Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludeoksyglukoza (FDG) F 18 Skan PET, tomografia komputerowa i skan MRI Ferumoxtran-10 przed chemioterapią i radioterapią w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy lub rakiem endometrium wysokiego ryzyka

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Użyteczność przedoperacyjnego badania FDG-PET/CT przed pierwotną chemioradioterapią w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych zaotrzewnowych u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) lub endometrium (rak endometrioidalny endometrium stopnia 3; Rak brodawkowaty surowiczy, rak jasnokomórkowy lub rak mięsak (dowolnego stopnia) oraz rak endometrioidalny endometrialny stopnia 1 LUB 2 z zajęciem podścieliska szyjki macicy ujawniony w badaniu klinicznym lub potwierdzony przez wyłyżeczkowanie szyjki macicy

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie, jak dobrze badanie PET, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny z użyciem fludeoksyglukozy F 18 wykrywają przerzuty do węzłów chłonnych przed poddaniem chemioterapii i radioterapii pacjentkom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy lub rakiem endometrium wysokiego ryzyka. Procedury diagnostyczne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) fludeoksyglukozy F 18, tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny ferumokstranu-10 (MRI), mogą pomóc w znalezieniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem szyjki macicy lub rakiem endometrium .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie czułości i swoistości diagnostycznej przedoperacyjnej pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem fluorodeoksyglukozy F 18 (FDG-PET)/TK oraz ferumokstranu-10 MRI w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych brzusznych (biodrowych wspólnych, okołoaortalnych i okołocawalnych) u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

II. Określenie czułości i swoistości diagnostycznej przedoperacyjnego badania FDG-PET/CT i ferumokstranu-10 MRI w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych jamy brzusznej zaotrzewnowej u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czułości i swoistości diagnostycznej przedoperacyjnego badania FDG-PET/CT i ferumokstranu-10 MRI w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych miednicy mniejszej oraz węzłów chłonnych miednicy i jamy brzusznej łącznie u pacjentek z zaawansowanym lokoregionalnie rakiem szyjki macicy lub rakiem endometrium wysokiego ryzyka.

II. Porównaj addytywną wartość diagnostyczną fuzji CT (skanowanie PET/CT) z samym badaniem PET w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych miednicy, jamy brzusznej i połączonych (wszystkich regionów) węzłów chłonnych u tych pacjentów.

III. Porównaj czułość i swoistość diagnostyczną badania PET/CT z badaniem MRI ferumokstranem-10 w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych miednicy, jamy brzusznej i połączonych węzłów chłonnych u tych pacjentów.

IV. Porównaj czułość i swoistość diagnostyczną MRI ferumokstranu-10 z samym MRI pod względem kryteriów wielkości w jamie brzusznej i miednicy u tych pacjentów.

V. Określić odsetek pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy lub rakiem endometrium wysokiego ryzyka, u których w badaniu PET/CT stwierdzono chorobę poza węzłami chłonnymi jamy brzusznej lub miednicy potwierdzoną biopsją.

VI. Określenie dokładności MRI w określaniu głębokości naciekania myometrium i zajęcia szyjki macicy u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka.

VII. Określenie powikłań związanych z pozaotrzewnową lub laparoskopową limfadenektomią brzuszną i miedniczą u chorych na zaawansowanego lokoregionalnie raka szyjki macicy.

VIII. Ustalenie przyczyny/przyczyn opóźnienia rozpoczęcia lub przerwania radioterapii u pacjentek z miejscowo-regionalnie zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

IX. Zbierz dane dotyczące działań niepożądanych ferumokstranu-10 u pacjentek z zaawansowanym miejscowo rakiem szyjki macicy lub rakiem endometrium wysokiego ryzyka.

X. Porównaj wielkość węzłów chłonnych w MRI przed i po ferumokstranie-10 w podgrupie czterdziestu pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują dożylnie fludeoksyglukozę F 18 (FDG), a następnie 60 minut później poddaje się je pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/TK w dniu 1. Pacjenci otrzymują również ferumokstran-10 dożylnie przez 30-45 minut w dniu 1. (lub 24-36 godzin przed badaniem MRI) i poddawani badaniu MRI w dniu 2. Pacjenci poddawani są limfadenektomii pozaotrzewnowej, laparoskopowej lub przezotrzewnowej z biopsją węzłów chłonnych miednicy i jamy brzusznej w ciągu 2 tygodnie po badaniu PET/CT. Pacjenci z rozpoznaniem choroby przerzutowej przed wykonaniem biopsji węzłów chłonnych przechodzą bezpośrednio do leczenia podstawowego. Chore na raka szyjki macicy poddawane są chemioradioterapii w ciągu 4 tygodni od badania PET/TK.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 6 tygodniach, 6 miesiącach, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonia, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center -The Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Rak inwazyjny szyjki macicy spełniający wszystkie poniższe kryteria:

      • Wcześniej nieleczona choroba pierwotna
      • Choroba zaawansowana lokoregionalnie (stadium IB2, IIA [>= 4 cm] lub IIB-IVA)
      • Dozwolony jest dowolny typ komórki

    • Rak endometrium wysokiego ryzyka spełniający 1 z następujących kryteriów:

      • Endometrioidalny lub nieendometrioidalny rak endometrium stopnia 3 (jasnokomórkowy lub surowiczy brodawkowaty) lub mięsak mięsaka macicy rozpoznany na podstawie biopsji endometrium lub rozwarcia i łyżeczkowania lub
      • Rak endometrioidalny stopnia 1. lub 2. z zajęciem podścieliska szyjki macicy jawnym w badaniu klinicznym lub potwierdzonym przez wyłyżeczkowanie szyjki macicy
  • Rozważane do chemioradioterapii (pacjentki z rakiem szyjki macicy)
  • Przeszła odpowiednią operację raka szyjki macicy lub endometrium z odpowiednią tkanką dostępną do oceny histologicznej w celu potwierdzenia diagnozy i stopnia zaawansowania

  • Odpowiedni kandydat na chirurga do poddania się pozaotrzewnowemu lub laparoskopowemu pobraniu węzłów chłonnych LUB histerektomii i pobraniu węzłów chłonnych

    • Brak operacji u pacjentów z zaawansowaną limfadenopatią
  • Brak nawrotu raka inwazyjnego macicy lub szyjki macicy niezależnie od wcześniejszego leczenia
  • Brak znanych przerzutów do płuc lub węzłów chłonnych pochyłych

  • Brak przerzutów do innych narządów poza miednicą lub węzłami chłonnymi jamy brzusznej w momencie pierwotnego rozpoznania klinicznego

    • Pacjentki z rakiem endometrium ze stwierdzoną chorobą wewnątrzotrzewnową kwalifikują się pod warunkiem, że zostaną poddane limfadenektomii miednicy mniejszej i okołoaortalnej zgodnie z protokołem
  • Uczestnicy muszą być zapisani do instytucji stowarzyszonej z American College of Radiology Imaging Network (ACRIN), która jest akredytowana przez Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Stan wydajności GOG 0-2
  • Kreatynina w normie obowiązującej w danej instytucji LUB u uczestników ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w danej placówce współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi być > 60 ml/min; nie ma dolnej granicy normy dla kreatyniny w surowicy dla tego protokołu

  • Poziom ferrytyny =< 600 ng/mL LUB wysycenie poziomu transferyny =< 50%

    • Pacjenci z wysokim poziomem ferrytyny lub transferyny kwalifikują się, jeśli udokumentowana hematologia wyklucza przeciążenie żelazem
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak pacjentów o wadze większej niż dopuszczalna dla skanera PET/CT
  • Brak nieprawidłowości nerek, takich jak nerka miednicy, nerka podkowiasta lub przeszczep nerki, które wymagałyby modyfikacji limfadenektomii
  • Brak historii reakcji anafilaktycznych lub zagrażających życiu reakcji alergicznych na jakikolwiek środek kontrastowy
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak przeciwwskazań do MRI (np. ciężka klaustrofobia, rozrusznik serca, zaciski tętniaka, defibrylatory lub inne instytucjonalne przeciwwskazania do MRI)
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ferumokstranu-10 (np. preparaty żelaza, żelazo do podawania pozajelitowego, dekstran do podawania pozajelitowego, preparaty żelazo-dekstran do podawania pozajelitowego lub preparaty żelazo-polisacharydowe do podawania pozajelitowego)
  • Brak niedoborów odporności predysponujących pacjenta do swoistego lub niespecyficznego uwalniania mediatorów
  • Brak historii marskości
  • Brak źle kontrolowanej cukrzycy insulinozależnej (tj. poziom glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dl)
  • Brak wcześniejszej limfadenektomii miedniczej lub brzusznej
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Brak tlenków żelaza w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak agentów śledczych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (badanie diagnostyczne, operacja, chemioterapia, radioterapia)
Pacjenci otrzymują dożylnie fludeoksyglukozę F 18 (FDG), a następnie 60 minut później poddaje się je pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/TK w dniu 1. Pacjenci otrzymują również ferumokstran-10 dożylnie przez 30-45 minut w dniu 1. (lub 24-36 godzin przed badaniem MRI) i poddawani badaniu MRI w dniu 2. Pacjenci poddawani są limfadenektomii pozaotrzewnowej, laparoskopowej lub przezotrzewnowej z biopsją węzłów chłonnych miednicy i jamy brzusznej w ciągu 2 tygodnie po badaniu PET/CT. Pacjenci z rozpoznaniem choroby przerzutowej przed wykonaniem biopsji węzłów chłonnych przechodzą bezpośrednio do leczenia podstawowego. Chore na raka szyjki macicy poddawane są chemioradioterapii w ciągu 4 tygodni od badania PET/TK.
Procedura: tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Lek: ferumokstran-10
Wykonaj rezonans magnetyczny femokstranu-10
Inne nazwy:
  • Combidex
  • AMI-227
  • G-53425
  • Sinerem
  • USPIO
Procedura: rezonans magnetyczny
Wykonaj rezonans magnetyczny femokstranu-10
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Procedura: limfadenektomia diagnostyczna
Poddaj się limfadenektomii pozaotrzewnowej, laparoskopowej lub przezotrzewnowej
Procedura: biopsja węzłów chłonnych
Wykonaj biopsję węzłów chłonnych miednicy i jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła chłonnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET-CT) i po operacji (patologia)
Czułość jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wykonano badanie PET/CT z przerzutami do węzłów chłonnych wśród pacjentów, u których stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych na podstawie patologii jamy brzusznej po operacji. Podana czułość jest średnią czułością czytnika uzyskaną przez siedmiu doświadczonych czytników PET-CT.
Przed operacją (FDG-PET-CT) i po operacji (patologia)
Swoistość diagnostyczna PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których badanie PET/CT przed operacją wykazało brak przerzutów do węzłów chłonnych wśród pacjentów, u których nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie patologii pooperacyjnej w jamie brzusznej. Zgłoszona specyficzność jest średnią specyficznością czytnika uzyskaną przez siedmiu doświadczonych czytników PET-CT.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w miednicy
Ramy czasowe: Przed operacją (DCT) i po operacji (patologia)
Czułość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykonano badanie PET/CT z przerzutami do węzłów chłonnych wśród pacjentów, u których stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych na podstawie patologii miednicy pooperacyjnej. Podana czułość jest czułością uśrednioną przez czytelnika.
Przed operacją (DCT) i po operacji (patologia)
Specyficzność diagnostyczna PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w miednicy
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których badanie PET/CT przed operacją wykazało brak przerzutów do węzłów chłonnych w miednicy wśród pacjentów, u których nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych w miednicy na podstawie patologii pooperacyjnej. Zgłoszona specyficzność jest specyficznością uśrednioną przez czytelnika.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Czułość diagnostyczna PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w kombinacji jamy brzusznej i miednicy
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Czułość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykonano przedoperacyjne badanie PET/CT z przerzutami do węzłów chłonnych wśród pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych zidentyfikowanymi na podstawie patologii pooperacyjnej w połączeniu z jamą brzuszną i miednicą. Podana czułość jest średnią czułością czytnika.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość diagnostyczna PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w kombinacji jamy brzusznej i miednicy
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których badanie PET/CT przed operacją wykazało brak przerzutów do węzłów chłonnych wśród pacjentów, u których nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych stwierdzonych na podstawie patologii pooperacyjnej w połączeniu z jamą brzuszną i miednicą. Zgłoszona specyficzność jest specyficznością uśrednioną przez czytelnika.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Czułość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w jamie brzusznej za pomocą samej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Czułość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto przerzuty do węzłów chłonnych za pomocą samej przedoperacyjnej tomografii komputerowej wśród pacjentów, u których stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych na podstawie patologii pooperacyjnej w jamie brzusznej. Podana szacunkowa czułość jest średnią czułością czytnika dla wszystkich 7 doświadczonych czytników PET-CT.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Czułość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w miednicy za pomocą samej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Czułość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których przedoperacyjne badanie tomografii komputerowej wykazało przerzuty do węzłów chłonnych wśród pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych zidentyfikowanymi na podstawie patologii miednicy po operacji. Podana szacunkowa czułość jest średnią czułością czytnika dla wszystkich 7 doświadczonych czytników PET-CT.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Czułość pomiędzy dla wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w kombinacji jamy brzusznej i miednicy za pomocą samej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Czułość jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których przed operacją przebadano przerzuty do węzłów chłonnych za pomocą samej tomografii komputerowej wśród pacjentów, u których stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych na podstawie patologii miednicy po operacji. Podana szacunkowa czułość jest średnią czułością czytnika dla wszystkich 7 doświadczonych czytników PET-CT.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w jamie brzusznej za pomocą samej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których badanie bez przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą samej przedoperacyjnej tomografii komputerowej wśród pacjentów, u których nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie patologii miednicy pooperacyjnej. Zgłoszone oszacowanie specyficzności jest średnią swoistością czytnika dla wszystkich 7 doświadczonych czytników PET-CT.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość pomiędzy do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w miednicy za pomocą samej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których badanie przedoperacyjne za pomocą tomografii komputerowej nie wykazało przerzutów do węzłów chłonnych wśród pacjentów, u których nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie patologii miednicy pooperacyjnej. Zgłoszone oszacowanie specyficzności jest średnią swoistością czytnika dla wszystkich 7 doświadczonych czytników PET-CT.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w kombinacji jamy brzusznej i miednicy za pomocą samej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Swoistość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których badanie bez przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą samej przedoperacyjnej tomografii komputerowej wśród pacjentów, u których nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie patologii miednicy pooperacyjnej. Zgłoszone oszacowanie specyficzności jest średnią swoistością czytnika dla wszystkich 7 doświadczonych czytników PET-CT.
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Odsetek uczestników, u których badanie PET/CT wykryło chorobę potwierdzoną biopsją poza węzłami chłonnymi jamy brzusznej
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Odsetek uczestników, u których badanie PET/CT wykryło chorobę potwierdzoną biopsją poza węzłem chłonnym miednicy
Ramy czasowe: Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Przed operacją (FDG-PET/CT) i po operacji (patologia)
Chore na raka szyjki macicy ze zdarzeniami niepożądanymi (stopnia 3. lub wyższego) co najmniej prawdopodobnie związanymi z pozaotrzewnową lub laparoskopową limfadenektomią brzuszną i miedniczą
Ramy czasowe: Podczas operacji i do 30 dni po operacji.
Liczba uczestniczek z rakiem szyjki macicy i maksymalny stopień 3 lub wyższy w okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane są oceniane i kategoryzowane za pomocą CTCAE v3.0.
Podczas operacji i do 30 dni po operacji.
Przyczyna opóźnienia rozpoczęcia chemioterapii ponad 4 tygodnie po PET/CT u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od PET/CT
Liczba pacjentek z rakiem szyjki macicy z przyczynami opóźnienia rozpoczęcia chemioterapii
W ciągu 4 tygodni od PET/CT
Przyczyna przerwania radioterapii u chorych na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji
Liczba chorych na raka szyjki macicy z przyczynami przerwania radioterapii
W ciągu 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa Atri, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00600 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000521453
  • ACRIN 6671
  • GOG-0233/ACRIN 6671
  • GOG-0233-ACRIN 6671 (INNY: NRG Oncology)
  • GOG-0233 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj