. lokoregionálisan előrehaladott cervicalis carcinomával.

II. Határozza meg a preoperatív FDG-PET/CT és ferumoxtran-10 MRI szkennelés diagnosztikai érzékenységét és specificitását a retroperitoneális hasi nyirokcsomók metasztázisainak azonosításában magas kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a preoperatív FDG-PET/CT és ferumoxtran-10 MRI vizsgálat diagnosztikai szenzitivitását és specificitását a kismedencei nyirokcsomók, valamint a kismedencei és hasi nyirokcsomók kombinált metasztázisainak azonosításában lokoregionálisan előrehaladott méhnyakkarcinómában vagy magas kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél.

II. Hasonlítsa össze a CT-fúzió (PET/CT-vizsgálat) és az önmagában végzett PET-vizsgálat additív diagnosztikai értékét a kismedencei, hasi és kombinált (minden régió) nyirokcsomók metasztázisainak azonosításában ezeknél a betegeknél.

III. Hasonlítsa össze a PET/CT és a ferumoxtran-10 MRI vizsgálat diagnosztikai szenzitivitását és specificitását a kismedencei, hasi és kombinált nyirokcsomók metasztázisainak azonosításában ezeknél a betegeknél.

IV. Hasonlítsa össze a ferumoxtran-10 MRI diagnosztikai szenzitivitását és specificitását az önmagában végzett MRI-vel, a hasi és medencei méretkritériumok tekintetében ezeknél a betegeknél.

V. Határozza meg azon lokoregionálisan előrehaladott méhnyakrákban vagy magas kockázatú endometriumrákban szenvedő betegek százalékos arányát, akiknél biopsziával igazolt, a PET/CT-vizsgálattal kimutatott hasi vagy kismedencei nyirokcsomókon kívüli betegségük van.

VI. Határozza meg az MRI pontosságát a myometrium invázió mélységének és a méhnyak érintettségének meghatározásában magas kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél.

VII. Határozza meg a lokoregionálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek extraperitoneális vagy laparoszkópos hasi és kismedencei lymphadenectomiájával kapcsolatos szövődményeket.

VIII. Határozza meg a lokoregionálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek sugárkezelésének késleltetésének vagy a sugárkezelés megszakításának okát.

IX. Gyűjtsön adatokat a ferumoxtran-10 káros hatásairól lokoregionálisan előrehaladott méhnyakkarcinómában vagy magas kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél.

X. Hasonlítsa össze a nyirokcsomók méretét pre- és poszt-ferumoxtran-10 MRI-vizsgálatokon egy negyven betegből álló alcsoportban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek fludeoxiglükóz F 18 (FDG) IV-et kapnak, amit 60 perccel később pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT-vizsgálat követ az első napon. A betegek ferumoxtran-10 IV-et is kapnak 30-45 percen keresztül az 1. napon (vagy 24-36 órával az MRI előtt), és a 2. napon MRI-n esnek át. A betegek extraperitoneális, laparoszkópos vagy transz-peritoneális lymphadenectomián esnek át kismedencei és hasi nyirokcsomó biopsziával. 2 héttel a PET/CT vizsgálat után. Azok a betegek, akiknél a nyirokcsomó-biopszia előtt metasztatikus betegséget diagnosztizáltak, közvetlenül az elsődleges kezeléshez kezdenek. A méhnyakrákos betegek a PET/CT-vizsgálatot követő 4 héten belül kemoradioterápiában részesülnek.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 hetes, 6 hónapos, 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Brightwaters, New York, Egyesült Államok, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center -The Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
  • Japán
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japán, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózis az alábbiak közül egynek:

    • Invazív méhnyak karcinóma, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

      • Korábban kezeletlen, elsődleges betegség
      • Helyileg előrehaladott (IB2 stádium, IIA [>= 4 cm] vagy IIB-IVA) betegség
      • Bármilyen cellatípus megengedett

    • Magas kockázatú méhnyálkahártya karcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

      • 3. fokozatú endometrioid vagy nem endometrioid méhnyálkahártya-karcinóma (tisztasejtes vagy savós papilláris) vagy méhnyálkahártya biopsziával diagnosztizált carcinosarcoma vagy dilatáció és küret, ill.
      • 1. vagy 2. fokozatú endometrioid méhnyálkahártya karcinóma cervicalis stromális érintettséggel klinikai vizsgálat során vagy endocervikális küretázással igazolt
  • Kemoradioterápia fontolóra vétele (méhnyakrákos betegek)
  • Megfelelő műtéten esett át méhnyak- vagy endometrium karcinóma miatt, megfelelő szövettel a szövettani kiértékeléshez a diagnózis és a stádium megerősítése érdekében

  • Megfelelő műtéti jelölt extraperitoneális vagy laparoszkópos nyirokcsomó-mintavételre VAGY hysterectomiára és nyirokcsomó-mintavételre

    • Előrehaladott lymphadenopathiában szenvedő betegeknél nem lehet műtétet végezni
  • Nincs visszatérő invazív méh vagy méhnyak karcinóma, függetlenül a korábbi kezeléstől
  • Nincs ismert áttét a tüdőben vagy a pikkelysömör nyirokcsomóiban

  • Az eredeti klinikai diagnózis idején nem voltak áttétek a medencén vagy a hasi nyirokcsomókon kívüli más szervekben

    • Az ismert intraperitoneális betegségben szenvedő méhnyálkahártya-rákban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a protokoll szerint kismedencei és paraorta limfadenektómián esnek át.
  • A résztvevőknek be kell jelentkezniük az American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) társult intézményébe, amelyet a Gynecologic Oncology Group (GOG) akkreditált.
  • GOG teljesítmény állapota 0-2
  • A kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY az intézményi normálisnál magasabb kreatininszinttel rendelkező résztvevőknél a glomeruláris filtrációs rátának (GFR) > 60 ml/percnek kell lennie; ennél a protokollnál nincs alsó normál határ a szérum kreatinin számára

  • A ferritinszintek =<600 ng/ml VAGY a transzferrinszint telítettsége =<50%

    • Magas ferritin- vagy transzferrinszinttel rendelkező betegek jogosultak arra, hogy a dokumentált hematológiai vizsgálat kizárja a vas túlterhelését
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincsenek olyan betegek, akiknek súlya meghaladja a PET/CT-szkenner által megengedettet
  • Nincsenek olyan veserendellenességek, mint például kismedencei vese, patkóvese vagy veseátültetés, amely a lymphadenectomia módosítását tenné szükségessé
  • Nem szerepelt anafilaxiás vagy életveszélyes allergiás reakció semmilyen kontrasztanyaggal szemben
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs ellenjavallat az MRI-hez (pl. súlyos klausztrofóbia, pacemaker, aneurizma klipek, defibrillátorok vagy az MRI egyéb intézményi ellenjavallata)
  • A ferumoxtran-10-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek (pl. vaskészítmények, parenterális vas, parenterális dextrán, parenterális vas-dextrán vagy parenterális vas-poliszacharid készítmények) tulajdonítható allergiás reakciók nem fordultak elő.
  • Nincsenek olyan immunhiányok, amelyek a beteget specifikus vagy nem specifikus mediátor felszabadulásra hajlamosítanák
  • Nincs cirrhosis anamnézisében
  • Nincs rosszul kontrollált, inzulinfüggő cukorbetegség (azaz éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl)
  • Nincs előzetes kismedencei vagy hasi lymphadenectomia
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs olyan korábbi rákellenes terápia, amely ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt
  • Nem volt ferumoxid az elmúlt 2 hétben
  • Nincsenek vizsgálati ügynökök az elmúlt 30 napban
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (diagnosztikai szkennelés, műtét, kemoterápia, sugárkezelés)
A betegek fludeoxiglükóz F 18 (FDG) IV-et kapnak, amit 60 perccel később pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT-vizsgálat követ az első napon. A betegek ferumoxtran-10 IV-et is kapnak 30-45 percen keresztül az 1. napon (vagy 24-36 órával az MRI előtt), és a 2. napon MRI-n esnek át. A betegek extraperitoneális, laparoszkópos vagy transz-peritoneális lymphadenectomián esnek át kismedencei és hasi nyirokcsomó biopsziával. 2 héttel a PET/CT vizsgálat után. Azok a betegek, akiknél a nyirokcsomó-biopszia előtt metasztatikus betegséget diagnosztizáltak, közvetlenül az elsődleges kezeléshez kezdenek. A méhnyakrákos betegek a PET/CT-vizsgálatot követő 4 héten belül kemoradioterápiában részesülnek.
Eljárás: komputertomográfia
FDG PET/CT alá esik
Más nevek:
  • tomográfia, számítógépes
Sugárzás: fludeoxiglükóz F 18
FDG PET/CT
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
FDG PET/CT
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Drog: ferumoxtran-10
Femoxtran-10 MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • Combidex
  • AMI-227
  • G-53425
  • Sinerem
  • USPIO
Eljárás: mágneses rezonancia képalkotás
Femoxtran-10 MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • MRI
  • NMRI
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • NMR képalkotás
Eljárás: diagnosztikus lymphadenectomia
Extraperitoneális, laparoszkópos vagy transz-peritoneális lymphadenectomián kell átesni
Eljárás: nyirokcsomó biopszia
Kismedencei és hasi nyirokcsomó-biopszián kell átesni
Más nevek:
  • Nyirokcsomó biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/CT diagnosztikai érzékenysége a hasi nyirokcsomó-metasztázis kimutatására
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET-CT) és műtét után (patológia)
Az érzékenység a nyirokcsomó-metasztázisokkal rendelkező betegek százalékos aránya a műtét előtti PET/CT-vizsgálattal azon betegek között, akiknél nyirokcsomó-áttétet észleltek a műtét utáni hasi patológia alapján. A jelentett érzékenység hét tapasztalt PET-CT olvasó átlagos olvasói érzékenysége.
Műtét előtt (FDG-PET-CT) és műtét után (patológia)
A PET/CT diagnosztikai specifitása a hasi nyirokcsomó-metasztázis kimutatására
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
A specificitást a nyirokcsomó-metasztázis nélküli betegek százalékos arányában határozzuk meg a műtét előtti PET/CT-vel azon betegek között, akiknél nincs nyirokcsomó-metasztázis a műtét utáni hasi patológia alapján. A jelentett specificitás hét tapasztalt PET-CT olvasó átlagos olvasói specifitása.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/CT diagnosztikai érzékenysége a medence nyirokcsomó-metasztázisának kimutatására
Időkeret: Műtét előtt (DCT) és műtét után (patológia)
Az érzékenységet a műtét előtti PET/CT-vel nyirokcsomó-metasztázisokat mutató betegek százalékos arányaként határozzuk meg azon betegek között, akiknél a medence műtét utáni patológiája alapján nyirokcsomó-metasztázisokat észleltek. A jelentett érzékenység az olvasó által átlagolt érzékenység.
Műtét előtt (DCT) és műtét után (patológia)
A PET/CT diagnosztikai specifitása a medence nyirokcsomó-metasztázisának kimutatására
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
A specificitást azon betegek százalékos arányában határozzák meg, akiknél a műtét előtti PET/CT-vel nyirokcsomó-metasztázisok nélkül teszteltek a medencében azon betegek között, akiknek nincs nyirokcsomó-metasztázisuk a műtét utáni patológia alapján. A közölt specifitás az olvasó által átlagolt specifitás.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
A PET/CT diagnosztikai érzékenysége a nyirokcsomó-metasztázis kimutatására a has és a medence kombinációjában
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Az érzékenységet a műtét előtti PET/CT-vel nyirokcsomó-metasztázisokat mutató betegek százalékos arányaként határozzuk meg azon betegek között, akiknél a műtét utáni patológia által azonosított nyirokcsomó-metasztázisok hasi és kismedencei kombinációban szenvednek. A jelentett érzékenység az olvasó átlagos érzékenysége.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
A PET/CT diagnosztikai specifitása a nyirokcsomó-metasztázis kimutatására hasi és medencei kombinációban
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
A specificitást a nyirokcsomó-metasztázis nélküli betegek százalékos arányaként határozzuk meg a műtét előtti PET/CT-vel azon betegek között, akiknél nincs nyirokcsomó-metasztázis a műtét utáni patológia alapján a has és a medence kombinációjában. A közölt specifitás az olvasó által átlagolt specifitás.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Szenzitivitás a hasi nyirokcsomó-metasztázis kimutatására egyedül CT-vel
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Az érzékenységet a nyirokcsomó-metasztázisokat csak a műtét előtti CT-vel rendelkező betegek százalékos arányában határozzák meg azon betegek között, akiknél a hasi műtét utáni patológia alapján nyirokcsomó-metasztázisokat észleltek. Az érzékenységről közölt becslés az olvasó-átlagos érzékenység mind a 7 tapasztalt PET-CT olvasó esetében.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Érzékenység a medence nyirokcsomó-metasztázisának kimutatására egyedül CT-vel
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Az érzékenység a nyirokcsomó-metasztázisokkal rendelkező betegek százalékos aránya a műtét előtti vagy önmagában végzett CT-vel azon betegek között, akiknél a medence műtét utáni patológiája alapján nyirokcsomó-áttétet észleltek. Az érzékenységről közölt becslés az olvasó-átlagos érzékenység mind a 7 tapasztalt PET-CT olvasó esetében.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Érzékenység a nyirokcsomó-metasztázis kimutatására a has és a medence kombinációjában egyedül CT-vel
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Az érzékenység azon betegek százalékos aránya, akik nyirokcsomó-metasztázisokat teszteltek a műtét előtt kizárólag CT-vel azon betegek között, akiknél a medence műtét utáni patológiája alapján nyirokcsomó-metasztázisokat észleltek. Az érzékenységről közölt becslés az olvasó-átlagos érzékenység mind a 7 tapasztalt PET-CT olvasó esetében.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Specifikusság a hasi nyirokcsomó-metasztázis kimutatására egyedül CT-vel
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
A specificitást a nyirokcsomó-metasztázis nélküli betegek százalékos arányaként határozzák meg, akik csak a műtét előtti CT-vel teszteltek nyirokcsomó-metasztázisok nélkül, azon betegek között, akiknek nincs nyirokcsomó-metasztázisuk a műtét utáni medencében. A jelentett specifitás becslése az olvasó-átlag specifitás mind a 7 tapasztalt PET-CT olvasó esetében.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Specificitás a medence nyirokcsomó-metasztázisának egyedüli CT-vel történő kimutatása között
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
A specificitást azon betegek százalékos arányában határozzák meg, akiknél nyirokcsomó-metasztázisok nélkül végeztek nyirokcsomó-metasztázisokat kizárólag preoperatív CT-vel, azon betegek között, akiknél a medence műtét utáni patológiája alapján nem észleltek nyirokcsomó-áttétet. A jelentett specifitás becslése az olvasó-átlag specifitás mind a 7 tapasztalt PET-CT olvasó esetében.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Specifikusság a nyirokcsomó-metasztázis kimutatására has és medence kombinációjában egyedül CT-vel
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
A specificitást a nyirokcsomó-metasztázis nélküli betegek százalékos arányaként határozzák meg, akik csak a műtét előtti CT-vel teszteltek nyirokcsomó-metasztázisok nélkül, azon betegek között, akiknek nincs nyirokcsomó-metasztázisuk a műtét utáni medencében. A jelentett specifitás becslése az olvasó-átlag specifitás mind a 7 tapasztalt PET-CT olvasó esetében.
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PET/CT biopsziával igazolt betegséget észlel a hasi nyirokcsomókon kívül
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PET/CT biopsziával igazolt betegséget észlel a kismedencei nyirokcsomón kívül
Időkeret: Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Műtét előtt (FDG-PET/CT) és műtét után (patológia)
Méhnyakrákos betegek (3. fokozatú vagy magasabb) nemkívánatos eseményekkel, amelyek legalábbis extraperitoneális vagy laparoszkópos hasi és kismedencei limfadenectomiának tulajdoníthatók
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 30 napig.
A méhnyakrákban szenvedő résztvevők száma, és a kezelési időszak alatt legfeljebb 3. A nemkívánatos események a CTCAE v3.0 használatával vannak osztályozva és kategorizálva.
A műtét alatt és a műtét után 30 napig.
A méhnyakrákos betegek kemo-sugárterápia megkezdésének késése több mint 4 héttel a PET/CT után
Időkeret: PET/CT-től számított 4 héten belül
Azon méhnyakrákos betegek száma, akiknek oka a kemosugárterápia megkezdésének késése
PET/CT-től számított 4 héten belül
A sugárterápia megszakításának okai méhnyakrákos betegeknél
Időkeret: A műtét után 6 héten belül
A méhnyakrákos betegek száma a sugárterápia megszakításának okával
A műtét után 6 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mostafa Atri, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00600 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000521453
  • ACRIN 6671
  • GOG-0233/ACRIN 6671
  • GOG-0233-ACRIN 6671 (EGYÉB: NRG Oncology)
  • GOG-0233 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel