Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin, oxaliplatin és bevacizumab áttétes vagy visszatérő vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2014. augusztus 25. frissítette: Herbert Hurwitz, MD

Az oxaliplatin, a kapecitabin és a bevacizumab II. fázisú vizsgálata az áttétes vastag- és végbélrák kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin és az oxaliplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Vannak, akik rátalálnak a daganatsejtekre, és megölik őket, vagy daganatölő anyagokat visznek beléjük. Mások zavarják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. A kapecitabin és az oxaliplatin bevacizumabbal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az oxaliplatin és a capecitabin bevacizumabbal együtt történő adása mennyire működik áttétes vagy visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a korábban nem kezelt, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek válaszarányát, akiket kapecitabinnal, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kezeltek.

Másodlagos

  • Értékelje a progresszióig eltelt időt (TTP), a betegségmentes túlélést (DFS) és a teljes túlélést (OS) az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • A bevacizumab, az oxaliplatin és a capecitabin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése korábban kezeletlen, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

Felderítő

  • Értékelje ennek a kezelési rendnek az angiogenezis biomarkereire gyakorolt ​​hatását.
  • Értékelje ennek a kezelési rendnek a seb angiogenezisére gyakorolt ​​hatását.

VÁZLAT: A betegek kapecitabint kapnak naponta kétszer az 1-5. és 8-12. napon, oxaliplatint IV 2 órán keresztül az 1. napon, és bevacizumabot IV 1-1,5 órán keresztül az 1. napon. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag dokumentált vastag- vagy végbél adenokarcinóma

    • Áttétes vagy visszatérő betegség, amely nem alkalmas potenciálisan gyógyító kezelésre (pl. inoperábilis áttétes betegség)
  • Nincs leptomeningeális vagy agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • AST/ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (5-szöröse, ha ismert májmetasztázis)
  • Bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc

  • Nincs instabil vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (> 150/100 Hgmm)

    • Azok a betegek, akik a közelmúltban kezdték el a vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy módosították a kezelésüket, jogosultak arra, hogy a vérnyomásuk 140/90 Hgmm alatti bármely új kezelési rend mellett legalább 3 különböző megfigyelés során 14 napon keresztül.
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után legalább 3-4 hónapig
  • Nem volt artériás vagy vénás trombózis (beleértve az agyi érkatasztrófát is) az elmúlt 3 hónapban
  • Nem ismert, fennálló, kontrollálatlan koagulopátia
  • Nincs klinikailag jelentős szívbetegség
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs tüneti koszorúér-betegség
  • Nincs olyan szívritmuszavar, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet jól kontrollálni
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Az oxaliplatinhoz, kapecitabinhoz vagy bevacizumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók előzményei
  • Nincs más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely alapos gyanút feltételezne olyan betegségről vagy állapotról, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését vagy a beteget magas a kezelési szövődmények kockázata

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 4 hét telt el a szorivudin vagy brivudin előtt
  • Legalább 6 hónap telt el a fluorouracillal és leukovorin-kalciummal vagy fluorouracil-leukovorin-kalciummal végzett korábbi adjuváns kezelés óta
  • 4 héten belül nincs nagyobb műtét teljes gyógyulás nélkül
  • Nincs korábbi kemoterápia áttétes/kiújuló betegség esetén
  • A terápia ideje alatt tilos a rák immunterápiája vagy más biológiai terápia
  • Nincs sugárterápia a vizsgálat alatt
  • A vizsgálat ideje alatt nem alkalmaznak hormonterápiát a rák kezelésére
  • Nincs teljes dózisú warfarin (INR > 1,5), heparin (> 10 000 egység/nap) vagy trombolitikus szerek
  • Az allopurinol és a cimetidin adását abba kell hagyni a kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdeti kohorsz
Biológiai: bevacizumab
10 mg/ttkg intravénásan 30-90 perc alatt az 1. napon
Drog: oxaliplatin
85 mg/m2 intravénásan 2 óra alatt az 1. napon.
Drog: Kapecitabin
Orális adagolás 12 óránként az 1-5. és a 8-12. napon 1000 mg/m2 a kezdeti kohorszban
Drog: Kapecitabin
Orális adagolás 12 óránként az 1-5. és a 8-12. napon 850 mg/m2 a második kohorszban
Kísérleti: Második kohorsz
Biológiai: bevacizumab
10 mg/ttkg intravénásan 30-90 perc alatt az 1. napon
Drog: oxaliplatin
85 mg/m2 intravénásan 2 óra alatt az 1. napon.
Drog: Kapecitabin
Orális adagolás 12 óránként az 1-5. és a 8-12. napon 1000 mg/m2 a kezdeti kohorszban
Drog: Kapecitabin
Orális adagolás 12 óránként az 1-5. és a 8-12. napon 850 mg/m2 a második kohorszban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (a részleges vagy teljes választ adó résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: Miután az összes alanyt értékeltük az újrakezelésre, amely 9 hetente történt a gyógyszer kezdetétől a betegség progressziójáig, 24 hónapig.

A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a betegség progressziójáig minden 9 hetente sor került a restaging vizsgálatokra.

A betegség értékelését a Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) szerint végezték el és rögzítették. Irányelvek.

A meghatározások a következők voltak:

Teljes válasz (CR) – Az összes céllézió eltűnése Részleges válasz (PD) – A célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét Stabil betegség (SD) – Nincs elegendő zsugorodás nem jogosult PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-t figyelembe véve Progresszív betegség (PD) - A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve A kezelés megkezdése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta rögzített LD
Miután az összes alanyt értékeltük az újrakezelésre, amely 9 hetente történt a gyógyszer kezdetétől a betegség progressziójáig, 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: A kezelés időpontjától a dokumentált progresszióig, 60 hónapig értékelve.

A betegség értékelését a Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) szerint végezték el és rögzítették. Irányelvek.

Progresszív betegségnek minősül a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
A kezelés időpontjától a dokumentált progresszióig, 60 hónapig értékelve.
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

A betegség értékelését a Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) szerint végezték el és rögzítették. Irányelvek.

Progresszív betegségnek minősül a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
A kezelés időpontjától a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, becslés szerint legfeljebb 60 hónap.
A résztvevők átlagos túlélési hónapjai a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, becslés szerint legfeljebb 60 hónap.
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Miután az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálati gyógyszer-szabályozást.
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Miután az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálati gyógyszer-szabályozást.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatás az angiogenezis biomarkereire
Időkeret: A tanulmányok befejezése után
A tanulmányok befejezése után
Hatás a seb angiogenezisére
Időkeret: A tanulmányok befejezése után
A tanulmányok befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herbert Hurwitz, MD

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00008646
  • DUMC-4951-05-7R2
  • GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
  • SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
  • ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
  • CDR0000449971 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel