Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale ondersteuning bij de behandeling van vrouwen met terugkerende borstkanker of borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IV

Psychobiologische trajecten: interventies bij borstkanker

RATIONALE: Samenkomen met andere borstkankerpatiënten om psychosociale ondersteuning te krijgen en om te leren stress te verminderen, kan patiënten helpen om met hun diagnose om te gaan, een betere kwaliteit van leven te hebben en comfortabeler te leven.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed psychosociale ondersteuning werkt bij de behandeling van vrouwen met terugkerende borstkanker of borstkanker stadium I, stadium II of stadium IV.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer theoretisch afgeleide psychosociale interventies (ondersteuning door collegiale discussies versus onderwijs en stressbeheersing versus gebruikelijke zorgcontrole) gericht op het verbeteren van de aanpassing en functionele status en het verlagen van de morbiditeit bij vrouwen met de diagnose van en behandeld voor terugkerende of stadium I, II of IV borstkanker.
  • Evalueer de psychologische, gedrags- en biologische routes en hun effecten bij patiënten die met deze interventies worden behandeld.
  • Evalueer de werkzaamheid van deze interventie bij deze patiënten.
  • Evalueer de aard en omvang van copingstrategieën bij deze patiënten.
  • Evalueer de verschillen tussen patiënten die met deze interventies zijn behandeld en patiënten die ervoor kiezen om niet met deze interventies te worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (vroeg versus laat). Patiënten met een ziekte in een vroeg stadium worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 interventiearmen. Patiënten met de ziekte in een laat stadium worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen (II of III).

  • Arm I (voorlichting en stressbeheersing): Patiënten ondergaan gedurende 8 weken een keer per week een groepssessie van 1 uur (6-10 patiënten per groep), waarbij de nadruk ligt op de uitwisseling van feitelijke informatie tussen een begeleider en patiënten. De sessie omvat een lezing van 45 minuten, waarin risico's, diagnose en behandeling van kanker worden besproken; bijwerkingen van de behandeling; voeding tijdens de behandeling; en nazorg, gevolgd door een vraag/antwoordperiode en instructie in progressieve ontspanningstechnieken. Patiënten krijgen vervolgens 3 maandelijkse telefoontjes van een projectmedewerker om vragen over kanker, behandeling en nazorg te beantwoorden en om de ontspanningsoefeningen te bespreken.
  • Arm II (gesprek met collega's): Patiënten ondergaan gedurende 8 weken eenmaal per week een groepssessie van 1 uur (6-10 patiënten per groep), gericht op het bieden van emotionele steun aan patiënten en het behouden van een doel in het leven. De sessie legt de nadruk op het delen van ervaringen, het ontwikkelen van een gemeenschappelijke band en het promoten van altruïsme tegenover gelijkaardige anderen. Patiënten krijgen vervolgens de gelegenheid om drie maandelijkse extra vergaderingen bij te wonen om kritieke ervaringen en problemen die ze de afgelopen maand hebben ondervonden, te delen.
  • Arm III (controle): Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en worden niet gevraagd om vergaderingen bij te wonen.

Alle patiënten ondergaan een baseline-interview van 2 uur, een postinterventie-interview van 1,5 uur en 8 maanden na randomisatie een eindgesprek van 1,5 uur.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 350 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gediagnosticeerd met borstkanker

    • Eerste diagnose van stadium I of II ziekte

      • Niet meer dan 2 maanden na een eerdere borstkankeroperatie
    • Eerste diagnose van stadium IV-ziekte
    • Verre herhaling van eerdere borstkanker
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Woon binnen een straal van 60 mijl van het grootstedelijk gebied van Pittsburgh

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PMBC-HS05-182
  • CMU-00000603 (cmu)
  • MWH-99-062
  • CDR0000459773 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • FWA00004206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren