Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin, Oxaliplatin og Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer

25. august 2014 opdateret af: Herbert Hurwitz, MD

Fase II-studie af Oxaliplatin, Capecitabin og Bevacizumab til behandling af metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle finder tumorceller og dræber dem eller bærer tumordræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give capecitabin og oxaliplatin sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give oxaliplatin og capecitabin sammen med bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer responsraten hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer behandlet med capecitabin, oxaliplatin og bevacizumab.

Sekundær

  • Vurder tid til progression (TTP), sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bevacizumab, oxaliplatin og capecitabin hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer.

Udforskende

  • Evaluer effekten af ​​dette regime på biomarkørerne for angiogenese.
  • Vurder effekten af ​​dette regime på sår angiogenese.

OVERSIGT: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12, oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og bevacizumab IV over 1-1½ time på dag 1. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Metastatisk eller tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende behandling (f.eks. inoperabel metastatisk sygdom)
  • Ingen leptomeningeale eller hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • ASAT/ALT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis kendte levermetastaser)
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

  • Ingen ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension (> 150/100 mm Hg)

    • Patienter, der for nylig har startet eller justeret antihypertensiv medicin, er berettigede, forudsat at blodtrykket er < 140/90 mm Hg på ethvert nyt regime i mindst 3 forskellige observationer over 14 dage
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 3-4 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Ingen arteriel eller venøs trombose (herunder cerebrovaskulær ulykke) inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen kendt, eksisterende, ukontrolleret koagulopati
  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ingen hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oxaliplatin, capecitabin eller bevacizumab
  • Ingen anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller give patienten kl. høj risiko for behandlingskomplikationer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere sorivudin eller brivudin
  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende behandling med fluorouracil og leucovorin calcium eller et fluorouracil og leucovorin calcium-baseret regime
  • Ingen større operation inden for 4 uger uden fuldstændig bedring
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk/tilbagevendende sygdom
  • Ingen kræftimmunterapi eller anden biologisk terapi under behandling
  • Ingen strålebehandling under studiet
  • Ingen hormonbehandling mod kræft under studiet
  • Ingen fulddosis warfarin (INR på > 1,5), heparin (> 10.000 enheder/dag) eller trombolytiske midler
  • Allopurinol og cimetidin bør seponeres før start på denne behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende kohorte
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg intravenøst ​​over 30-90 minutter på dag 1
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer på dag 1.
Medicin: Capecitabin
Oral administration hver 12. time på dag 1-5 og 8-12 1000 mg/m2 i initial kohorte
Medicin: Capecitabin
Oral administration hver 12. time på dag 1-5 og 8-12 850 mg/m2 i anden kohorte
Eksperimentel: Anden kohorte
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg intravenøst ​​over 30-90 minutter på dag 1
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer på dag 1.
Medicin: Capecitabin
Oral administration hver 12. time på dag 1-5 og 8-12 1000 mg/m2 i initial kohorte
Medicin: Capecitabin
Oral administration hver 12. time på dag 1-5 og 8-12 850 mg/m2 i anden kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (procentdel af deltagere med delvis eller fuldstændig respons)
Tidsramme: Efter at alle forsøgspersoner blev evalueret for gendannelse, som fandt sted hver 9. uge fra lægemiddelstart til sygdomsprogression, vurderet i op til 24 måneder.

Genstagende scanninger forekom hver 9. uge fra tidspunktet for påbegyndelse af studielægemidlet til sygdomsprogression.

Sygdomsvurdering blev udført og registreret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v.1.0) Retningslinier.

Definitionerne var:

Komplet respons (CR) - Forsvinden af ​​alle mållæsioner Partiel respons (PD) - Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline summen LD Stabil sygdom (SD) - Hverken tilstrækkelig svind til kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede Progressiv sygdom (PD) - Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet den mindste sum tages som reference LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
Efter at alle forsøgspersoner blev evalueret for gendannelse, som fandt sted hver 9. uge fra lægemiddelstart til sygdomsprogression, vurderet i op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Fra behandlingstidspunkt til dokumenteret progression, vurderet op til 60 måneder.

Sygdomsvurdering blev udført og registreret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v.1.0) Retningslinier.

Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra behandlingstidspunkt til dokumenteret progression, vurderet op til 60 måneder.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til dokumenteret progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.

Sygdomsvurdering blev udført og registreret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v.1.0) Retningslinier.

Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra behandlingstidspunktet til dokumenteret progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Gennemsnitlige måneders overlevelse for deltagere efter at have modtaget undersøgelseslægemiddel.
Fra behandlingstidspunktet til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Efter at alle deltagere gik ud af studiemedicinsk behandling.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Efter at alle deltagere gik ud af studiemedicinsk behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på angiogenese biomarkører
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie
Effekt på sår angiogenese
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Hurwitz, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008646
  • DUMC-4951-05-7R2
  • GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
  • SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
  • ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
  • CDR0000449971 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner