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Capecitabina, oxaliplatino e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente

25 agosto 2014 aggiornato da: Herbert Hurwitz, MD

Studio di fase II su oxaliplatino, capecitabina e bevacizumab nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare capecitabina e oxaliplatino insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di oxaliplatino e capecitabina insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato trattati con capecitabina, oxaliplatino e bevacizumab.

Secondario

  • Valutare il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di bevacizumab, oxaliplatino e capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato.

Esplorativo

  • Valutare l'effetto di questo regime sui biomarcatori dell'angiogenesi.
  • Valutare l'effetto di questo regime sull'angiogenesi della ferita.

SCHEMA: I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12, oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 e bevacizumab IV per 1-1½ ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente documentato del colon o del retto

    • Malattia metastatica o ricorrente non suscettibile di trattamento potenzialmente curativo (ad esempio, malattia metastatica inoperabile)
  • Nessuna metastasi leptomeningea o cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • AST/ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se metastasi epatiche note)
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min

  • Assenza di ipertensione instabile o scarsamente controllata (> 150/100 mm Hg)

    • I pazienti che hanno recentemente iniziato o modificato i farmaci antipertensivi sono idonei a condizione che la pressione arteriosa sia < 140/90 mm Hg su qualsiasi nuovo regime per almeno 3 diverse osservazioni nell'arco di 14 giorni
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 3-4 mesi dopo il completamento dello studio
  • Nessuna trombosi arteriosa o venosa (incluso accidente cerebrovascolare) negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna coagulopatia nota, esistente, incontrollata
  • Nessuna cardiopatia clinicamente significativa
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica
  • Nessuna aritmia cardiaca non ben controllata con i farmaci
  • Nessun infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a oxaliplatino, capecitabina o bevacizumab
  • Nessuna storia di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente a alto rischio di complicanze del trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dal precedente trattamento con sorivudina o brivudina
  • Almeno 6 mesi dal precedente trattamento adiuvante con fluorouracile e leucovorin calcio o un regime a base di fluorouracile e leucovorin calcio
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane senza recupero completo
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica/ricorrente
  • Nessuna immunoterapia antitumorale o altra terapia biologica durante la terapia
  • Nessuna radioterapia durante lo studio
  • Nessuna terapia ormonale per il cancro durante lo studio
  • Assenza di warfarin a dose piena (INR > 1,5), eparina (> 10.000 unità/giorno) o agenti trombolitici
  • Allopurinolo e cimetidina devono essere interrotti prima di iniziare questo regime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte iniziale
Biologico: bevacizumab
10 mg/kg per via endovenosa in 30-90 minuti il ​​giorno 1
Droga: oxaliplatino
85 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 2 ore il giorno 1.
Droga: Capecitabina
Somministrazione orale ogni 12 ore nei giorni 1-5 e 8-12 1000 mg/m2 nella coorte iniziale
Droga: Capecitabina
Somministrazione orale ogni 12 ore nei giorni 1-5 e 8-12 850 mg/m2 nella seconda coorte
Sperimentale: Seconda coorte
Biologico: bevacizumab
10 mg/kg per via endovenosa in 30-90 minuti il ​​giorno 1
Droga: oxaliplatino
85 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 2 ore il giorno 1.
Droga: Capecitabina
Somministrazione orale ogni 12 ore nei giorni 1-5 e 8-12 1000 mg/m2 nella coorte iniziale
Droga: Capecitabina
Somministrazione orale ogni 12 ore nei giorni 1-5 e 8-12 850 mg/m2 nella seconda coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (percentuale di partecipanti con risposta parziale o completa)
Lasso di tempo: Dopo che tutti i soggetti sono stati valutati per la ristadiazione che si verificava ogni 9 settimane dall'inizio del farmaco fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.

Le scansioni di ristadiazione si sono verificate ogni 9 settimane dal momento dell'inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia.

La valutazione della malattia è stata eseguita e registrata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v.1.0) Linee guida.

Le definizioni erano:

Risposta completa (CR)- Scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale (PD)- Almeno una riduzione del 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della LD basale Malattia stabile (DS)- Nessuna riduzione sufficiente a qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma LD dall'inizio del trattamento Malattia progressiva (PD) - Almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni
Dopo che tutti i soggetti sono stati valutati per la ristadiazione che si verificava ogni 9 settimane dall'inizio del farmaco fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento fino alla progressione documentata, valutata fino a 60 mesi.

La valutazione della malattia è stata eseguita e registrata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v.1.0) Linee guida.

La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal momento del trattamento fino alla progressione documentata, valutata fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento fino alla progressione documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 60 mesi.

La valutazione della malattia è stata eseguita e registrata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v.1.0) Linee guida.

La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal momento del trattamento fino alla progressione documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 60 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Mesi medi di sopravvivenza dei partecipanti dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dal momento del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dopo che tutti i partecipanti sono usciti dallo studio del regime farmacologico.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Dopo che tutti i partecipanti sono usciti dallo studio del regime farmacologico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sui biomarcatori dell'angiogenesi
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi
Dopo il completamento degli studi
Effetto sull'angiogenesi della ferita
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi
Dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Hurwitz, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008646
  • DUMC-4951-05-7R2
  • GENENTECH-DUMC-4951-05-7R2
  • SANOFI-DUMC-4951-05-7R2
  • ROCHE-DUMC-4951-05-7R2
  • CDR0000449971 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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