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Capecitabin, Oxaliplatin und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs

25. August 2014 aktualisiert von: Herbert Hurwitz, MD

Phase-II-Studie mit Oxaliplatin, Capecitabin und Bevacizumab zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige finden Tumorzellen und töten sie oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Capecitabin und Oxaliplatin zusammen mit Bevacizumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Oxaliplatin und Capecitabin zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Ansprechrate bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs, die mit Capecitabin, Oxaliplatin und Bevacizumab behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression (TTP), das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Bevacizumab, Oxaliplatin und Capecitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs.

Erkundung

  • Bewerten Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Biomarker der Angiogenese.
  • Beurteilen Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Wundangiogenese.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12, Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1 und Bevacizumab i.v. über 1-1½ Stunden am Tag 1. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

    • Metastasierende oder rezidivierende Erkrankung, die einer potenziell kurativen Behandlung nicht zugänglich ist (z. B. inoperable metastatische Erkrankung)
  • Keine leptomeningealen oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • AST/ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN bei bekannten Lebermetastasen)
  • Bilirubin < 1,5 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

  • Keine instabile oder schlecht eingestellte Hypertonie (> 150/100 mm Hg)

    • Patienten, die vor Kurzem eine blutdrucksenkende Medikation begonnen oder angepasst haben, sind förderfähig, vorausgesetzt, der Blutdruck beträgt < 140/90 mm Hg bei einem neuen Regime für mindestens 3 verschiedene Beobachtungen über 14 Tage
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während der Studie und mindestens 3-4 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine arterielle oder venöse Thrombose (einschließlich Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine bekannte, bestehende, unkontrollierte Koagulopathie
  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Keine Herzrhythmusstörungen, die nicht gut mit Medikamenten kontrolliert werden
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oxaliplatin, Capecitabin oder Bevacizumab zurückzuführen sind
  • Keine Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Patienten beeinträchtigen könnten hohes Risiko von Behandlungskomplikationen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Einnahme von Sorivudin oder Brivudin
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Behandlung mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium oder einem auf Fluorouracil und Leucovorin-Calcium basierenden Regime
  • Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen ohne vollständige Genesung
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter/rezidivierender Erkrankung
  • Keine Krebsimmuntherapie oder andere biologische Therapie während der Therapie
  • Keine Strahlentherapie während der Studie
  • Keine Hormontherapie gegen Krebs während der Studie
  • Kein Volldosis-Warfarin (INR > 1,5), Heparin (> 10.000 Einheiten/Tag) oder Thrombolytika
  • Allopurinol und Cimetidin sollten vor Beginn dieser Behandlung abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Kohorte
Biologisch: Bevacizumab
10 mg/kg intravenös über 30-90 Minuten an Tag 1
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 intravenös über 2 Stunden an Tag 1.
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Verabreichung alle 12 Stunden an den Tagen 1-5 und 8-12 1000 mg/m2 in der Anfangskohorte
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Verabreichung alle 12 Stunden an den Tagen 1-5 und 8-12 850 mg/m2 in der zweiten Kohorte
Experimental: Zweite Kohorte
Biologisch: Bevacizumab
10 mg/kg intravenös über 30-90 Minuten an Tag 1
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 intravenös über 2 Stunden an Tag 1.
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Verabreichung alle 12 Stunden an den Tagen 1-5 und 8-12 1000 mg/m2 in der Anfangskohorte
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Verabreichung alle 12 Stunden an den Tagen 1-5 und 8-12 850 mg/m2 in der zweiten Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem oder vollständigem Rücklauf)
Zeitfenster: Nachdem alle Probanden auf Restaging untersucht wurden, das alle 9 Wochen von der Einleitung des Medikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit stattfand, bewertet bis zu 24 Monaten.

Restaging-Scans wurden alle 9 Wochen ab Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Die Krankheitsbewertung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) durchgeführt und aufgezeichnet. Richtlinien.

Die Definitionen waren:

Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen Partielles Ansprechen (PD) – Mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme LD als Referenz genommen wird Stabile Erkrankung (SD) – Keine ausreichende Schrumpfung bis für PR qualifizieren noch eine ausreichende Erhöhung, um für PD in Frage zu kommen, wobei die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung als Referenz herangezogen wird LD aufgezeichnet seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen
Nachdem alle Probanden auf Restaging untersucht wurden, das alle 9 Wochen von der Einleitung des Medikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit stattfand, bewertet bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten, bewertet bis zu 60 Monate.

Die Krankheitsbewertung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) durchgeführt und aufgezeichnet. Richtlinien.

Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten, bewertet bis zu 60 Monate.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate.

Die Krankheitsbewertung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) durchgeführt und aufgezeichnet. Richtlinien.

Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Durchschnittliche Überlebenszeit in Monaten der Teilnehmer nach Erhalt des Studienmedikaments.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nachdem alle Teilnehmer das Studienmedikationsregime abgesetzt hatten.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Nachdem alle Teilnehmer das Studienmedikationsregime abgesetzt hatten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf Angiogenese-Biomarker
Zeitfenster: Nach Studienabschluss
Nach Studienabschluss
Wirkung auf die Wundangiogenese
Zeitfenster: Nach Studienabschluss
Nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Hurwitz, MD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008646
  • DUMC-4951-05-7R2
  • GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
  • SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
  • ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
  • CDR0000449971 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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