Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludeoxyglucose (FDG) F 18 PET-scan, CT-scan en Ferumoxtran-10 MRI-scan vóór chemotherapie en bestralingstherapie bij het vinden van lymfekliermetastasen bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker of endometriumkanker met een hoog risico

19 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Nut van preoperatieve FDG-PET/CT-scanning voorafgaand aan primaire chemoradiatietherapie om retroperitoneale lymfekliermetastase te detecteren bij patiënten met locoregionaal gevorderd carcinoom van de baarmoederhals (IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) of endometrium (graad 3 endometrioïde endometriumcarcinoom; Sereus papillair carcinoom, heldercellig carcinoom of carcinosarcoom (elke graad) en graad 1 of 2 endometrioïde endometriumcarcinoom met cervicale stromale betrokkenheid Duidelijk in klinisch onderzoek of bevestigd door endocervicale curettage

Deze fase I/II-studie onderzoekt hoe goed fludeoxyglucose F 18 PET-scan, CT-scan en ferumoxtran-10 MRI-scan lymfekliermetastasen vindt voordat ze chemotherapie en bestraling ondergaan bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker of hoog-risico endometriumkanker. Diagnostische procedures, zoals een fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (PET) -scan, computertomografie (CT) -scan en ferumoxtran-10 magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan, kunnen helpen bij het vinden van lymfekliermetastasen bij patiënten met baarmoederhalskanker of endometriumkanker .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van preoperatieve fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (FDG-PET)/CT-scanning en ferumoxtran-10 MRI-scanning bij het identificeren van metastasen naar abdominale (iliacale, para-aorta en paracavale) lymfeklieren bij patiënten met locoregionaal gevorderd cervicaal carcinoom.

II. Bepaal de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van preoperatieve FDG-PET/CT-scanning en ferumoxtran-10 MRI-scanning bij het identificeren van metastasen naar retroperitoneale abdominale lymfeklieren bij patiënten met endometriumkanker met een hoog risico.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van preoperatieve FDG-PET/CT-scanning en ferumoxtran-10 MRI-scanning bij het identificeren van metastasen naar bekkenlymfeklieren en bekken- en buiklymfeklieren gecombineerd bij patiënten met locoregionaal gevorderd cervicaal carcinoom of hoogrisico endometriumkanker.

II. Vergelijk de additieve diagnostische waarde van CT-fusie (PET/CT-scan) versus PET-scan alleen bij het identificeren van metastasen naar bekken-, buik- en gecombineerde (alle regio's) lymfeklieren bij deze patiënten.

III. Vergelijk de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van PET/CT-scanning versus ferumoxtran-10 MRI-scanning bij het identificeren van metastasen naar het bekken, de buik en gecombineerde lymfeklieren bij deze patiënten.

IV. Vergelijk de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van ferumoxtran-10 MRI vs MRI alleen, in termen van groottecriteria in de buik en het bekken, bij deze patiënten.

V. Bepaal het percentage patiënten met locoregionaal gevorderde baarmoederhalskanker of endometriumkanker met een hoog risico met een door biopsie bewezen ziekte buiten de buik- of bekkenlymfeklieren gedetecteerd door PET/CT-scanning.

VI. Bepaal de nauwkeurigheid van MRI bij het bepalen van de diepte van myometriuminvasie en betrokkenheid van de baarmoederhals bij patiënten met endometriumkanker met een hoog risico.

VII. Bepaal de complicaties geassocieerd met extraperitoneale of laparoscopische abdominale en bekken lymfadenectomie bij patiënten met locoregionaal gevorderde baarmoederhalskanker.

VIII. Bepaal de oorzaak(en) van vertraging bij het starten van radiotherapie of onderbreking van radiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderde baarmoederhalskanker.

IX. Verzamel gegevens over de nadelige effecten van ferumoxtran-10 bij patiënten met locoregionaal gevorderd cervicaal carcinoom of endometriumkanker met een hoog risico.

X. Vergelijk de grootte van de lymfeklieren in pre- en post-ferumoxtran-10 MRI's bij een subgroep van veertig patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV, 60 minuten later gevolgd door positronemissietomografie (PET)/CT-scanning op dag 1. Patiënten krijgen ook ferumoxtran-10 IV gedurende 30-45 minuten op dag 1 (of 24-36 uur vóór MRI) en ondergaan MRI op dag 2. Patiënten ondergaan extraperitoneale, laparoscopische of transperitoneale lymfadenectomie met bekken- en abdominale lymfeklierbiopsie binnen 2 weken na PET/CT-scan. Patiënten met de diagnose gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan de lymfeklierbiopsie gaan direct door naar de primaire behandeling. Patiënten met baarmoederhalskanker ondergaan chemoradiotherapie binnen 4 weken na PET/CT-scan.

Na voltooiing van de studietherapie worden de patiënten gevolgd na 6 weken, 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
  • Japan
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center -The Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Invasief carcinoom van de baarmoederhals dat aan alle volgende criteria voldoet:

      • Eerder onbehandeld, primaire ziekte
      • Locoregionaal gevorderde (stadium IB2, IIA [>= 4 cm] of IIB-IVA) ziekte
      • Elk celtype toegestaan

    • Hoogrisico endometriumcarcinoom dat voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Graad 3 endometrioïde of niet-endometrioïde endometriumcarcinoom (clear cell of sereus papillair) of carcinosarcoom gediagnosticeerd op basis van een endometriumbiopsie of dilatatie en curettage of
      • Graad 1 of 2 endometrioïde endometriumcarcinoom met cervicale stromale betrokkenheid zichtbaar bij klinisch onderzoek of bevestigd door endocervicale curettage
  • In aanmerking voor chemoradiotherapie (patiënten met baarmoederhalskanker)
  • Passende operatie ondergaan voor cervicaal of endometriumcarcinoom met geschikt weefsel beschikbaar voor histologische evaluatie om diagnose en stadium te bevestigen

  • Geschikte chirurgische kandidaat om extraperitoneale of laparoscopische lymfeklierbemonstering OF hysterectomie en lymfeklierbemonstering te ondergaan

    • Geen operatie voor patiënten met gevorderde lymfadenopathie
  • Geen recidiverend invasief carcinoom van de baarmoeder of baarmoederhals ongeacht eerdere behandeling
  • Geen bekende metastasen naar de longen of scalene lymfeklieren

  • Geen uitzaaiingen naar andere organen buiten het bekken of abdominale lymfeklieren ten tijde van de oorspronkelijke klinische diagnose

    • Patiënten met endometriumkanker met bekende intraperitoneale ziekte komen in aanmerking op voorwaarde dat ze bekken- en para-aortale lymfadenectomie volgens protocol ondergaan
  • Deelnemers moeten zijn ingeschreven bij een aan het American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) gelieerde instelling die is geaccrediteerd door Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • GOG-prestatiestatus 0-2
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF, bij deelnemers met creatininewaarden boven institutioneel normaal, moet de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min zijn; er is geen ondergrens van normaal voor serumcreatinine voor dit protocol

  • Ferritinegehalte =< 600 ng/ml OF verzadiging van transferrinegehalte =< 50%

    • Patiënten met hoge niveaus van ferritine of transferrine komen in aanmerking als gedocumenteerde hematologie ijzerstapeling uitsluit
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen patiënten die zwaarder wegen dan toegestaan ​​door de PET/CT-scanner
  • Geen nierafwijkingen, zoals een bekkennier, hoefijzernier of niertransplantatie, waarvoor aanpassing van de lymfadenectomie nodig is
  • Geen voorgeschiedenis van anafylactische of levensbedreigende allergische reacties op contrastmiddelen
  • Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Geen contra-indicatie voor MRI (bijv. ernstige claustrofobie, pacemaker, aneurysmaclips, defibrillatoren of andere institutionele contra-indicatie voor MRI)
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ferumoxtran-10 (bijv. ijzerpreparaten, parenteraal ijzer, parenteraal dextran, parenteraal ijzerdextran of parenteraal ijzer-polysaccharidepreparaten)
  • Geen immunodeficiënties die de patiënt vatbaar maken voor specifieke of niet-specifieke mediatorafgifte
  • Geen voorgeschiedenis van cirrose
  • Geen slecht gecontroleerde, insulineafhankelijke diabetes (d.w.z. nuchtere bloedglucosespiegel > 200 mg/dL)
  • Geen voorafgaande bekken- of abdominale lymfadenectomie
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen eerdere antikankertherapie die een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Geen ferumoxides in de afgelopen 2 weken
  • Geen onderzoeksagenten in de afgelopen 30 dagen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (diagnostische scans, chirurgie, chemotherapie, bestraling)
Patiënten krijgen fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV, 60 minuten later gevolgd door positronemissietomografie (PET)/CT-scanning op dag 1. Patiënten krijgen ook ferumoxtran-10 IV gedurende 30-45 minuten op dag 1 (of 24-36 uur vóór MRI) en ondergaan MRI op dag 2. Patiënten ondergaan extraperitoneale, laparoscopische of transperitoneale lymfadenectomie met bekken- en abdominale lymfeklierbiopsie binnen 2 weken na PET/CT-scan. Patiënten met de diagnose gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan de lymfeklierbiopsie gaan direct door naar de primaire behandeling. Patiënten met baarmoederhalskanker ondergaan chemoradiotherapie binnen 4 weken na PET/CT-scan.
Procedure: computertomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Straling: fludeoxyglucose F 18
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: positron emissie tomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Geneesmiddel: ferumoxtran-10
Onderga femoxtran-10 MRI
Andere namen:
  • Combidex
  • AMI-227
  • G-53425
  • Sinerem
  • USPIO
Procedure: magnetische resonantie beeldvorming
Onderga femoxtran-10 MRI
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
Procedure: diagnostische lymfadenectomie
Onderga een extraperitoneale, laparoscopische of transperitoneale lymfadenectomie
Procedure: biopsie van de lymfeklieren
Onderga bekken- en abdominale lymfeklierbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van lymfeknoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische gevoeligheid van PET/CT voor detectie van lymfekliermetastasen in de buik
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET-CT) en na de operatie (pathologie)
De sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test met lymfekliermetastasen door middel van preoperatieve PET/CT onder de patiënten met lymfekliermetastasen geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in de buik. De gerapporteerde gevoeligheid is de gemiddelde gevoeligheid van de lezer door zeven ervaren PET-CT-lezers.
Voor de operatie (FDG-PET-CT) en na de operatie (pathologie)
De diagnostische specificiteit van PET/CT voor detectie van lymfekliermetastasen in de buik
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test zonder lymfekliermetastasen door middel van preoperatieve PET/CT onder de patiënten zonder lymfekliermetastasen geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in de buik. De gerapporteerde specificiteit is de gemiddelde specificiteit van de lezer door zeven ervaren PET-CT-lezers.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische gevoeligheid van PET/CT voor detectie van lymfekliermetastasen in het bekken
Tijdsspanne: Voor de operatie (DCT) en na de operatie (pathologie)
De sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test met lymfekliermetastasen door middel van preoperatieve PET/CT onder de patiënten met lymfekliermetastasen geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in het bekken. De gerapporteerde gevoeligheid is de gemiddelde gevoeligheid van de lezer.
Voor de operatie (DCT) en na de operatie (pathologie)
De diagnostische specificiteit van PET/CT voor de detectie van lymfekliermetastasen in het bekken
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test zonder lymfekliermetastasen in het bekken door middel van preoperatieve PET/CT onder de patiënten zonder lymfekliermetastasen in het bekken geïdentificeerd door postoperatieve pathologie. De gerapporteerde specificiteit is de door de lezer gemiddelde specificiteit.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De diagnostische gevoeligheid van PET/CT voor detectie van lymfekliermetastasen in combinatie van buik en bekken
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test met lymfekliermetastasen door middel van preoperatieve PET/CT onder de patiënten met lymfekliermetastasen geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in combinatie van buik en bekken. De gerapporteerde gevoeligheid is de gemiddelde gevoeligheid van de lezer.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De diagnostische specificiteit van PET/CT voor detectie van lymfekliermetastasen in combinatie van buik en bekken
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test zonder lymfekliermetastasen door middel van preoperatieve PET/CT onder de patiënten zonder lymfekliermetastasen geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in combinatie van buik en bekken. De gerapporteerde specificiteit is de door de lezer gemiddelde specificiteit.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Gevoeligheid voor detectie van lymfekliermetastasen in de buik door alleen CT
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test met lymfekliermetastasen door preoperatieve CT alleen onder de patiënten met lymfekliermetastasen geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in de buik. De gerapporteerde schatting van de gevoeligheid is de gemiddelde gevoeligheid van de lezer voor alle 7 ervaren PET-CT-lezers.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Gevoeligheid voor detectie van lymfekliermetastasen in het bekken door alleen CT
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test met lymfekliermetastasen door middel van preoperatieve CT alleen onder de patiënten met lymfekliermetastasen geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in het bekken. De gerapporteerde schatting van de gevoeligheid is de gemiddelde gevoeligheid van de lezer voor alle 7 ervaren PET-CT-lezers.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Gevoeligheid tussen voor detectie van lymfekliermetastasen in combinatie van buik en bekken door alleen CT
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat preoperatief met alleen CT met lymfekliermetastasen test onder de patiënten met lymfekliermetastasen geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in het bekken. De gerapporteerde schatting van de gevoeligheid is de gemiddelde gevoeligheid van de lezer voor alle 7 ervaren PET-CT-lezers.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Specificiteit voor detectie van lymfekliermetastasen in de buik door alleen CT
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test zonder lymfekliermetastasen door preoperatieve CT alleen onder de patiënten die geen lymfekliermetastasen hebben geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in het bekken. De gerapporteerde schatting van specificiteit is de gemiddelde specificiteit van de lezer voor alle 7 ervaren PET-CT-lezers.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Specificiteit tussen voor detectie van lymfekliermetastasen in het bekken door alleen CT
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat zonder lymfekliermetastasen test door middel van preoperatieve CT alleen onder de patiënten die geen lymfekliermetastasen hebben geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in het bekken. De gerapporteerde schatting van specificiteit is de gemiddelde specificiteit van de lezer voor alle 7 ervaren PET-CT-lezers.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Specificiteit voor detectie van lymfekliermetastasen in combinatie van buik en bekken door alleen CT
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
De specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat test zonder lymfekliermetastasen door preoperatieve CT alleen onder de patiënten die geen lymfekliermetastasen hebben geïdentificeerd door postoperatieve pathologie in het bekken. De gerapporteerde schatting van specificiteit is de gemiddelde specificiteit van de lezer voor alle 7 ervaren PET-CT-lezers.
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Percentage deelnemers bij wie PET/CT een door biopsie bewezen ziekte detecteert buiten de abdominale lymfeklieren
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Percentage deelnemers bij wie PET/CT een door biopsie bewezen ziekte detecteert buiten de bekkenlymfeknoop
Tijdsspanne: Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Voor de operatie (FDG-PET/CT) en na de operatie (pathologie)
Baarmoederhalskankerpatiënten met bijwerkingen (graad 3 of hoger) die in ieder geval mogelijk zijn toegeschreven aan extra-peritoneale of laparoscopische abdominale en bekkenlymfadenectomie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 30 dagen na de operatie.
Aantal deelnemers met baarmoederhalskanker en maximaal graad 3 of hoger tijdens behandelperiode. Bijwerkingen worden beoordeeld en gecategoriseerd met behulp van CTCAE v3.0.
Tijdens de operatie en tot 30 dagen na de operatie.
Oorzaak van vertraging bij de start van chemotherapie meer dan 4 weken na PET/CT voor baarmoederhalskankerpatiënten
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na PET/CT
Aantal baarmoederhalskankerpatiënten met vertraging bij het starten van chemo-bestraling
Binnen 4 weken na PET/CT
Oorzaak van onderbreking van bestralingstherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie
Aantal patiënten met baarmoederhalskanker met redenen voor onderbreking van de radiotherapie
Binnen 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa Atri, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00600 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000521453
  • ACRIN 6671
  • GOG-0233/ACRIN 6671
  • GOG-0233-ACRIN 6671 (ANDER: NRG Oncology)
  • GOG-0233 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren