Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina, oksaliplatyna i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Herbert Hurwitz, MD

Badanie fazy II oksaliplatyny, kapecytabiny i bewacyzumabu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki nowotworowe i zabijają je lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie kapecytabiny i oksaliplatyny razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania oksaliplatyny i kapecytabiny razem z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych kapecytabiną, oksaliplatyną i bewacyzumabem.

Wtórny

  • Oceń czas do progresji (TTP), przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bewacyzumabu, oksaliplatyny i kapecytabiny u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.

Badawczy

  • Ocenić wpływ tego schematu na biomarkery angiogenezy.
  • Ocenić wpływ tego schematu na angiogenezę rany.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12, oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i bewacyzumab dożylnie przez 1-1,5 godziny w dniu 1. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy

    • Choroba z przerzutami lub nawracająca choroba, której nie można potencjalnie wyleczyć (np. nieoperacyjna choroba z przerzutami)
  • Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • AspAT/AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby)
  • Bilirubina < 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min

  • Brak niestabilnego lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (> 150/100 mm Hg)

    • Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli lub zmienili leczenie przeciwnadciśnieniowe, kwalifikują się pod warunkiem, że ciśnienie krwi wynosi < 140/90 mm Hg w dowolnym nowym schemacie leczenia przez co najmniej 3 różne obserwacje w ciągu 14 dni
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 3-4 miesiące po zakończeniu badania
  • Brak zakrzepicy tętniczej lub żylnej (w tym incydentu naczyniowo-mózgowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak znanej, istniejącej, niekontrolowanej koagulopatii
  • Brak klinicznie istotnej choroby serca
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak objawowej choroby wieńcowej
  • Brak arytmii serca, które nie były dobrze kontrolowane lekami
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do oksaliplatyny, kapecytabiny lub bewacyzumabu
  • Brak historii innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który mógłby wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od podania sorywudyny lub brywudyny
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia uzupełniającego fluorouracylem i leukoworyną wapniową lub schematem opartym na fluorouracylu i leukoworynie wapniowej
  • Żadna poważna operacja w ciągu 4 tygodni bez całkowitego wyzdrowienia
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej/nawracającej
  • Brak immunoterapii raka lub innej terapii biologicznej podczas terapii
  • Brak radioterapii podczas studiów
  • Brak terapii hormonalnej na raka podczas badania
  • Brak pełnej dawki warfaryny (INR > 1,5), heparyny (> 10 000 jednostek/dobę) lub leków trombolitycznych
  • Allopurynol i cymetydynę należy odstawić przed rozpoczęciem stosowania tego schematu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowa kohorta
Biologiczny: bewacyzumab
10 mg/kg dożylnie w ciągu 30-90 minut pierwszego dnia
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 2 godzin pierwszego dnia.
Lek: Kapecytabina
Podawanie doustne co 12 godzin w dniach 1-5 i 8-12 1000 mg/m2 w kohorcie początkowej
Lek: Kapecytabina
Podawanie doustne co 12 godzin w dniach 1-5 i 8-12 850 mg/m2 w drugiej kohorcie
Eksperymentalny: Druga kohorta
Biologiczny: bewacyzumab
10 mg/kg dożylnie w ciągu 30-90 minut pierwszego dnia
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 2 godzin pierwszego dnia.
Lek: Kapecytabina
Podawanie doustne co 12 godzin w dniach 1-5 i 8-12 1000 mg/m2 w kohorcie początkowej
Lek: Kapecytabina
Podawanie doustne co 12 godzin w dniach 1-5 i 8-12 850 mg/m2 w drugiej kohorcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (procent uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią)
Ramy czasowe: Po tym, jak wszyscy pacjenci zostali ocenieni pod kątem ponownego oszacowania, które następowało co 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy.

Ponowne skany wykonywano co 9 tygodni od momentu rozpoczęcia podawania badanego leku do progresji choroby.

Ocenę choroby przeprowadzono i zarejestrowano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.0) Wytyczne.

Definicje były następujące:

Całkowita odpowiedź (CR) – zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PD) – co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD Stabilna choroba (SD) – Ani wystarczające skurczenie się do nie kwalifikuje się do PR ani wystarczającego wzrostu, aby kwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia Choroba postępująca (PD) — co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
Po tym, jak wszyscy pacjenci zostali ocenieni pod kątem ponownego oszacowania, które następowało co 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do udokumentowanej progresji oceniano do 60 miesięcy.

Ocenę choroby przeprowadzono i zarejestrowano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.0) Wytyczne.

Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od czasu leczenia do udokumentowanej progresji oceniano do 60 miesięcy.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.

Ocenę choroby przeprowadzono i zarejestrowano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.0) Wytyczne.

Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od czasu leczenia do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Średnie miesiące przeżycia uczestników po otrzymaniu badanego leku.
Od czasu leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Po tym, jak wszyscy uczestnicy odeszli od reżimu badania leku.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Po tym, jak wszyscy uczestnicy odeszli od reżimu badania leku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na biomarkery angiogenezy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
Po ukończeniu studiów
Wpływ na angiogenezę rany
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
Po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Hurwitz, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008646
  • DUMC-4951-05-7R2
  • GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
  • SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
  • ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
  • CDR0000449971 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj