Fludeoxyglucose (FDG) F 18 국부적으로 진행된 자궁경부암 또는 고위험 자궁내막암 환자의 림프절 전이를 찾기 위한 화학요법 및 방사선 요법 전 PET 스캔, CT 스캔 및 Ferumoxtran-10 MRI 스캔
2019년 7월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국소적으로 진행된 자궁경부 암종(IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) 또는 자궁내막(등급 3 자궁내막양 자궁내막암; 장액성 유두상 암종, 투명 세포 암종 또는 암육종(모든 등급) 및 임상 검사에서 명백하거나 자궁경부 소파술로 확인된 자궁경부 기질 침범을 동반한 등급 1 또는 2 자궁내막양 자궁내막 암종
이 1/2상 시험은 국소적으로 진행된 자궁경부암 또는 고위험 자궁내막암 환자에서 화학요법 및 방사선 요법을 받기 전에 fludeoxyglucose F 18 PET 스캔, CT 스캔 및 ferumoxtran-10 MRI 스캔이 림프절 전이를 얼마나 잘 발견하는지 연구하고 있습니다.
fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 ferumoxtran-10 자기공명영상(MRI) 스캔과 같은 진단 절차는 자궁경부암 또는 자궁내막암 환자의 림프절 전이를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 전 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)/CT 스캐닝 및 ferumoxtran-10 MRI 스캐닝의 진단 민감도 및 특이성을 결정하여 환자의 복부(일반 장골, 대동맥 주위 및 대정맥 주위) 림프절로의 전이를 확인합니다. 국소적으로 진행된 자궁경부암.
II. 고위험 자궁내막암 환자의 후복막 복부 림프절로의 전이를 식별하는 수술 전 FDG-PET/CT 스캐닝 및 ferumoxtran-10 MRI 스캐닝의 진단 민감도 및 특이성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 국소적으로 진행된 자궁경부 암종 또는 고위험 자궁내막암 환자에서 결합된 골반 림프절 및 골반 및 복부 림프절로의 전이를 식별하는 수술 전 FDG-PET/CT 스캐닝 및 ferumoxtran-10 MRI 스캐닝의 진단 민감도 및 특이성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 골반, 복부 및 결합(모든 부위) 림프절로의 전이를 식별하는 데 있어서 CT 융합(PET/CT 스캔)과 PET 스캔 단독의 부가적인 진단 가치를 비교하십시오.
III. 이러한 환자의 골반, 복부 및 복합 림프절에 대한 전이를 식별하는 데 있어서 PET/CT 스캔 대 ferumoxtran-10 MRI 스캔의 진단 민감도 및 특이성을 비교합니다.
IV. 이러한 환자에서 복부 및 골반의 크기 기준 측면에서 ferumoxtran-10 MRI 대 MRI 단독의 진단 민감도 및 특이도를 비교하십시오.
V. PET/CT 스캐닝으로 발견된 복부 또는 골반 림프절 외부에서 생검으로 입증된 질병이 있는 국소적으로 진행된 자궁경부암 또는 고위험 자궁내막암 환자의 비율을 결정합니다.
VI. 고위험 자궁내막암 환자에서 자궁근막 침범의 깊이와 자궁경부의 침범을 결정하는 MRI의 정확도를 결정합니다.
VII. 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 복막외 또는 복강경 복부 및 골반 림프절 절제술과 관련된 합병증을 결정합니다.
VIII. 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 방사선 치료 개시 지연 또는 방사선 치료 중단의 원인을 확인합니다.
IX. 국소적으로 진행된 자궁경부암 또는 고위험 자궁내막암 환자에서 ferumoxtran-10의 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.
X. 40명의 환자 하위 집합에서 ferumoxtran-10 MRI 전후의 림프절 크기를 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자들은 FDG(fludeoxyglucose F 18) IV를 받은 후 60분 후 1일차에 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔을 받았습니다. 환자는 또한 1일(또는 MRI 전 24-36시간)에 30-45분에 걸쳐 ferumoxtran-10 IV를 받고 2일에 MRI를 받습니다. PET/CT 스캔 후 2주. 림프절 생검 전에 전이성 질환으로 진단된 환자는 바로 1차 치료를 진행합니다. 자궁경부암 환자는 PET/CT 스캔 4주 이내에 화학방사선 요법을 받습니다.
연구 요법 완료 후 환자를 6주, 6개월, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Daegu
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Jung-Ku, Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University-Dongsan Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles Health System
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
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New York
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Brightwaters, New York, 미국, 11718
- Island Gynecologic Oncology
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center -The Plaza
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 892-8580
- Kagoshima City Hospital
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Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:
다음 기준을 모두 충족하는 자궁경부의 침윤성 암종:
- 이전에 치료받지 않은 원발성 질환
- 국소 진행성(IB2기, IIA기[>= 4cm] 또는 IIB-IVA기) 질환
- 모든 세포 유형 허용
다음 기준 중 하나를 충족하는 고위험 자궁내막암:
- 3등급 자궁내막양 또는 비자궁내막양 자궁내막 암종(투명 세포 또는 장액성 유두암) 또는 자궁내막 생검 또는 확장 및 소파술로 진단된 암육종 또는
- 임상 검사에서 명백하거나 자궁경부 소파술로 확인된 자궁경부 간질 침범이 있는 등급 1 또는 2 자궁내막양 자궁내막 암종
- 화학방사선요법 고려 중(자궁경부암 환자)
- 진단 및 단계를 확인하기 위해 조직학적 평가에 사용할 수 있는 적절한 조직으로 자궁경부암 또는 자궁내막 암종에 대해 적절한 수술을 받았습니다.
복막외 또는 복강경 림프절 샘플링 또는 자궁절제술 및 림프절 샘플링을 수행하기에 적합한 수술 후보자
- 진행성 림프절병증 환자는 수술하지 않음
- 이전 치료와 상관없이 자궁 또는 자궁경부의 재발성 침습성 암종 없음
- 폐 또는 부등변 림프절로 알려진 전이 없음
최초 임상진단 당시 골반 외 다른 장기 또는 복부 림프절로의 전이가 없을 것
- 알려진 복강내 질환이 있는 자궁내막암 환자는 프로토콜에 따라 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받을 수 있습니다.
- 참가자는 GOG(Gynecologic Oncology Group)의 인증을 받은 American College of Radiology Imaging Network(ACRIN) 제휴 기관에 등록해야 합니다.
- GOG 성능 상태 0-2
- 크레아티닌이 기관의 정상 한계 이내이거나 크레아티닌 수치가 기관의 정상보다 높은 참가자의 경우 사구체 여과율(GFR)이 > 60 mL/min이어야 합니다. 이 프로토콜에 대한 혈청 크레아티닌의 정상 하한은 없습니다.
페리틴 수준 =< 600 ng/mL 또는 트랜스페린 수준의 포화도 =< 50%
- 높은 수준의 페리틴 또는 트랜스페린을 가진 환자는 문서화된 혈액학이 철 과부하를 배제하는 경우 자격이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- PET/CT 스캐너가 허용하는 것보다 더 큰 환자는 없습니다.
- 림프절 절제술의 수정이 필요한 골반 신장, 말굽 신장 또는 신장 이식과 같은 신장 이상이 없음
- 조영제에 대한 아나필락시스 또는 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- MRI에 대한 금기 사항 없음(예: 심한 밀실 공포증, 심박 조율기, 동맥류 클립, 제세동기 또는 MRI에 대한 기타 제도적 금기 사항)
- ferumoxtran-10과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물(예: 철 제제, 비경구 철, 비경구 덱스트란, 비경구 철-덱스트란 또는 비경구 철-다당류 제제)에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 특이적 또는 비특이적 매개체 방출에 환자를 소인시키는 면역결핍이 없음
- 간경변 병력 없음
- 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병(즉, 공복 혈당 수치 > 200 mg/dL)
- 이전 골반 또는 복부 림프절 절제술 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 연구 참여를 금하는 사전 항암 요법 없음
- 지난 2주 동안 산화철 없음
- 지난 30일 동안 조사 요원 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(진단 스캔, 수술, 화학 요법, 방사선)
환자들은 FDG(fludeoxyglucose F 18) IV를 받은 후 60분 후 1일차에 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔을 받았습니다.
환자는 또한 1일(또는 MRI 전 24-36시간)에 30-45분에 걸쳐 ferumoxtran-10 IV를 받고 2일에 MRI를 받습니다. PET/CT 스캔 후 2주.
림프절 생검 전에 전이성 질환으로 진단된 환자는 바로 1차 치료를 진행합니다.
자궁경부암 환자는 PET/CT 스캔 4주 이내에 화학방사선 요법을 받습니다.
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FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
Femoxtran-10 MRI 받기
다른 이름들:
Femoxtran-10 MRI 받기
다른 이름들:
복막외, 복강경 또는 경복막 림프절 절제술을 받으십시오.
골반 및 복부 림프절 생검을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 림프절 전이 진단을 위한 PET/CT의 진단적 민감도
기간: 수술 전(FDG-PET-CT) 및 수술 후(병리)
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민감도는 복부에 수술 후 병리학적으로 림프절 전이가 확인된 환자 중 수술 전 PET/CT에서 림프절 전이로 검사된 환자의 비율로 정의됩니다.
보고된 민감도는 숙련된 7명의 PET-CT 판독기에 의한 판독기 평균 민감도입니다.
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수술 전(FDG-PET-CT) 및 수술 후(병리)
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복부 림프절 전이 진단을 위한 PET/CT의 진단적 특이성
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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특이도는 복부 수술 후 병리학적으로 확인된 림프절 전이가 없는 환자 중 수술 전 PET/CT에서 림프절 전이 없이 검사한 환자의 비율로 정의됩니다.
보고된 특이성은 숙련된 7명의 PET-CT 판독기에 의한 판독기 평균 특이성입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 내 림프절 전이 진단을 위한 PET/CT의 진단적 민감도
기간: 수술 전(DCT) 및 수술 후(병리학)
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민감도는 골반에 수술 후 병리학적으로 확인된 림프절 전이가 있는 환자 중 수술 전 PET/CT에서 림프절 전이로 검사된 환자의 비율로 정의됩니다.
보고된 민감도는 판독기 평균 민감도입니다.
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수술 전(DCT) 및 수술 후(병리학)
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골반 림프절 전이 진단을 위한 PET/CT의 진단적 특이성
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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특이도는 수술 후 병리학적으로 확인된 골반 림프절 전이가 없는 환자 중 수술 전 PET/CT에서 골반 림프절 전이 없이 검사한 환자의 비율로 정의됩니다.
보고된 특이성은 독자 평균 특이성입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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복부와 골반이 합쳐진 림프절 전이 진단을 위한 PET/CT의 진단적 민감도
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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민감도는 복부와 골반이 합쳐진 수술 후 병리학적으로 림프절 전이가 확인된 환자 중 수술 전 PET/CT에서 림프절 전이로 검사된 환자의 비율로 정의됩니다.
보고된 민감도는 독자 평균 민감도입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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복부와 골반이 합쳐진 림프절 전이 진단을 위한 PET/CT의 진단적 특이성
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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특이도는 복부와 골반의 수술 후 병리학적으로 확인된 림프절 전이가 없는 환자 중 수술 전 PET/CT에서 림프절 전이 없이 검사한 환자의 비율로 정의됩니다.
보고된 특이성은 독자 평균 특이성입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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CT 단독으로 복부 림프절 전이를 검출하기 위한 민감도
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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민감도는 복부에 수술 후 병리학적 소견으로 림프절 전이가 확인된 환자 중 수술 전 CT 단독으로 림프절 전이로 검사된 환자의 비율로 정의된다.
보고된 민감도 추정치는 숙련된 7명의 모든 PET-CT 판독기에서 판독기 평균 민감도입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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CT 단독으로 골반 림프절 전이를 검출하기 위한 민감도
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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민감도는 골반에 수술 후 병리학적으로 림프절 전이가 확인된 환자 중 수술 전 CT 단독으로 림프절 전이가 있는 환자의 비율로 정의된다.
보고된 민감도 추정치는 숙련된 7명의 모든 PET-CT 판독기에서 판독기 평균 민감도입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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CT 단독으로 복부와 골반이 합쳐진 림프절 전이를 검출하기 위한 민감도
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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민감도는 골반에 수술 후 병리학적으로 림프절 전이가 확인된 환자 중 수술 전 CT 단독으로 림프절 전이로 검사된 환자의 비율로 정의된다.
보고된 민감도 추정치는 숙련된 7명의 모든 PET-CT 판독기에서 판독기 평균 민감도입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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CT 단독으로 복부 림프절 전이를 검출하기 위한 특이성
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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특이도는 골반에 수술 후 병리학적으로 확인된 림프절 전이가 없는 환자 중 수술 전 CT 단독으로 림프절 전이 없이 검사한 환자의 비율로 정의된다.
보고된 특이성 추정치는 숙련된 7명의 모든 PET-CT 판독기에서 판독기 평균 특이성입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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CT만으로 골반 내 림프절 전이 검출을 위한 특이성
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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특이도는 골반에 수술 후 병리학적으로 확인된 림프절 전이가 없는 환자 중 수술 전 CT 단독으로 림프절 전이 없이 검사한 환자의 비율로 정의한다.
보고된 특이성 추정치는 숙련된 7명의 모든 PET-CT 판독기에서 판독기 평균 특이성입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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CT 단독으로 복부와 골반이 합쳐진 림프절 전이의 검출을 위한 특이성
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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특이도는 골반에 수술 후 병리학적으로 확인된 림프절 전이가 없는 환자 중 수술 전 CT 단독으로 림프절 전이 없이 검사한 환자의 비율로 정의된다.
보고된 특이성 추정치는 숙련된 7명의 모든 PET-CT 판독기에서 판독기 평균 특이성입니다.
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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PET/CT가 복부 림프절 외부의 생검으로 입증된 질병을 감지한 참가자의 비율
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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PET/CT가 골반 림프절 외부의 생검으로 입증된 질병을 감지한 참가자의 비율
기간: 수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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수술 전(FDG-PET/CT) 및 수술 후(병리)
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적어도 복막외 또는 복강경 복부 및 골반 림프절 절제술에 기인했을 가능성이 있는 부작용(등급 3 이상)이 있는 자궁경부암 환자
기간: 수술 중 및 수술 후 30일까지.
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자궁경부암이 있고 치료 기간 동안 최대 등급이 3 이상인 참가자 수.
부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨지고 분류됩니다.
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수술 중 및 수술 후 30일까지.
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자궁경부암 환자에서 PET/CT 후 4주 이상 화학방사선 치료 개시 지연 원인
기간: PET/CT에서 4주 이내
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화학방사선 치료 시작이 늦어진 자궁경부암 환자 수
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PET/CT에서 4주 이내
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자궁경부암 환자의 방사선 치료 중단 원인
기간: 수술 후 6주 이내
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방사선 치료 중단 사유가 있는 자궁경부암 환자 수
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수술 후 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 폐 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 경부 질환
- 자궁 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 종양 과정
- 폐 신생물
- 신생물, 복합 및 혼합
- 신생물 전이
- 낭선암종
- 신생물, 낭성, 점액성 및 장액성
- 자궁경부 신생물
- 암종
- 자궁내막 신생물
- 소세포폐암
- 림프 전이
- 낭선암종, 장액성
- 선암종, 투명 세포
- 샘근상피종
- 암종, 선편평
- 암종, 소세포
- 약리작용의 분자기전
- 방사성 의약품
- 플루오로데옥시글루코스 F18
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00600 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000521453
- ACRIN 6671
- GOG-0233/ACRIN 6671
- GOG-0233-ACRIN 6671 (다른: NRG Oncology)
- GOG-0233 (다른: CTEP)
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