化疗和放疗前氟脱氧葡萄糖 (FDG) F 18 PET 扫描、CT 扫描和 Ferumoxtran-10 MRI 扫描发现局部晚期宫颈癌或高危子宫内膜癌患者的淋巴结转移
2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
主要放化疗前术前 FDG-PET/CT 扫描检测局部晚期宫颈癌（IB2、IIA ≥ 4 CM、IIB-IVA）或子宫内膜（3 级子宫内膜样子宫内膜癌）患者腹膜后淋巴结转移的效用；浆液性乳头状癌、透明细胞癌或癌肉瘤（任何级别）；以及 1 级或 2 级子宫内膜样子宫内膜癌伴有宫颈间质受累临床检查明显或经宫颈管刮除术证实
该 I/II 期试验正在研究氟脱氧葡萄糖 F 18 PET 扫描、CT 扫描和 ferumoxtran-10 MRI 扫描如何在局部晚期宫颈癌或高危子宫内膜癌患者接受化疗和放疗前发现淋巴结转移。
诊断程序，例如氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描和 ferumoxtran-10 磁共振成像 (MRI) 扫描，可能有助于发现宫颈癌或子宫内膜癌患者的淋巴结转移.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定术前氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET)/CT 扫描和 ferumoxtran-10 MRI 扫描在识别患者腹部（髂总、主动脉旁和腔旁）淋巴结转移方面的诊断敏感性和特异性局部晚期宫颈癌。
二。确定术前 FDG-PET/CT 扫描和 ferumoxtran-10 MRI 扫描在识别高危子宫内膜癌患者腹膜后腹部淋巴结转移中的诊断敏感性和特异性。
次要目标：
I. 确定术前 FDG-PET/CT 扫描和 ferumoxtran-10 MRI 扫描在识别局部晚期宫颈癌或高危子宫内膜癌患者的盆腔淋巴结转移和盆腹腔淋巴结转移中的诊断敏感性和特异性。
二。比较 CT 融合（PET/CT 扫描）与单独 PET 扫描在识别这些患者的盆腔、腹部和联合（所有区域）淋巴结转移方面的附加诊断价值。
三、比较 PET/CT 扫描与 ferumoxtran-10 MRI 扫描在识别这些患者的盆腔、腹部和联合淋巴结转移方面的诊断敏感性和特异性。
四、在这些患者的腹部和骨盆尺寸标准方面，比较 ferumoxtran-10 MRI 与单独 MRI 的诊断敏感性和特异性。
V. 确定通过 PET/CT 扫描检测到腹部或盆腔淋巴结外有经活检证实的疾病的局部晚期宫颈癌或高危子宫内膜癌患者的百分比。
六。确定 MRI 在确定高危子宫内膜癌患者子宫肌层浸润深度和宫颈受累方面的准确性。
七。确定与局部晚期宫颈癌患者的腹膜外或腹腔镜腹部和盆腔淋巴结切除术相关的并发症。
八。 确定局部晚期宫颈癌患者延迟开始放疗或中断放疗的原因。
九。收集有关 ferumoxtran-10 对局部晚期宫颈癌或高危子宫内膜癌患者不良反应的数据。
X. 比较 40 名患者的子集在 ferumoxtran-10 前后 MRI 中的淋巴结大小。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 静脉注射，60 分钟后在第 1 天进行正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描。 患者还在第 1 天（或 MRI 前 24-36 小时）接受 ferumoxtran-10 静脉注射 30-45 分钟，并在第 2 天接受 MRI。 PET/CT 扫描后 2 周。 淋巴结活检前诊断为转移性疾病的患者直接进行初级治疗。 宫颈癌患者在 PET/CT 扫描后 4 周内接受放化疗。
完成研究治疗后，患者在 6 周、6 个月、每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Daegu
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Jung-Ku、Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University-Dongsan Medical Center
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Kagoshima City, Kagoshima、日本、892-8580
- Kagoshima City Hospital
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles Health System
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
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New York
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Brightwaters、New York、美国、11718
- Island Gynecologic Oncology
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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New York、New York、美国、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Center -The Plaza
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的以下 1 项诊断：
符合以下所有标准的宫颈浸润性癌：
- 以前未经治疗的原发疾病
- 局部区域晚期（IB2、IIA [>= 4 cm] 或 IIB-IVA 期）疾病
- 允许任何细胞类型
符合以下标准之一的高危子宫内膜癌：
- 3 级子宫内膜样或非子宫内膜样子宫内膜癌（透明细胞或浆液性乳头状）或通过子宫内膜活检或扩张和刮除术诊断的癌肉瘤或
- 1 级或 2 级子宫内膜样子宫内膜癌伴宫颈间质受累在临床检查中明显或经宫颈内膜刮除术证实
- 正在考虑放化疗（宫颈癌患者）
- 对宫颈癌或子宫内膜癌进行过适当的手术，并使用适当的组织进行组织学评估以确认诊断和分期
合适的手术候选人进行腹膜外或腹腔镜淋巴结取样或子宫切除术和淋巴结取样
- 晚期淋巴结肿大患者无需手术
- 无论先前的治疗如何，子宫或子宫颈都没有复发浸润性癌
- 没有已知的肺部或斜角肌淋巴结转移
在最初的临床诊断时没有转移到骨盆或腹部淋巴结以外的其他器官
- 患有已知腹膜内疾病的子宫内膜癌患者符合条件，前提是他们按照方案接受了盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术
- 参与者必须在美国放射成像网络学院 (ACRIN) 的附属机构注册，该机构已获得妇科肿瘤组 (GOG) 的认可
- GOG成绩状态0-2
- 肌酐在正常机构范围内，或者在肌酐水平高于机构正常值的参与者中，肾小球滤过率 (GFR) 必须 > 60 mL/min；对于该方案，血清肌酐没有正常下限
铁蛋白水平 =< 600 ng/mL 或转铁蛋白水平饱和度 =< 50%
- 如果记录的血液学排除铁过载，则铁蛋白或转铁蛋白水平高的患者符合条件
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 没有患者体重超过 PET/CT 扫描仪允许的体重
- 没有需要修改淋巴结清扫术的肾脏异常，例如盆腔肾、马蹄肾或肾移植
- 没有对任何造影剂的过敏或危及生命的过敏反应史
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 无 MRI 禁忌症（例如，严重的幽闭恐惧症、起搏器、动脉瘤夹、除颤器或其他 MRI 禁忌症）
- 没有归因于与 ferumoxtran-10 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史（例如，铁制剂、肠外铁、肠外葡聚糖、肠外铁-葡聚糖或肠外铁-多糖制剂）
- 没有会使患者倾向于特异性或非特异性介质释放的免疫缺陷
- 无肝硬化病史
- 无控制不佳的胰岛素依赖型糖尿病（即空腹血糖水平 > 200 mg/dL）
- 没有先前的盆腔或腹部淋巴结清扫术
- 未接受盆腔放疗
- 之前没有进行过会禁忌参与研究的抗癌治疗
- 在过去 2 周内没有使用过氧化铁
- 过去 30 天内没有调查代理人
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（诊断性扫描、手术、化疗、放疗）
患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 静脉注射，60 分钟后在第 1 天进行正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描。
患者还在第 1 天（或 MRI 前 24-36 小时）接受 ferumoxtran-10 静脉注射 30-45 分钟，并在第 2 天接受 MRI。 PET/CT 扫描后 2 周。
淋巴结活检前诊断为转移性疾病的患者直接进行初级治疗。
宫颈癌患者在 PET/CT 扫描后 4 周内接受放化疗。
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进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
接受 femoxtran-10 MRI
其他名称：
接受 femoxtran-10 MRI
其他名称：
接受腹膜外、腹腔镜或经腹膜淋巴结清扫术
进行盆腔和腹部淋巴结活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/CT 检测腹部淋巴结转移的诊断敏感性
大体时间：手术前（FDG-PET-CT）和手术后（病理）
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敏感性定义为通过术前 PET/CT 检测淋巴结转移的患者在通过术后病理学确定的腹部淋巴结转移患者中所占的百分比。
报告的灵敏度是七位经验丰富的 PET-CT 读者的平均灵敏度。
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手术前（FDG-PET-CT）和手术后（病理）
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PET/CT 检测腹部淋巴结转移的诊断特异性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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特异性定义为在腹部手术后病理学确定没有淋巴结转移的患者中，术前 PET/CT 检测没有淋巴结转移的患者百分比。
报告的特异性是七位经验丰富的 PET-CT 读者的读者平均特异性。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/CT 检测盆腔淋巴结转移的诊断敏感性
大体时间：手术前（DCT）和手术后（病理）
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敏感性定义为通过术前 PET/CT 检测淋巴结转移的患者在通过术后病理学确定的骨盆淋巴结转移患者中所占的百分比。
报告的灵敏度是读者平均灵敏度。
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手术前（DCT）和手术后（病理）
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PET/CT 检测盆腔淋巴结转移的诊断特异性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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特异性定义为术前 PET/CT 检测无骨盆淋巴结转移的患者占术后病理学确定无骨盆淋巴结转移的患者的百分比。
报告的特异性是读者平均特异性。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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PET/CT 检测腹部和骨盆联合淋巴结转移的诊断敏感性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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敏感性定义为在通过术后腹部和盆腔病理学确定的淋巴结转移患者中，通过术前 PET/CT 检测到淋巴结转移的患者的百分比。
报告的灵敏度是读者平均灵敏度。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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PET/CT 检测腹部和盆腔淋巴结转移的诊断特异性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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特异性定义为术前PET/CT检查未发现淋巴结转移的患者占手术后结合腹部和盆腔病理学确定无淋巴结转移的患者的百分比。
报告的特异性是读者平均特异性。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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单独通过 CT 检测腹部淋巴结转移的敏感性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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敏感性定义为仅通过术前 CT 检测淋巴结转移的患者在通过术后病理学确定腹部淋巴结转移的患者中所占的百分比。
报告的灵敏度估计值是所有 7 位经验丰富的 PET-CT 读者的读者平均敏感性。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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单独使用 CT 检测盆腔淋巴结转移的敏感性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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敏感性定义为通过术前单独 CT 检测淋巴结转移的患者在通过术后病理学确定的骨盆淋巴结转移患者中所占的百分比。
报告的灵敏度估计值是所有 7 位经验丰富的 PET-CT 读者的读者平均敏感性。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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单独CT检测腹盆联合淋巴结转移的敏感性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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敏感性定义为术前仅通过 CT 检测淋巴结转移的患者占通过术后病理学确定的骨盆淋巴结转移患者的百分比。
报告的灵敏度估计值是所有 7 位经验丰富的 PET-CT 读者的读者平均敏感性。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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单独通过 CT 检测腹部淋巴结转移的特异性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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特异性定义为仅通过术前 CT 检查未发现淋巴结转移的患者占手术后盆腔病理学未发现淋巴结转移的患者的百分比。
报告的特异性估计是所有 7 位经验丰富的 PET-CT 读者的读者平均特异性。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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单独使用 CT 检测盆腔淋巴结转移的特异性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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特异性定义为术前仅通过 CT 检测无淋巴结转移的患者在术后盆腔病理学未发现淋巴结转移的患者中所占的百分比。
报告的特异性估计是所有 7 位经验丰富的 PET-CT 读者的读者平均特异性。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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单独使用 CT 检测腹部和盆腔淋巴结转移的特异性
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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特异性定义为仅通过术前 CT 检查未发现淋巴结转移的患者占手术后盆腔病理学未发现淋巴结转移的患者的百分比。
报告的特异性估计是所有 7 位经验丰富的 PET-CT 读者的读者平均特异性。
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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PET/CT 在腹部淋巴结外检测到经活检证实的疾病的参与者百分比
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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PET/CT 在盆腔淋巴结外检测到经活检证实的疾病的参与者百分比
大体时间：手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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手术前（FDG-PET/CT）和手术后（病理）
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不良事件（3 级或更高）至少可能归因于腹膜外或腹腔镜腹部和盆腔淋巴结清扫术的宫颈癌患者
大体时间：手术期间和手术后最多 30 天。
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在治疗期间患有宫颈癌且最高等级为 3 级或更高的参与者人数。
使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级和分类。
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手术期间和手术后最多 30 天。
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宫颈癌患者 PET/CT 后放化疗延迟 4 周以上的原因
大体时间：PET/CT 后 4 周内
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因延迟开始化放疗的宫颈癌患者人数
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PET/CT 后 4 周内
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宫颈癌患者放射治疗中断的原因
大体时间：手术后6周内
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因放射治疗中断的宫颈癌患者人数
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手术后6周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月16日
研究注册日期
首次提交
2006年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月27日
首次发布 (估计)
2006年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2009-00600 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000521453
- ACRIN 6671
- GOG-0233/ACRIN 6671
- GOG-0233-ACRIN 6671 (其他：NRG Oncology)
- GOG-0233 (其他：CTEP)
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