Kapesitabiini, oksaliplatiini ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva paksusuolen syöpä
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista, kapesitabiinista ja bevasitsumabista metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät kasvainsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin kasvainta tappavia aineita. Toiset häiritsevät kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin oksaliplatiinin ja kapesitabiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi vasteprosentti potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita on hoidettu kapesitabiinilla, oksaliplatiinilla ja bevasitsumabilla.
Toissijainen
- Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden aika etenemiseen (TTP), taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
- Arvioi bevasitsumabin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkiva
- Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus angiogeneesin biomarkkereihin.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus haavan angiogeneesiin.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–5 ja 8–12, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja bevasitsumabi IV 1–1½ tuntia päivänä 1. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti dokumentoitu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Metastaattinen tai uusiutuva sairaus, joka ei sovellu mahdollisesti parantavaan hoitoon (esim. leikkauskelvoton metastaattinen sairaus)
- Ei leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- AST/ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos tiedetään maksametastaaseja)
- Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
Ei epästabiilia tai huonosti hallittua verenpainetautia (> 150/100 mmHg)
- Potilaat, jotka ovat äskettäin aloittaneet verenpainelääkityksen tai muuttaneet niitä, ovat kelpoisia, jos verenpaine on < 140/90 mmHg millä tahansa uudella hoito-ohjelmalla vähintään 3 eri havainnolla 14 päivän aikana.
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3-4 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei valtimo- tai laskimotromboosia (mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei tunnettua, olemassa olevaa, hallitsematonta koagulopatiaa
- Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei oireista sepelvaltimotautia
- Ei sydämen rytmihäiriöitä, joita ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä
- Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oksaliplatiini, kapesitabiini tai bevasitsumabi
- Ei muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion löydöksiä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuri riski hoidon komplikaatioista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sorivudiinista tai brivudiinista
- Vähintään 6 kuukautta aiemmasta fluorourasiili- ja leukovoriinikalsium- tai fluorourasiili- ja leukovoriinikalsium-pohjaisesta adjuvanttihoidosta
- Ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä ilman täydellistä toipumista
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen/toistuvan taudin hoitoon
- Ei syövän immunoterapiaa tai muuta biologista hoitoa hoidon aikana
- Ei sädehoitoa opiskelun aikana
- Ei hormonaalista syövän hoitoa tutkimuksen aikana
- Ei täysiannos varfariinia (INR > 1,5), hepariinia (> 10 000 yksikköä/vrk) tai trombolyyttisiä aineita
- Allopurinolin ja simetidiinin käyttö tulee lopettaa ennen tämän hoito-ohjelman aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen kohortti
|
10 mg/kg laskimoon 30-90 minuutin aikana päivänä 1
85 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana päivänä 1.
Suun kautta 12 tunnin välein päivinä 1-5 ja 8-12 1000 mg/m2 alkukohortissa
Suun kautta 12 tunnin välein päivinä 1-5 ja 8-12 850 mg/m2 toisessa kohortissa
|
|
Kokeellinen: Toinen kohortti
|
10 mg/kg laskimoon 30-90 minuutin aikana päivänä 1
85 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana päivänä 1.
Suun kautta 12 tunnin välein päivinä 1-5 ja 8-12 1000 mg/m2 alkukohortissa
Suun kautta 12 tunnin välein päivinä 1-5 ja 8-12 850 mg/m2 toisessa kohortissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (osallistuneiden prosenttiosuus, joka vastasi osittain tai kokonaan)
Aikaikkuna: Sen jälkeen kun kaikki koehenkilöt arvioitiin uudelleen hoidon suhteen, joka tapahtui 9 viikon välein lääkkeen aloittamisesta taudin etenemiseen asti, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
Restaging-skannaukset tehtiin joka 9. viikko tutkimuslääkkeen aloittamisesta taudin etenemiseen. Taudin arviointi suoritettiin ja kirjattiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.0). Ohjeita. Määritelmät olivat: Täydellinen vaste (CR) - Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PD) - Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma Stabiili sairaus (SD) - Ei riittävää kutistumista ei täytä PR-vaatimuksia eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen Progressiivinen sairaus (PD) - Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa Hoidon aloittamisen jälkeen tallennettu LD tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen |
Sen jälkeen kun kaikki koehenkilöt arvioitiin uudelleen hoidon suhteen, joka tapahtui 9 viikon välein lääkkeen aloittamisesta taudin etenemiseen asti, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Hoidon ajankohdasta dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 60 kuukautta.
|
Taudin arviointi suoritettiin ja kirjattiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.0). Ohjeita. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. |
Hoidon ajankohdasta dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 60 kuukautta.
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Hoidon ajankohdasta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Taudin arviointi suoritettiin ja kirjattiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.0). Ohjeita. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. |
Hoidon ajankohdasta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoitoajasta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Osallistujien keskimääräiset eloonjäämiskuukaudet tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Hoitoajasta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Sen jälkeen kun kaikki osallistujat lopettivat tutkimuksen huumehoidon.
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Sen jälkeen kun kaikki osallistujat lopettivat tutkimuksen huumehoidon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus angiogeneesin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
|
Vaikutus haavan angiogeneesiin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hurwitz H, Fernando N, Yu D, et al.: A phase II study of oxaliplatin, capecitabine and bevacizumab in the treatment of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 2): A-55P, ii285, 2005.
- Liu Y, Starr MD, Bulusu A, Pang H, Wong NS, Honeycutt W, Amara A, Hurwitz HI, Nixon AB. Correlation of angiogenic biomarker signatures with clinical outcomes in metastatic colorectal cancer patients receiving capecitabine, oxaliplatin, and bevacizumab. Cancer Med. 2013 Apr;2(2):234-42. doi: 10.1002/cam4.71. Epub 2013 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008646
- DUMC-4951-05-7R2
- GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
- SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
- ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
- CDR0000449971 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .