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Fludeoxyglucose (FDG) F 18 PET-Scan, CT-Scan und Ferumoxtran-10-MRT-Scan vor Chemotherapie und Strahlentherapie beim Auffinden von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs oder Hochrisiko-Endometriumkarzinom

19. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Nützlichkeit der präoperativen FDG-PET/CT-Untersuchung vor der primären Radiochemotherapie zum Nachweis retroperitonealer Lymphknotenmetastasen bei Patientinnen mit lokoregional fortgeschrittenem Karzinom des Gebärmutterhalses (IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) oder des Endometriums (Grad 3 Endometrioides Endometriumkarzinom; Seröses papilläres Karzinom, klarzelliges Karzinom oder Karzinosarkom (jeden Grades) und Endometrioides Endometriumkarzinom Grad 1 ODER 2 mit Beteiligung des zervikalen Stromas, das in der klinischen Untersuchung offenkundig oder durch endozervikale Kürettage bestätigt wurde

Diese Phase-I/II-Studie untersucht, wie gut ein Fludeoxyglucose-F-18-PET-Scan, ein CT-Scan und ein Ferumoxtran-10-MRT-Scan Lymphknotenmetastasen finden, bevor sie sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkarzinom mit hohem Risiko unterziehen. Diagnostische Verfahren wie Fludeoxyglucose F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Computertomographie (CT) und Ferumoxtran-10-Magnetresonanztomographie (MRT) können bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkarzinom helfen, Lymphknotenmetastasen zu finden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität der präoperativen Fludeoxyglucose F 18 Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)/CT-Untersuchung und der Ferumoxtran-10-MRT-Untersuchung bei der Identifizierung von Metastasen in abdominalen (gemeinsamen iliakalen, paraaortalen und parakavalen) Lymphknoten bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Zervixkarzinom.

II. Bestimmen Sie die diagnostische Sensitivität und Spezifität der präoperativen FDG-PET/CT-Untersuchung und der Ferumoxtran-10-MRT-Untersuchung bei der Identifizierung von Metastasen in retroperitonealen abdominalen Lymphknoten bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die diagnostische Sensitivität und Spezifität der präoperativen FDG-PET/CT-Untersuchung und der Ferumoxtran-10-MRT-Untersuchung bei der Identifizierung von Metastasen in Beckenlymphknoten und Becken- und Bauchlymphknoten kombiniert bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Zervixkarzinom oder Endometriumkarzinom mit hohem Risiko.

II. Vergleichen Sie den zusätzlichen diagnostischen Wert der CT-Fusion (PET/CT-Scan) mit dem PET-Scan allein bei der Identifizierung von Metastasen in Becken-, Bauch- und kombinierten (alle Regionen) Lymphknoten bei diesen Patienten.

III. Vergleichen Sie die diagnostische Sensitivität und Spezifität von PET/CT-Scans mit Ferumoxtran-10-MRT-Scans bei der Identifizierung von Metastasen in Becken-, Bauch- und kombinierten Lymphknoten bei diesen Patienten.

IV. Vergleichen Sie bei diesen Patienten die diagnostische Sensitivität und Spezifität der Ferumoxtran-10-MRT mit der MRT allein in Bezug auf die Größenkriterien im Abdomen und Becken.

V. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patientinnen mit lokoregional fortgeschrittenem Zervixkarzinom oder Hochrisiko-Endometriumkarzinom, die eine durch Biopsie nachgewiesene Erkrankung außerhalb der Bauch- oder Beckenlymphknoten haben, die durch PET/CT-Scanning entdeckt wurden.

VI. Bestimmen Sie die Genauigkeit der MRT bei der Bestimmung der Tiefe der Myometriuminvasion und der Beteiligung des Gebärmutterhalses bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom.

VII. Bestimmen Sie die Komplikationen im Zusammenhang mit einer extraperitonealen oder laparoskopischen abdominalen und pelvinen Lymphadenektomie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

VIII. Bestimmen Sie die Ursache(n) für die Verzögerung beim Beginn der Strahlentherapie oder die Unterbrechung der Strahlentherapie bei Patientinnen mit lokoregional fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

IX. Sammeln Sie Daten zu den Nebenwirkungen von Ferumoxtran-10 bei Patientinnen mit lokoregional fortgeschrittenem Zervixkarzinom oder Hochrisiko-Endometriumkarzinom.

X. Vergleichen Sie die Größe der Lymphknoten in MRTs vor und nach Ferumoxtran-10 bei einer Untergruppe von vierzig Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 (FDG) i.v., gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Untersuchung am Tag 1 60 Minuten später. Die Patienten erhalten außerdem Ferumoxtran-10 i.v. über 30-45 Minuten am Tag 1 (oder 24-36 Stunden vor der MRT) und werden am Tag 2 einer MRT unterzogen. Die Patienten werden einer extraperitonealen, laparoskopischen oder transperitonealen Lymphadenektomie mit einer Becken- und Bauchlymphknotenbiopsie unterzogen 2 Wochen nach PET/CT-Scan. Patienten, bei denen vor der Lymphknotenbiopsie eine metastasierte Erkrankung diagnostiziert wurde, fahren direkt mit der Primärbehandlung fort. Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs werden innerhalb von 4 Wochen nach dem PET/CT-Scan einer Radiochemotherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 6 Wochen, 6 Monaten, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center -The Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Invasives Karzinom des Gebärmutterhalses, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

      • Zuvor unbehandelte Grunderkrankung
      • Lokoregional fortgeschrittene Erkrankung (Stadium IB2, IIA [>= 4 cm] oder IIB-IVA).
      • Jeder Zelltyp erlaubt

    • Endometriumkarzinom mit hohem Risiko, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Endometrioides oder nicht-endometrioides Endometriumkarzinom Grad 3 (klarzellig oder serös papillär) oder Karzinosarkom, diagnostiziert durch eine Endometriumbiopsie oder Dilatation und Kürettage oder
      • Endometrioides Endometriumkarzinom Grad 1 oder 2 mit Beteiligung des zervikalen Stromas, das bei der klinischen Untersuchung offenkundig ist oder durch eine endozervikale Kürettage bestätigt wird
  • Unter Berücksichtigung einer Radiochemotherapie (Patienten mit Gebärmutterhalskrebs)
  • Unterzog sich einer geeigneten Operation für Zervix- oder Endometriumkarzinom mit geeignetem Gewebe, das für die histologische Bewertung zur Verfügung steht, um Diagnose und Stadium zu bestätigen

  • Geeigneter chirurgischer Kandidat, um sich einer extraperitonealen oder laparoskopischen Lymphknotenentnahme ODER Hysterektomie und Lymphknotenentnahme zu unterziehen

    • Keine Operation bei Patienten mit fortgeschrittener Lymphadenopathie
  • Kein rezidivierendes invasives Karzinom der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses, unabhängig von der vorherigen Behandlung
  • Keine bekannten Metastasen in die Lunge oder in die Skalenuslymphknoten

  • Keine Metastasen in andere Organe außerhalb des Beckens oder der abdominalen Lymphknoten zum Zeitpunkt der ursprünglichen klinischen Diagnose

    • Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit bekannter intraperitonealer Erkrankung sind förderfähig, sofern sie sich gemäß Protokoll einer pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie unterziehen
  • Die Teilnehmer müssen an einer mit dem American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) verbundenen Institution eingeschrieben sein, die von der Gynecologic Oncology Group (GOG) akkreditiert ist.
  • GOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER bei Teilnehmern mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert muss die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min sein; Für dieses Protokoll gibt es keine untere Normgrenze für Serumkreatinin

  • Ferritinspiegel =< 600 ng/ml ODER Sättigung des Transferrinspiegels =< 50 %

    • Patienten mit hohen Ferritin- oder Transferrinspiegeln sind geeignet, wenn die dokumentierte Hämatologie eine Eisenüberladung ausschließt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Patienten mit einem höheren Körpergewicht als für den PET/CT-Scanner zulässig
  • Keine Nierenanomalien, wie eine Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation, die eine Modifikation der Lymphadenektomie erfordern würden
  • Keine anaphylaktischen oder lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Keine anderen invasiven Malignome in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  • Keine Kontraindikation für MRT (z. B. schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Defibrillatoren oder andere institutionelle Kontraindikation für MRT)
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ferumoxtran-10 zurückzuführen sind (z. B. Eisenpräparate, parenterales Eisen, parenterales Dextran, parenterales Eisendextran oder parenterale Eisen-Polysaccharid-Präparate)
  • Keine Immundefekte, die den Patienten für eine spezifische oder unspezifische Mediatorfreisetzung prädisponieren würden
  • Keine Vorgeschichte von Zirrhose
  • Kein schlecht eingestellter, insulinabhängiger Diabetes (d. h. Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 200 mg/dL)
  • Keine vorherige pelvine oder abdominale Lymphadenektomie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studienteilnahme kontraindizieren würde
  • Keine Ferumoxide innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Keine Untersuchungsagenten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Scans, Operation, Chemotherapie, Bestrahlung)
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 (FDG) i.v., gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Untersuchung am Tag 1 60 Minuten später. Die Patienten erhalten außerdem Ferumoxtran-10 i.v. über 30-45 Minuten am Tag 1 (oder 24-36 Stunden vor der MRT) und werden am Tag 2 einer MRT unterzogen. Die Patienten werden einer extraperitonealen, laparoskopischen oder transperitonealen Lymphadenektomie mit einer Becken- und Bauchlymphknotenbiopsie unterzogen 2 Wochen nach PET/CT-Scan. Patienten, bei denen vor der Lymphknotenbiopsie eine metastasierte Erkrankung diagnostiziert wurde, fahren direkt mit der Primärbehandlung fort. Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs werden innerhalb von 4 Wochen nach dem PET/CT-Scan einer Radiochemotherapie unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
FDG PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
FDG PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Arzneimittel: Ferumoxtran-10
Femoxtran-10-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • Kombidex
  • AMI-227
  • G-53425
  • Sinerem
  • USPIO
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Femoxtran-10-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Verfahren: diagnostische Lymphadenektomie
Unterziehen Sie sich einer extraperitonealen, laparoskopischen oder transperitonealen Lymphadenektomie
Verfahren: Lymphknotenbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Becken- und Bauchlymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Lymphknotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Sensitivität von PET/CT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen im Abdomen
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET-CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Sensitivität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mit Lymphknotenmetastasen durch präoperatives PET/CT getestet wurden, unter den Patienten, die Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie im Abdomen identifiziert wurden. Die angegebene Sensitivität ist die durchschnittliche Sensitivität des Lesers von sieben erfahrenen PET-CT-Lesern.
Vor der Operation (FDG-PET-CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die diagnostische Spezifität von PET/CT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen im Abdomen
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Spezifität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ohne Lymphknotenmetastasen durch präoperatives PET/CT getestet wurden, unter den Patienten, die keine Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie im Abdomen identifiziert wurden. Die angegebene Spezifität ist die durchschnittliche Leserspezifität von sieben erfahrenen PET-CT-Lesern.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Sensitivität von PET/CT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen im Becken
Zeitfenster: Vor der Operation (DCT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Sensitivität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mit Lymphknotenmetastasen durch präoperatives PET/CT getestet wurden, unter den Patienten, die Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie im Becken identifiziert wurden. Die angegebene Empfindlichkeit ist die vom Leser gemittelte Empfindlichkeit.
Vor der Operation (DCT) und nach der Operation (Pathologie)
Die diagnostische Spezifität von PET/CT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen im Becken
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Spezifität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ohne Lymphknotenmetastasen im Becken durch präoperatives PET/CT getestet wurden, unter den Patienten, die keine Lymphknotenmetastasen im Becken haben, die durch postoperative Pathologie identifiziert wurden. Die angegebene Spezifität ist die vom Leser gemittelte Spezifität.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die diagnostische Sensitivität von PET/CT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen in Kombination von Abdomen und Becken
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Sensitivität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mit Lymphknotenmetastasen durch präoperatives PET/CT getestet wurden, unter den Patienten, die Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie in Kombination von Abdomen und Becken identifiziert wurden. Die angegebene Sensitivität ist die durchschnittliche Sensitivität des Lesers.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die diagnostische Spezifität von PET/CT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen in Kombination von Abdomen und Becken
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Spezifität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ohne Lymphknotenmetastasen durch präoperatives PET/CT getestet wurden, unter den Patienten, die keine Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie in Kombination von Abdomen und Becken identifiziert wurden. Die angegebene Spezifität ist die vom Leser gemittelte Spezifität.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Sensitivität für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen im Abdomen durch CT allein
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Sensitivität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mit Lymphknotenmetastasen allein durch präoperatives CT getestet wurden, unter den Patienten, die Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie im Abdomen identifiziert wurden. Die gemeldete Sensitivitätsschätzung ist die Leser-durchschnittliche Sensitivität aller 7 erfahrenen PET-CT-Leser.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Sensitivität für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen im Becken allein durch CT
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Sensitivität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mit Lymphknotenmetastasen durch präoperatives CT alleine getestet wurden, unter den Patienten, die Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie im Becken identifiziert wurden. Die gemeldete Sensitivitätsschätzung ist die Leser-durchschnittliche Sensitivität aller 7 erfahrenen PET-CT-Leser.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Sensitivität zwischen für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen in Kombination von Abdomen und Becken durch CT allein
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Sensitivität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mit Lymphknotenmetastasen präoperativ nur durch CT getestet wurden, unter den Patienten, die Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie im Becken identifiziert wurden. Die gemeldete Sensitivitätsschätzung ist die Leser-durchschnittliche Sensitivität aller 7 erfahrenen PET-CT-Leser.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Spezifität für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen im Abdomen durch CT allein
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Spezifität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ohne Lymphknotenmetastasen allein durch präoperatives CT getestet wurden, unter den Patienten, die keine Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie im Becken identifiziert wurden. Die angegebene Schätzung der Spezifität ist die durchschnittliche Leserspezifität aller 7 erfahrenen PET-CT-Leser.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Spezifität zwischen für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen im Becken durch CT allein
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Spezifität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ohne Lymphknotenmetastasen nur durch präoperatives byCT getestet wurden, unter den Patienten, die keine Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie im Becken identifiziert wurden. Die angegebene Schätzung der Spezifität ist die durchschnittliche Leserspezifität aller 7 erfahrenen PET-CT-Leser.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Spezifität für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen in Kombination von Abdomen und Becken durch CT allein
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Die Spezifität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ohne Lymphknotenmetastasen allein durch präoperatives CT getestet wurden, unter den Patienten, die keine Lymphknotenmetastasen haben, die durch postoperative Pathologie im Becken identifiziert wurden. Die angegebene Schätzung der Spezifität ist die durchschnittliche Leserspezifität aller 7 erfahrenen PET-CT-Leser.
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen PET/CT eine durch Biopsie nachgewiesene Krankheit außerhalb der abdominalen Lymphknoten erkennt
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen PET/CT eine durch Biopsie nachgewiesene Erkrankung außerhalb des Beckenlymphknotens erkennt
Zeitfenster: Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Vor der Operation (FDG-PET/CT) und nach der Operation (Pathologie)
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit unerwünschten Ereignissen (Grad 3 oder höher), die zumindest möglicherweise auf eine extraperitoneale oder laparoskopische abdominale und Becken-Lymphadenektomie zurückzuführen sind
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs und einem maximalen Grad von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums. Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft und kategorisiert.
Während der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation.
Ursache der Verzögerung beim Beginn der Chemo-Strahlentherapie mehr als 4 Wochen nach PET/CT bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen ab PET/CT
Anzahl der Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit verzögertem Beginn der Chemo-Strahlentherapie
Innerhalb von 4 Wochen ab PET/CT
Ursache der Unterbrechung der Strahlentherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit Gründen für die Unterbrechung der Strahlentherapie
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Atri, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00600 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000521453
  • ACRIN 6671
  • GOG-0233/ACRIN 6671
  • GOG-0233-ACRIN 6671 (ANDERE: NRG Oncology)
  • GOG-0233 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikales Adenokarzinom

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