Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin, oxaliplatina a bevacizumab v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

25. srpna 2014 aktualizováno: Herbert Hurwitz, MD

Studie fáze II oxaliplatiny, kapecitabinu a bevacizumabu v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Někteří najdou nádorové buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející nádory. Jiné narušují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání kapecitabinu a oxaliplatiny spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání oxaliplatiny a kapecitabinu spolu s bevacizumabem při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte míru odpovědi u pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem léčených kapecitabinem, oxaliplatinou a bevacizumabem.

Sekundární

  • Zhodnoťte dobu do progrese (TTP), přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Posuďte bezpečnost a snášenlivost bevacizumabu, oxaliplatiny a kapecitabinu u pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Průzkumný

  • Vyhodnoťte účinek tohoto režimu na biomarkery angiogeneze.
  • Posuďte účinek tohoto režimu na angiogenezi rány.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12, oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a bevacizumab IV po dobu 1-1½ hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Metastatické nebo recidivující onemocnění, které nelze potenciálně léčit (např. neoperovatelné metastatické onemocnění)
  • Žádné leptomeningeální nebo mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • AST/ALT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy)
  • Bilirubin < 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min

  • Žádná nestabilní nebo špatně kontrolovaná hypertenze (> 150/100 mm Hg)

    • Pacienti, kteří nedávno zahájili nebo upravili antihypertenzní léčbu, jsou způsobilí za předpokladu, že krevní tlak je < 140/90 mm Hg na jakémkoli novém režimu po dobu alespoň 3 různých pozorování během 14 dnů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 3-4 měsíce po ukončení studie používat účinnou antikoncepci
  • Žádná arteriální nebo žilní trombóza (včetně cerebrovaskulární příhody) za poslední 3 měsíce
  • Žádná známá, existující, nekontrolovaná koagulopatie
  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Žádné srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxaliplatina, kapecitabin nebo bevacizumab
  • Žádná anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že pacient vysoké riziko komplikací léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího sorivudinu nebo brivudinu
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí adjuvantní léčby fluorouracilem a leukovorinem nebo režimem na bázi fluorouracilu a leukovorinu
  • Žádná velká operace do 4 týdnů bez úplného zotavení
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické/rekurentní onemocnění
  • Žádná protinádorová imunoterapie ani jiná biologická léčba během léčby
  • Žádná radioterapie při studiu
  • Žádná hormonální léčba rakoviny během studia
  • Žádná plná dávka warfarinu (INR > 1,5), heparinu (> 10 000 jednotek/den) nebo trombolytických látek
  • Allopurinol a cimetidin by měly být vysazeny před zahájením tohoto režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční kohorta
Biologický: bevacizumab
10 mg/kg intravenózně po dobu 30-90 minut v den 1
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 intravenózně po dobu 2 hodin v den 1.
Lék: Kapecitabin
Perorální podání každých 12 hodin ve dnech 1-5 a 8-12 1000 mg/m2 v počáteční kohortě
Lék: Kapecitabin
Perorální podání každých 12 hodin ve dnech 1-5 a 8-12 850 mg/m2 ve druhé kohortě
Experimentální: Druhá kohorta
Biologický: bevacizumab
10 mg/kg intravenózně po dobu 30-90 minut v den 1
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 intravenózně po dobu 2 hodin v den 1.
Lék: Kapecitabin
Perorální podání každých 12 hodin ve dnech 1-5 a 8-12 1000 mg/m2 v počáteční kohortě
Lék: Kapecitabin
Perorální podání každých 12 hodin ve dnech 1-5 a 8-12 850 mg/m2 ve druhé kohortě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (procento účastníků s částečnou nebo úplnou odpovědí)
Časové okno: Poté, co byl u všech subjektů hodnocen restaging, ke kterému docházelo každých 9 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.

Skenování změny stadia se provádělo každých 9 týdnů od zahájení studie léčiva až do progrese onemocnění.

Hodnocení onemocnění bylo provedeno a zaznamenáno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.0). Směrnice.

Definice byly:

Úplná odpověď (CR) – Vymizení všech cílových lézí Částečná odpověď (PD) – Alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD Stabilní onemocnění (SD) – Ani dostatečné zmenšení na se kvalifikovat pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od začátku léčby Progresivní onemocnění (PD) – alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet LD zaznamenané od začátku léčby nebo objevení jedné nebo více nových lézí
Poté, co byl u všech subjektů hodnocen restaging, ke kterému docházelo každých 9 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Od doby léčby do zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců.

Hodnocení onemocnění bylo provedeno a zaznamenáno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.0). Směrnice.

Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od doby léčby do zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců.
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od doby léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí až 60 měsíců.

Hodnocení onemocnění bylo provedeno a zaznamenáno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.0). Směrnice.

Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od doby léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí až 60 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od doby léčby až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.
Průměrné měsíce přežití účastníků po podání studovaného léku.
Od doby léčby až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Poté, co všichni účastníci odešli ze studie drogového režimu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Poté, co všichni účastníci odešli ze studie drogového režimu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na biomarkery angiogeneze
Časové okno: Po ukončení studia
Po ukončení studia
Účinek na angiogenezi rány
Časové okno: Po ukončení studia
Po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Hurwitz, MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008646
  • DUMC-4951-05-7R2
  • GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
  • SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
  • ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
  • CDR0000449971 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit