再発乳がんまたはステージ I、ステージ II、またはステージ IV の乳がんの女性の治療における心理社会的サポート
2013年5月29日 更新者:Pittsburgh Mind-Body Center at Carnegie Mellon University
心理生物学的経路: 乳がんへの介入
理論的根拠: 心理社会的サポートを受け、ストレスを軽減する方法を学ぶために他の乳がん患者と会うことは、患者が診断に対処し、生活の質を向上させ、より快適に生活するのに役立つ可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、再発性乳癌またはステージ I、ステージ II、またはステージ IV 乳癌の女性の治療において、心理社会的サポートがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性またはステージ I、II、または IV の乳がんと診断され、治療を受けた女性の適応と機能状態を高め、罹患率を下げることを目的とした、理論的に導き出された心理社会的介入 (ピア ディスカッション サポート vs 教育およびストレス管理 vs 通常のケア コントロール) を評価します。
- これらの介入で治療された患者における心理的、行動的、生物学的経路とその影響を評価します。
- これらの患者におけるこれらの介入の有効性を評価します。
- これらの患者の対処戦略の性質と範囲を評価します。
- これらの介入で治療された患者と、これらの介入で治療されないことを選択した患者の違いを評価します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は病期 (早期 vs 後期) に従って層別化されます。 早期疾患の患者は、3 つの介入群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 末期疾患の患者は、2 つの介入群 (II または III) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (教育とストレス管理): 患者は、ファシリテーターと患者の間の事実情報の交換に焦点を当てた、週に 1 回、8 週間、1 時間のグループ (1 グループあたり 6 ~ 10 人の患者) の教育セッションを受けます。 このセッションには、がんのリスク、診断、治療について議論する 45 分間の講義が含まれます。治療による副作用;治療中の栄養;フォローアップケアの後、質疑応答の時間と漸進的なリラクゼーション技術の指導が続きます。 その後、患者はプロジェクト スタッフ メンバーから毎月 3 回電話を受け、がん、治療、フォローアップ ケアに関する質問に答え、リラクゼーション エクササイズについて話し合います。
- アーム II (ピア ディスカッション): 患者は、患者間の感情的なサポートの提供と人生の目的の維持に焦点を当てた、1 時間のグループ (1 グループあたり 6 ~ 10 人の患者) のピア サポート セッションを週に 1 回、8 週間受けます。 このセッションでは、経験の共有、共通の絆の発展、同様の他者への利他主義の促進に重点が置かれています。 その後、患者は、過去 1 か月に経験した重要な経験や問題を共有するために、月 3 回の追加の会議に参加する機会が与えられます。
- アーム III (コントロール): 患者は通常のケアを受け、会議への出席は求められません。
すべての患者は、2 時間のベースライン インタビュー、1.5 時間の介入後インタビュー、および無作為化の 8 か月後に 1.5 時間の最終インタビューを受けます。
予想される患者数: この研究では、合計 350 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
乳がんと診断されました
ステージIまたはIIの疾患の初回診断
- 前回の乳がん手術から 2 か月以内
- IV期疾患の初期診断
- 以前の乳がんの遠隔再発
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性
- 閉経状態は特定されていません
- ピッツバーグ大都市圏から半径 60 マイル以内に居住している
以前の同時療法:
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2006年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (レジストリ:PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
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