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Capecitabina, Oxaliplatina e Bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente

25 de agosto de 2014 atualizado por: Herbert Hurwitz, MD

Estudo Fase II de Oxaliplatina, Capecitabina e Bevacizumabe no Tratamento de Câncer Colorretal Metastático

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como capecitabina e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns encontram células tumorais e as matam ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Outros interferem na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar capecitabina e oxaliplatina junto com bevacizumabe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de oxaliplatina e capecitabina junto com bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a taxa de resposta em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado previamente tratados com capecitabina, oxaliplatina e bevacizumabe.

Secundário

  • Avalie o tempo de progressão (TTP), a sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes tratados com este regime.
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade de bevacizumabe, oxaliplatina e capecitabina em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente.

Exploratório

  • Avalie o efeito desse regime nos biomarcadores da angiogênese.
  • Avalie o efeito deste regime na angiogênese da ferida.

ESBOÇO: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12, oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e bevacizumabe IV durante 1-1½ horas no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do cólon ou reto documentado histologicamente

    • Doença metastática ou recorrente não passível de tratamento potencialmente curativo (por exemplo, doença metastática inoperável)
  • Sem metástases leptomeníngeas ou cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • AST/ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se metástases hepáticas conhecidas)
  • Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
  • Depuração de creatinina > 50 mL/min

  • Sem hipertensão instável ou mal controlada (> 150/100 mm Hg)

    • Pacientes que iniciaram recentemente ou ajustaram medicamentos anti-hipertensivos são elegíveis, desde que a pressão arterial seja < 140/90 mm Hg em qualquer novo regime por pelo menos 3 observações diferentes durante 14 dias
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o estudo e por pelo menos 3-4 meses após a conclusão do estudo
  • Sem trombose arterial ou venosa (incluindo acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses
  • Nenhuma coagulopatia conhecida, existente e descontrolada
  • Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem doença arterial coronariana sintomática
  • Sem arritmias cardíacas não bem controladas com medicação
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à oxaliplatina, capecitabina ou bevacizumabe
  • Sem história de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 4 semanas desde sorivudina ou brivudina anteriores
  • Pelo menos 6 meses desde o tratamento adjuvante anterior com fluorouracil e leucovorina cálcica ou um regime à base de fluorouracil e leucovorina cálcica
  • Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas sem recuperação completa
  • Sem quimioterapia anterior para doença metastática/recorrente
  • Nenhuma imunoterapia contra o câncer ou outra terapia biológica durante a terapia
  • Sem radioterapia durante o estudo
  • Nenhuma terapia hormonal para câncer durante o estudo
  • Sem varfarina em dose plena (INR > 1,5), heparina (> 10.000 unidades/dia) ou agentes trombolíticos
  • Alopurinol e cimetidina devem ser descontinuados antes de iniciar este regime

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Inicial
Biológico: bevacizumabe
10 mg/kg por via intravenosa durante 30-90 minutos no dia 1
Medicamento: oxaliplatina
85 mg/m2 por via intravenosa durante 2 horas no dia 1.
Medicamento: Capecitabina
Administração oral a cada 12 horas nos dias 1-5 e 8-12 1000 mg/m2 na coorte inicial
Medicamento: Capecitabina
Administração oral a cada 12 horas nos dias 1-5 e 8-12 850 mg/m2 na segunda coorte
Experimental: Segunda coorte
Biológico: bevacizumabe
10 mg/kg por via intravenosa durante 30-90 minutos no dia 1
Medicamento: oxaliplatina
85 mg/m2 por via intravenosa durante 2 horas no dia 1.
Medicamento: Capecitabina
Administração oral a cada 12 horas nos dias 1-5 e 8-12 1000 mg/m2 na coorte inicial
Medicamento: Capecitabina
Administração oral a cada 12 horas nos dias 1-5 e 8-12 850 mg/m2 na segunda coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (porcentagem de participantes com resposta parcial ou completa)
Prazo: Depois todos os indivíduos foram avaliados para reestadiamento que ocorreu a cada 9 semanas desde o início da droga até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.

Varreduras de reestadiamento ocorreram a cada 9 semanas desde o início do medicamento do estudo até a progressão da doença.

A avaliação da doença foi realizada e registrada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v.1.0) Diretrizes.

As definições foram:

Resposta completa (CR)- Desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta parcial (PD)- Redução de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD Doença estável (SD)- Nem redução suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor LD desde o início do tratamento Doença Progressiva (DP) - Aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor valor DL registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões
Depois todos os indivíduos foram avaliados para reestadiamento que ocorreu a cada 9 semanas desde o início da droga até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: Do momento do tratamento até a progressão documentada, avaliada em até 60 meses.

A avaliação da doença foi realizada e registrada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v.1.0) Diretrizes.

A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Do momento do tratamento até a progressão documentada, avaliada em até 60 meses.
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Do momento do tratamento até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses.

A avaliação da doença foi realizada e registrada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v.1.0) Diretrizes.

A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Do momento do tratamento até a progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: Do momento do tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
Meses médios de sobrevivência dos participantes após receberem o medicamento do estudo.
Do momento do tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Depois que todos os participantes saíram do regime de drogas do estudo.
Número de participantes com eventos adversos
Depois que todos os participantes saíram do regime de drogas do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Efeito nos biomarcadores de angiogênese
Prazo: Após a conclusão do estudo
Após a conclusão do estudo
Efeito na angiogênese da ferida
Prazo: Após a conclusão do estudo
Após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbert Hurwitz, MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00008646
  • DUMC-4951-05-7R2
  • GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
  • SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
  • ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
  • CDR0000449971 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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