転移性または再発性結腸直腸癌患者の治療におけるカペシタビン、オキサリプラチン、およびベバシズマブ
転移性結腸直腸癌の治療におけるオキサリプラチン、カペシタビン、およびベバシズマブの第 II 相試験
理論的根拠: カペシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍を殺す物質を運んだりする人もいます。 他のものは、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げます。 ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 カペシタビンとオキサリプラチンをベバシズマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、オキサリプラチンとカペシタビンをベバシズマブと併用して、転移性または再発性結腸直腸癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- カペシタビン、オキサリプラチン、およびベバシズマブで治療された未治療の転移性結腸直腸癌患者の奏効率を評価します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間 (TTP)、無病生存期間 (DFS)、および全生存期間 (OS) を評価します。
- 未治療の転移性結腸直腸癌患者におけるベバシズマブ、オキサリプラチン、およびカペシタビンの安全性と忍容性を評価します。
探索的
- 血管新生のバイオ マーカーに対するこのレジメンの効果を評価します。
- 創傷血管新生に対するこのレジメンの効果を評価します。
概要: 患者は、1～5 日目と 8～12 日目にカペシタビンを 1 日 2 回経口投与し、1 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間かけて、ベバシズマブ IV を 1 日目に 1～1.5 時間かけて投与します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
予想される患者数: この研究では、合計 50 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に記録された結腸または直腸の腺癌
- -治癒の可能性がある治療に適していない転移性または再発性疾患（例：手術不能な転移性疾患）
- 軟膜髄膜または脳転移なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 絶対好中球数≧2,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- AST/ALT < 正常上限値の 2.5 倍 (ULN) (既知の肝転移がある場合は ULN の 5 倍)
- ビリルビン<ULNの1.5倍
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
-不安定または制御不良の高血圧がない（> 150/100 mm Hg）
- -降圧薬を最近開始または調整した患者は、血圧が<140 / 90 mm Hgである場合に適格です 14日間にわたる少なくとも3つの異なる観察のための新しいレジメン
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究完了後少なくとも3〜4か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去3か月以内に動脈または静脈血栓症（脳血管障害を含む）がない
- 既知の、既存の、制御されていない凝固障害なし
- 臨床的に重大な心疾患なし
- うっ血性心不全なし
- 症候性冠動脈疾患なし
- 投薬で十分に制御されていない心不整脈はありません
- -過去12か月以内に心筋梗塞はありません
- オキサリプラチン、カペシタビン、またはベバシズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はない
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または患者を治療合併症のリスクが高い
以前の同時療法：
- 以前のソリブジンまたはブリブジンから少なくとも 4 週間
- -フルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムによる以前のアジュバント治療から少なくとも6か月、またはフルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムベースのレジメン
- 完全な回復なしに4週間以内に大手術をしない
- 転移性/再発性疾患に対する化学療法歴なし
- 治療中はがん免疫療法やその他の生物学的療法を受けない
- 研究中は放射線治療を受けない
- -研究中の癌のホルモン療法はありません
- フルドーズのワルファリン（INR > 1.5）、ヘパリン（> 10,000単位/日）、または血栓溶解剤を使用していない
- アロプリノールとシメチジンは、このレジメンを開始する前に中止する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期コホート
|
1 日目に 10 mg/kg を 30 ～ 90 分かけて静脈内投与
1日目に85mg/m2を2時間かけて静脈内投与。
1～5 日目および 8～12 日目に 12 時間ごとに経口投与 初期コホートで 1000 mg/m2
第 1～5 および 8～12 日目に 12 時間ごとに経口投与 第 2 コホートで 850 mg/m2
|
|
実験的：第二コホート
|
1 日目に 10 mg/kg を 30 ～ 90 分かけて静脈内投与
1日目に85mg/m2を2時間かけて静脈内投与。
1～5 日目および 8～12 日目に 12 時間ごとに経口投与 初期コホートで 1000 mg/m2
第 1～5 および 8～12 日目に 12 時間ごとに経口投与 第 2 コホートで 850 mg/m2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率（部分回答または完全回答の参加者の割合）
時間枠：すべての被験者は、薬剤の開始から病気の進行まで 9 週間ごとに発生する再ステージングについて評価され、24 か月まで評価されました。
|
再ステージスキャンは、治験薬の開始時から疾患の進行まで 9 週間ごとに行われました。 疾患評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v.1.0) に従って実施および記録されました。 ガイドライン。 定義は次のとおりです。 完全奏効 (CR) - すべての標的病変の消失 部分奏効 (PD) - ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少進行性疾患（PD） - 最小合計を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加治療開始以降に記録されたLDまたは1つ以上の新しい病変の出現 |
すべての被験者は、薬剤の開始から病気の進行まで 9 週間ごとに発生する再ステージングについて評価され、24 か月まで評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行までの時間
時間枠：治療時から記録された進行まで、最大 60 か月まで評価。
|
疾患評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v.1.0) に従って実施および記録されました。 ガイドライン。 進行性疾患は、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。 |
治療時から記録された進行まで、最大 60 か月まで評価。
|
|
無病生存
時間枠：治療の時点から、記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 60 か月まで評価されました。
|
疾患評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v.1.0) に従って実施および記録されました。 ガイドライン。 進行性疾患は、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。 |
治療の時点から、記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 60 か月まで評価されました。
|
|
全生存
時間枠：治療時から何らかの原因による死亡まで、最大 60 か月まで評価。
|
治験薬投与後の参加者の平均生存月数。
|
治療時から何らかの原因による死亡まで、最大 60 か月まで評価。
|
|
安全性と忍容性
時間枠：すべての参加者が治験薬レジミンを中止した後。
|
有害事象のある参加者の数
|
すべての参加者が治験薬レジミンを中止した後。
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血管新生バイオマーカーへの影響
時間枠：学習終了後
|
学習終了後
|
|
創傷血管新生への影響
時間枠：学習終了後
|
学習終了後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Herbert I. Hurwitz, MD、Duke Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hurwitz H, Fernando N, Yu D, et al.: A phase II study of oxaliplatin, capecitabine and bevacizumab in the treatment of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 2): A-55P, ii285, 2005.
- Liu Y, Starr MD, Bulusu A, Pang H, Wong NS, Honeycutt W, Amara A, Hurwitz HI, Nixon AB. Correlation of angiogenic biomarker signatures with clinical outcomes in metastatic colorectal cancer patients receiving capecitabine, oxaliplatin, and bevacizumab. Cancer Med. 2013 Apr;2(2):234-42. doi: 10.1002/cam4.71. Epub 2013 Mar 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00008646
- DUMC-4951-05-7R2
- GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
- SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
- ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
- CDR0000449971 (その他の識別子：NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。