- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00416780
Psychosociale ondersteuning bij de behandeling van vrouwen met terugkerende borstkanker of borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IV
Psychobiologische trajecten: interventies bij borstkanker
RATIONALE: Samenkomen met andere borstkankerpatiënten om psychosociale ondersteuning te krijgen en om te leren stress te verminderen, kan patiënten helpen om met hun diagnose om te gaan, een betere kwaliteit van leven te hebben en comfortabeler te leven.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed psychosociale ondersteuning werkt bij de behandeling van vrouwen met terugkerende borstkanker of borstkanker stadium I, stadium II of stadium IV.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Evalueer theoretisch afgeleide psychosociale interventies (ondersteuning door collegiale discussies versus onderwijs en stressbeheersing versus gebruikelijke zorgcontrole) gericht op het verbeteren van de aanpassing en functionele status en het verlagen van de morbiditeit bij vrouwen met de diagnose van en behandeld voor terugkerende of stadium I, II of IV borstkanker.
- Evalueer de psychologische, gedrags- en biologische routes en hun effecten bij patiënten die met deze interventies worden behandeld.
- Evalueer de werkzaamheid van deze interventie bij deze patiënten.
- Evalueer de aard en omvang van copingstrategieën bij deze patiënten.
- Evalueer de verschillen tussen patiënten die met deze interventies zijn behandeld en patiënten die ervoor kiezen om niet met deze interventies te worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (vroeg versus laat). Patiënten met een ziekte in een vroeg stadium worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 interventiearmen. Patiënten met de ziekte in een laat stadium worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen (II of III).
- Arm I (voorlichting en stressbeheersing): Patiënten ondergaan gedurende 8 weken een keer per week een groepssessie van 1 uur (6-10 patiënten per groep), waarbij de nadruk ligt op de uitwisseling van feitelijke informatie tussen een begeleider en patiënten. De sessie omvat een lezing van 45 minuten, waarin risico's, diagnose en behandeling van kanker worden besproken; bijwerkingen van de behandeling; voeding tijdens de behandeling; en nazorg, gevolgd door een vraag/antwoordperiode en instructie in progressieve ontspanningstechnieken. Patiënten krijgen vervolgens 3 maandelijkse telefoontjes van een projectmedewerker om vragen over kanker, behandeling en nazorg te beantwoorden en om de ontspanningsoefeningen te bespreken.
- Arm II (gesprek met collega's): Patiënten ondergaan gedurende 8 weken eenmaal per week een groepssessie van 1 uur (6-10 patiënten per groep), gericht op het bieden van emotionele steun aan patiënten en het behouden van een doel in het leven. De sessie legt de nadruk op het delen van ervaringen, het ontwikkelen van een gemeenschappelijke band en het promoten van altruïsme tegenover gelijkaardige anderen. Patiënten krijgen vervolgens de gelegenheid om drie maandelijkse extra vergaderingen bij te wonen om kritieke ervaringen en problemen die ze de afgelopen maand hebben ondervonden, te delen.
- Arm III (controle): Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en worden niet gevraagd om vergaderingen bij te wonen.
Alle patiënten ondergaan een baseline-interview van 2 uur, een postinterventie-interview van 1,5 uur en 8 maanden na randomisatie een eindgesprek van 1,5 uur.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 350 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Gediagnosticeerd met borstkanker
Eerste diagnose van stadium I of II ziekte
- Niet meer dan 2 maanden na een eerdere borstkankeroperatie
- Eerste diagnose van stadium IV-ziekte
- Verre herhaling van eerdere borstkanker
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Vrouwelijk
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- Woon binnen een straal van 60 mijl van het grootstedelijk gebied van Pittsburgh
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .