Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludeoksiglukoosi (FDG) F 18 PET-skannaus, CT-skannaus ja Ferumoxtran-10 MRI-skannaus ennen kemoterapiaa ja sädehoitoa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden löytämisessä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Leikkausta edeltävän FDG-PET/CT-skannauksen käyttö ennen primaarista kemosäteilyhoitoa retroperitoneaalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma (IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) tai kohdun limakalvon endometriumin karsinooma Seroottinen papillaarinen karsinooma, kirkassolusyöpä tai karsinosarkooma (kaikki asteet) ja asteen 1 tai 2 endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, johon liittyy kliinisissä tutkimuksissa ilmeinen tai kohdunkaulan kyretti vahvistaa

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin fludeoksiglukoosi F 18 PET-, CT- ja ferumokstraani-10 MRI-skannaukset löytävät imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen kemoterapiaa ja sädehoitoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä. Diagnostiset toimenpiteet, kuten fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografia (PET), tietokonetomografia (CT) ja ferumokstraani-10 magneettikuvaus (MRI), voivat auttaa löytämään imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kohdunkaulan syöpää tai kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä preoperatiivisen fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografian (FDG-PET)/TT-skannauksen ja ferumokstraani-10 MRI-skannauksen diagnostinen herkkyys ja spesifisyys vatsan (potilaiden yleiset suoliluun, para-aortan ja paracavalin imusolmukkeiden) etäpesäkkeiden tunnistamisessa joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma.

II. Selvitä ennen leikkausta suoritetun FDG-PET/CT-skannauksen ja ferumokstraani-10 MRI-skannauksen diagnostinen herkkyys ja spesifisyys vatsan retroperitoneaalisissa imusolmukkeissa olevien etäpesäkkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä preoperatiivisen FDG-PET/CT-skannauksen ja ferumokstraani-10 MRI-skannauksen diagnostinen herkkyys ja spesifisyys lantion imusolmukkeiden sekä lantion ja vatsan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.

II. Vertaa CT-fuusion (PET/CT-skannauksen) ja yksinään PET-skannauksen additiivista diagnostista arvoa lantion, vatsan ja yhdistettyjen (kaikkien alueiden) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamisessa näillä potilailla.

III. Vertaa PET/CT-skannauksen diagnostista herkkyyttä ja spesifisyyttä ferumokstraani-10 MRI-skannaukseen näiden potilaiden lantion, vatsan ja yhdistettyjen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamisessa.

IV. Vertaa näiden potilaiden ferumokstraani-10 MRI:n diagnostista herkkyyttä ja spesifisyyttä pelkkään MRI-tutkimukseen mitattuna vatsan ja lantion alueella.

V. Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä, joilla on biopsialla todettu sairaus PET/CT-skannauksella havaittujen vatsan tai lantion imusolmukkeiden ulkopuolella.

VI. Selvitä MRI:n tarkkuus myometriumin invaasion syvyyden ja kohdunkaulan osallisuuden määrittämisessä potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.

VII. Selvitä ekstraperitoneaaliseen tai laparoskooppiseen vatsan ja lantion lymfadenektomiaan liittyvät komplikaatiot potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.

VIII. Selvitä syy(t) sädehoidon aloittamisen viivästymiseen tai sädehoidon keskeytymiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.

IX. Kerää tietoa ferumokstraani-10:n haittavaikutuksista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.

X. Vertaa imusolmukkeiden kokoa pre- ja post-ferumokstraani-10-magneettikuvauksissa neljänkymmenen potilaan alajoukossa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) IV, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaus päivänä 1. Potilaat saavat myös ferumokstraani-10 IV 30-45 minuutin ajan päivänä 1 (tai 24-36 tuntia ennen magneettikuvausta) ja magneettikuvaukseen 2. päivänä. Potilaille tehdään ekstraperitoneaalinen, laparoskooppinen tai transperitoneaalinen lymfadenektomia, jossa lantion ja vatsan imusolmukkeiden biopsia 2 viikkoa PET/CT-skannauksen jälkeen. Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus ennen imusolmukebiopsiaa, siirtyvät suoraan perushoitoon. Kohdunkaulan syöpää sairastaville potilaille tehdään kemoterapiahoito 4 viikon kuluessa PET/TT-skannauksesta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon, 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japani, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center -The Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista:

    • Invasiivinen kohdunkaulan karsinooma, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

      • Aikaisemmin hoitamaton, ensisijainen sairaus
      • Paikallisesti edennyt (vaihe IB2, IIA [>= 4 cm] tai IIB-IVA) sairaus
      • Mikä tahansa solutyyppi sallittu

    • Korkean riskin kohdun limakalvosyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Asteen 3 endometrioidinen tai ei-endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä (kirkassoluinen tai seroosinen papillaari) tai karsinosarkooma, joka on diagnosoitu kohdun limakalvon koepalasta tai laajentumisesta ja kuretaatiosta tai
      • Asteen 1 tai 2 endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, johon liittyy kohdunkaulan strooma, joka on ilmeinen kliinisissä tutkimuksissa tai vahvistettu kohdunkaulan kyretaatiolla
  • Harkinnassa kemoterapiahoitoa (kohdunkaulansyöpäpotilaat)
  • Asianmukainen leikkaus kohdunkaulan tai kohdun limakalvon karsinooman vuoksi ja sopiva kudos saatavilla histologista arviointia varten diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi

  • Sopiva kirurginen ehdokas, jolle suoritetaan ekstraperitoneaalinen tai laparoskooppinen imusolmukkeiden näytteenotto TAI kohdunpoisto ja imusolmukkeiden näytteenotto

    • Ei leikkausta potilaille, joilla on edennyt lymfadenopatia
  • Ei toistuvaa invasiivista kohdun tai kohdunkaulan karsinoomaa aiemmasta hoidosta huolimatta
  • Ei tunnettuja etäpesäkkeitä keuhkoihin tai skaalaimusolmukkeisiin

  • Ei etäpesäkkeitä muihin elimiin lantion tai vatsan imusolmukkeiden ulkopuolella alkuperäisen kliinisen diagnoosin aikaan

    • Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpää ja joilla on tunnettu intraperitoneaalinen sairaus, ovat kelpoisia, jos heille tehdään lantion ja para-aortan lymfadenektomia protokollan mukaisesti
  • Osallistujien on oltava kirjoilla American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) -liitännäislaitoksessa, joka on Gynecologic Oncology Groupin (GOG) akkreditoima.
  • GOG:n suorituskykytila ​​0-2
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI osallistujilla, joiden kreatiniinitasot ovat korkeammat kuin laitoksen normaalit, glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 60 ml/min. seerumin kreatiniinille ei ole normaalin alarajaa tälle protokollalle

  • Ferritiinitasot = < 600 ng/ml TAI transferriinitason kyllästyminen = < 50 %

    • Potilaat, joilla on korkea ferritiini- tai transferriinitaso, ovat kelvollisia, jos dokumentoitu hematologia sulkee pois raudan ylikuormituksen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei potilaita, joiden paino on suurempi kuin PET/CT-skannerin sallima
  • Ei munuaispoikkeavuuksia, kuten lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai munuaisensiirto, jotka vaatisivat lymfadenektomian muuttamista
  • Varjoaineista ei ole aiemmin aiheutunut anafylaktisia tai hengenvaarallisia allergisia reaktioita
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (esim. vaikea klaustrofobia, sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, defibrillaattorit tai muut laitoksen vasta-aiheet MRI:lle)
  • Ei ole esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat ferumokstraani-10:n kanssa samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksistaan ​​olevista yhdisteistä (esim. rautavalmisteet, parenteraalinen rauta, parenteraalinen dekstraani, parenteraalinen rautadekstraani tai parenteraaliset rautapolysakkaridivalmisteet)
  • Ei immuunipuutoksia, jotka altistaisivat potilaan spesifiselle tai epäspesifiselle välittäjän vapautumiselle
  • Ei historiaa kirroosista
  • Ei huonosti hallittua, insuliinista riippuvaa diabetesta (ts. paastoveren glukoositaso > 200 mg/dl)
  • Ei aikaisempaa lantion tai vatsan lymfadenektomiaa
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  • Ei ferumoksideja viimeisen 2 viikon aikana
  • Ei tutkittavia tekijöitä viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (diagnostiset skannaukset, leikkaus, kemoterapia, säteily)
Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) IV, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaus päivänä 1. Potilaat saavat myös ferumokstraani-10 IV 30-45 minuutin ajan päivänä 1 (tai 24-36 tuntia ennen magneettikuvausta) ja magneettikuvaukseen 2. päivänä. Potilaille tehdään ekstraperitoneaalinen, laparoskooppinen tai transperitoneaalinen lymfadenektomia, jossa lantion ja vatsan imusolmukkeiden biopsia 2 viikkoa PET/CT-skannauksen jälkeen. Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus ennen imusolmukebiopsiaa, siirtyvät suoraan perushoitoon. Kohdunkaulan syöpää sairastaville potilaille tehdään kemoterapiahoito 4 viikon kuluessa PET/TT-skannauksesta.
Menettely: tietokonetomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Säteily: Fludeoksiglukoosi F18
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
Menettely: positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Lääke: ferumokstraani-10
Tee femoxtran-10 MRI
Muut nimet:
  • Combidex
  • AMI-227
  • G-53425
  • Sinerem
  • USPIO
Menettely: magneettikuvaus
Tee femoxtran-10 MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • NMRI
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • NMR-kuvaus
Menettely: diagnostinen lymfadenektomia
Tee ekstraperitoneaalinen, laparoskooppinen tai transperitoneaalinen lymfadenektomia
Menettely: imusolmukkeiden biopsia
Tee lantion ja vatsan imusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
  • Imusolmukkeen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT:n diagnostinen herkkyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi vatsassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET-CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Herkkyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen leikkausta PET/CT:llä potilaiden joukossa, joilla on leikkauksen jälkeisen vatsan patologian tunnistamia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Ilmoitettu herkkyys on lukijan keskimääräinen herkkyys seitsemän kokeneen PET-CT-lukijan toimesta.
Ennen leikkausta (FDG-PET-CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
PET/CT:n diagnostinen spesifisyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi vatsassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Spesifisyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen leikkausta PET/CT:llä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole leikkauksen jälkeisen vatsan patologian tunnistamia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Raportoitu spesifisyys on seitsemän kokeneen PET-CT-lukijan lukijan keskimääräinen spesifisyys.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT:n diagnostinen herkkyys lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (DCT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Herkkyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen leikkausta PET/CT:llä potilaiden joukossa, joilla on lantion leikkauksen jälkeisen patologian perusteella havaittuja imusolmukeetästaaseja. Ilmoitettu herkkyys on lukijan keskiarvoinen herkkyys.
Ennen leikkausta (DCT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
PET/CT:n diagnostinen spesifisyys lantion imusolmukkeiden metastaasien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Spesifisyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat ilman imusolmukeetästaaseja lantiossa ennen leikkausta PET/CT:llä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole leikkauksen jälkeisen patologian tunnistamia lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Raportoitu spesifisyys on lukijan keskiarvospesifisyys.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
PET/CT:n diagnostinen herkkyys imusolmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi vatsan ja lantion yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Herkkyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen leikkausta PET/CT:llä niiden potilaiden joukossa, joilla on leikkauksen jälkeisen vatsan ja lantion yhdistelmässä havaittuja imusolmukeetupesäkkeitä. Ilmoitettu herkkyys on lukijan keskimääräinen herkkyys.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
PET/CT:n diagnostinen spesifisyys imusolmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi vatsan ja lantion yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Spesifisyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat ilman imusolmukeetästaaseja ennen leikkausta PET/CT:llä potilaiden joukossa, joilla ei ole leikkauksen jälkeisen vatsan ja lantion yhdistelmän patologian tunnistamia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Raportoitu spesifisyys on lukijan keskiarvospesifisyys.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Herkkyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi vatsassa yksinään CT:llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Herkkyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeitä pelkällä leikkausta edeltävällä TT:llä potilaiden joukossa, joilla on leikkauksen jälkeisen patologian tunnistamia imusolmukeetupesäkkeitä vatsassa. Raportoitu arvio herkkyydestä on lukijan keskimääräinen herkkyys kaikissa seitsemässä kokeneessa PET-CT-lukijassa.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Herkkyys lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi pelkällä CT:llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Herkkyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeitä joko ennen leikkausta pelkällä TT:llä potilaiden joukossa, joilla on lantion leikkauksen jälkeisen patologian perusteella tunnistettuja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Raportoitu arvio herkkyydestä on lukijan keskimääräinen herkkyys kaikissa seitsemässä kokeneessa PET-CT-lukijassa.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Herkkyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi vatsan ja lantion yhdistelmässä pelkällä TT:llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Herkkyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen leikkausta pelkällä TT:llä niiden potilaiden joukossa, joilla on lantion leikkauksen jälkeisen patologian tunnistamia imusolmukeetäpesäkkeitä. Raportoitu arvio herkkyydestä on lukijan keskimääräinen herkkyys kaikissa seitsemässä kokeneessa PET-CT-lukijassa.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Spesifisyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen vatsassa yksinään CT:llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Spesifisyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat ilman imusolmukeetästaaseja pelkällä leikkausta edeltävällä TT:llä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole leikkauksen jälkeisen lantion patologian tunnistamia imusolmukeetäpesäkkeitä. Raportoitu spesifisyyden arvio on lukijan keskimääräinen spesifisyys kaikissa seitsemässä kokeneessa PET-CT-lukijassa.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Spesifisyys lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi pelkällä TT:llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Spesifisyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat ilman imusolmukeetästaaseja pelkällä leikkausta edeltävällä CT:llä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole lantion leikkauksen jälkeisen patologian tunnistamia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Raportoitu spesifisyyden arvio on lukijan keskimääräinen spesifisyys kaikissa seitsemässä kokeneessa PET-CT-lukijassa.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Spesifisyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen vatsan ja lantion yhdistelmässä pelkällä TT:llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Spesifisyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka testaavat ilman imusolmukeetästaaseja pelkällä leikkausta edeltävällä TT:llä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole leikkauksen jälkeisen lantion patologian tunnistamia imusolmukeetäpesäkkeitä. Raportoitu spesifisyyden arvio on lukijan keskimääräinen spesifisyys kaikissa seitsemässä kokeneessa PET-CT-lukijassa.
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joissa PET/CT havaitsee biopsialla todistetun taudin vatsan imusolmukkeiden ulkopuolelta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joissa PET/CT havaitsee biopsialla todistetun taudin lantion imusolmukkeen ulkopuolella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Ennen leikkausta (FDG-PET/CT) ja leikkauksen jälkeen (patologia)
Kohdunkaulan syöpäpotilaat, joilla on vähintään vatsaontelon ulkopuolisen tai laparoskooppisen vatsan ja lantion lymfadenektomian aiheuttamia haittavaikutuksia (aste 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kohdunkaulan syöpää sairastavien osallistujien lukumäärä ja maksimiarvosana 3 tai korkeampi hoitojakson aikana. Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE v3.0:n avulla.
Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Syy kemosädehoidon aloittamisen viivästymiseen yli 4 viikkoa PET/CT:n jälkeen kohdunkaulansyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä PET/CT:stä
Kohdunkaulan syöpäpotilaiden määrä, joiden syyt viivästyivät kemosädehoidon aloittamisessa
4 viikon sisällä PET/CT:stä
Kohdunkaulan syöpäpotilaiden sädehoidon keskeytymisen syy
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
Kohdunkaulansyöpäpotilaiden määrä sädehoidon keskeytymisen vuoksi
6 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Mostafa Atri, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 16. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00600 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000521453
  • ACRIN 6671
  • GOG-0233/ACRIN 6671
  • GOG-0233-ACRIN 6671 (MUUTA: NRG Oncology)
  • GOG-0233 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa