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Capécitabine, Oxaliplatine et Bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent

25 août 2014 mis à jour par: Herbert Hurwitz, MD

Étude de phase II sur l'oxaliplatine, la capécitabine et le bevacizumab dans le traitement du cancer colorectal métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains trouvent des cellules tumorales et les tuent ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de capécitabine et d'oxaliplatine avec le bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'oxaliplatine et de capécitabine avec le bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité auparavant et traités par la capécitabine, l'oxaliplatine et le bevacizumab.

Secondaire

  • Évaluer le temps jusqu'à progression (TTP), la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bevacizumab, de l'oxaliplatine et de la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité auparavant.

Exploratoire

  • Évaluer l'effet de ce régime sur les biomarqueurs de l'angiogenèse.
  • Évaluer l'effet de ce régime sur l'angiogenèse de la plaie.

APERÇU : Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et du bevacizumab IV pendant 1 à 1 heure et demie le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement documenté du côlon ou du rectum

    • Maladie métastatique ou récurrente ne se prêtant pas à un traitement potentiellement curatif (par exemple, maladie métastatique inopérable)
  • Pas de métastases leptoméningées ou cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • AST/ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si métastases hépatiques connues)
  • Bilirubine < 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min

  • Pas d'HTA instable ou mal contrôlée (> 150/100 mm Hg)

    • Les patients qui ont récemment commencé ou ajusté des médicaments antihypertenseurs sont éligibles à condition que la pression artérielle soit < 140/90 mm Hg sur tout nouveau régime pendant au moins 3 observations différentes sur 14 jours
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 3 à 4 mois après la fin de l'étude
  • Aucune thrombose artérielle ou veineuse (y compris accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois
  • Aucune coagulopathie connue, existante et non contrôlée
  • Aucune maladie cardiaque cliniquement significative
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucune maladie coronarienne symptomatique
  • Pas d'arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'oxaliplatine, la capécitabine ou le bevacizumab
  • Aucun antécédent d'autre maladie, de dysfonctionnement métabolique, de résultat d'examen physique ou de résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à risque élevé de complications du traitement

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 4 semaines depuis la sorivudine ou la brivudine précédente
  • Au moins 6 mois depuis un traitement adjuvant antérieur avec du fluorouracile et de la leucovorine calcique ou un régime à base de fluorouracile et de leucovorine calcique
  • Pas de chirurgie majeure dans les 4 semaines sans récupération complète
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique/récidivante
  • Aucune immunothérapie anticancéreuse ou autre thérapie biologique pendant le traitement
  • Pas de radiothérapie pendant l'étude
  • Pas d'hormonothérapie pour le cancer pendant l'étude
  • Pas de dose complète de warfarine (INR > 1,5), d'héparine (> 10 000 unités/jour) ou d'agents thrombolytiques
  • L'allopurinol et la cimétidine doivent être arrêtés avant de commencer ce régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte initiale
Biologique: bevacizumab
10 mg/kg par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes le jour 1
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 2 heures le jour 1.
Médicament: Capécitabine
Administration orale toutes les 12 heures les jours 1-5 et 8-12 1000 mg/m2 dans la cohorte initiale
Médicament: Capécitabine
Administration orale toutes les 12 heures les jours 1-5 et 8-12 850 mg/m2 dans la deuxième cohorte
Expérimental: Deuxième cohorte
Biologique: bevacizumab
10 mg/kg par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes le jour 1
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 2 heures le jour 1.
Médicament: Capécitabine
Administration orale toutes les 12 heures les jours 1-5 et 8-12 1000 mg/m2 dans la cohorte initiale
Médicament: Capécitabine
Administration orale toutes les 12 heures les jours 1-5 et 8-12 850 mg/m2 dans la deuxième cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (pourcentage de participants avec une réponse partielle ou complète)
Délai: Après que tous les sujets ont été évalués pour la restadification qui a eu lieu toutes les 9 semaines depuis l'initiation du médicament jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.

Des échographies de restadification ont eu lieu toutes les 9 semaines à partir du moment de l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie.

L'évaluation de la maladie a été effectuée et enregistrée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v.1.0) Des lignes directrices.

Les définitions étaient :

Réponse complète (RC)- Disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (PD)- Diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD Maladie stable (SD)- Aucun rétrécissement suffisant pour qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement Maladie évolutive (MP) - Au moins une augmentation de 20 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
Après que tous les sujets ont été évalués pour la restadification qui a eu lieu toutes les 9 semaines depuis l'initiation du médicament jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Du moment du traitement jusqu'à la progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois.

L'évaluation de la maladie a été effectuée et enregistrée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v.1.0) Des lignes directrices.

La progression de la maladie est définie par une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Du moment du traitement jusqu'à la progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois.
Survie sans maladie
Délai: Du moment du traitement jusqu'à la progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois.

L'évaluation de la maladie a été effectuée et enregistrée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v.1.0) Des lignes directrices.

La progression de la maladie est définie par une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Du moment du traitement jusqu'à la progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois.
La survie globale
Délai: Du moment du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
Moyenne des mois de survie des participants après avoir reçu le médicament à l'étude.
Du moment du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
Sécurité et tolérance
Délai: Après que tous les participants aient arrêté le régime médicamenteux de l'étude.
Nombre de participants avec événements indésirables
Après que tous les participants aient arrêté le régime médicamenteux de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Effet sur les biomarqueurs de l'angiogenèse
Délai: Après la fin des études
Après la fin des études
Effet sur l'angiogenèse de la plaie
Délai: Après la fin des études
Après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Hurwitz, MD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00008646
  • DUMC-4951-05-7R2
  • GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
  • SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
  • ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
  • CDR0000449971 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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