전이성 또는 재발성 결장직장암 환자 치료에서 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 베바시주맙
전이성 대장암 치료에서 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 베바시주맙의 제2상 연구
이론적 근거: 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 살해 물질을 운반합니다. 다른 것들은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 함께 카페시타빈 및 옥살리플라틴을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 oxaliplatin과 capecitabine을 bevacizumab과 함께 투여하면 전이성 또는 재발성 결장직장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 베바시주맙으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자의 반응률을 평가하십시오.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행까지의 시간(TTP), 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.
- 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 카페시타빈의 안전성과 내약성을 평가합니다.
탐구
- 혈관신생의 바이오마커에 대한 이 요법의 효과를 평가합니다.
- 상처 혈관신생에 대한 이 요법의 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 1-5일 및 8-12일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 받고, 1일에는 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를, 1일에는 1-1시간 반 동안 베바시주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
예상되는 누적: 총 50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
결장 또는 직장의 조직학적으로 기록된 선암종
- 잠재적으로 완치적 치료가 불가능한 전이성 또는 재발성 질환(예: 수술 불가능한 전이성 질환)
- 연수막 또는 뇌 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- AST/ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 알려진 경우 ULN의 5배)
- 빌리루빈 < ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
불안정하거나 잘 조절되지 않는 고혈압 없음(> 150/100mmHg)
- 최근에 항고혈압제를 시작했거나 조정한 환자는 14일 동안 최소 3번의 다른 관찰에 대해 새로운 요법에서 혈압이 < 140/90mmHg인 경우 자격이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 기간 및 연구 완료 후 최소 3-4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증(뇌혈관 사고 포함) 없음
- 알려진, 기존, 조절되지 않는 응고병증 없음
- 임상적으로 유의한 심장질환 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 증상이 있는 관상동맥질환 없음
- 약물로 잘 조절되지 않는 부정맥 없음
- 최근 12개월 이내에 심근경색이 없는 경우
- 옥살리플라틴, 카페시타빈 또는 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 높은 위험
이전 동시 치료:
- 이전 소리부딘 또는 브리부딘 이후 최소 4주
- 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘 또는 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘 기반 요법을 사용한 사전 보조 치료 후 최소 6개월
- 완전한 회복 없이 4주 이내에 큰 수술이 없는 경우
- 전이성/재발성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
- 치료 중 암 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법 없음
- 연구 중 방사선 요법 없음
- 연구 중 암에 대한 호르몬 요법 없음
- 전용량 와파린(INR > 1.5), 헤파린(> 10,000 단위/일) 또는 혈전용해제 없음
- 알로퓨리놀과 시메티딘은 이 요법을 시작하기 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 코호트
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1일째 30-90분에 걸쳐 10 mg/kg 정맥 주사
1일차에 2시간에 걸쳐 85 mg/m2를 정맥 주사합니다.
초기 코호트에서 1-5일 및 8-12일에 12시간마다 경구 투여 1000 mg/m2
두 번째 코호트에서 1-5일 및 8-12일에 12시간마다 경구 투여 850 mg/m2
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실험적: 두 번째 코호트
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1일째 30-90분에 걸쳐 10 mg/kg 정맥 주사
1일차에 2시간에 걸쳐 85 mg/m2를 정맥 주사합니다.
초기 코호트에서 1-5일 및 8-12일에 12시간마다 경구 투여 1000 mg/m2
두 번째 코호트에서 1-5일 및 8-12일에 12시간마다 경구 투여 850 mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(부분 또는 전체 응답을 한 참가자의 비율)
기간: 모든 피험자를 약물 시작부터 질병 진행까지 9주마다 발생하는 병기 재조정에 대해 평가한 후 최대 24개월까지 평가했습니다.
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재병기 스캔은 연구 약물 개시 시점부터 질병 진행까지 9주마다 발생했습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.0)에 따라 질병 평가를 수행하고 기록했습니다. 지침. 정의는 다음과 같습니다. 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실 부분 반응(PD) - 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소 안정 질환(SD) - 충분히 축소되지 않음 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분하지 않거나 PR에 대한 자격이 있음 진행성 질환(PD) - 대상 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가, 기준으로 가장 작은 합계를 취함 치료 시작 이후 기록된 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현 |
모든 피험자를 약물 시작부터 질병 진행까지 9주마다 발생하는 병기 재조정에 대해 평가한 후 최대 24개월까지 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 치료 시점부터 기록된 진행까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.0)에 따라 질병 평가를 수행하고 기록했습니다. 지침. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
치료 시점부터 기록된 진행까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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무질병 생존
기간: 치료 시점부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.0)에 따라 질병 평가를 수행하고 기록했습니다. 지침. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
치료 시점부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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전반적인 생존
기간: 치료 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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연구 약물을 받은 후 참가자의 평균 생존 개월 수.
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치료 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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안전성 및 내약성
기간: 모든 참가자가 연구 약물 요법을 중단한 후.
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부작용이 있는 참가자 수
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모든 참가자가 연구 약물 요법을 중단한 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관신생 바이오마커에 대한 효과
기간: 공부 완료 후
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공부 완료 후
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상처 혈관신생에 미치는 영향
기간: 공부 완료 후
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공부 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hurwitz H, Fernando N, Yu D, et al.: A phase II study of oxaliplatin, capecitabine and bevacizumab in the treatment of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 2): A-55P, ii285, 2005.
- Liu Y, Starr MD, Bulusu A, Pang H, Wong NS, Honeycutt W, Amara A, Hurwitz HI, Nixon AB. Correlation of angiogenic biomarker signatures with clinical outcomes in metastatic colorectal cancer patients receiving capecitabine, oxaliplatin, and bevacizumab. Cancer Med. 2013 Apr;2(2):234-42. doi: 10.1002/cam4.71. Epub 2013 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00008646
- DUMC-4951-05-7R2
- GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
- SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
- ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
- CDR0000449971 (기타 식별자: NCI)
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