- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00416780
Psychosociální podpora při léčbě žen s recidivujícím karcinomem prsu nebo ve stádiu I, stádiu II nebo stádiu IV rakoviny prsu
Psychobiologické cesty: Zásahy proti rakovině prsu
ODŮVODNĚNÍ: Setkání s ostatními pacientkami s rakovinou prsu za účelem získání psychosociální podpory a naučit se snižovat stres může pacientkám pomoci vyrovnat se s diagnózou, mít lepší kvalitu života a žít pohodlněji.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje psychosociální podpora při léčbě žen s recidivující rakovinou prsu nebo rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnoťte teoreticky odvozené psychosociální intervence (podpora v diskuzi mezi kolegy vs. vzdělávání a zvládání stresu vs. kontrola obvyklé péče) zaměřené na zlepšení přizpůsobení a funkčního stavu a snížení nemocnosti u žen s diagnózou a léčených pro recidivující nebo stadium I, II nebo IV rakoviny prsu.
- Vyhodnoťte psychologické, behaviorální a biologické cesty a jejich účinky u pacientů léčených těmito intervencemi.
- Vyhodnoťte účinnost těchto intervencí u těchto pacientů.
- Zhodnoťte povahu a rozsah copingových strategií u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte rozdíly mezi pacienty léčenými těmito intervencemi a pacienty, kteří se rozhodli těmito intervencemi neléčit.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (časné vs. pozdní). Pacienti s raným stádiem onemocnění jsou randomizováni do 1 ze 3 intervenčních ramen. Pacienti s pozdním stádiem onemocnění jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen (II nebo III).
- Rameno I (edukace a zvládání stresu): Pacienti absolvují 1-hodinovou skupinovou (6-10 pacientů na skupinu) edukační sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů se zaměřením na výměnu faktických informací mezi facilitátorem a pacienty. Seminář zahrnuje 45minutovou přednášku s diskusí o rizicích, diagnóze a léčbě rakoviny; vedlejší účinky léčby; výživa během léčby; a následná péče, po níž následuje období otázek a odpovědí a výuka progresivních relaxačních technik. Pacienti pak obdrží 3 měsíční telefonáty od zaměstnance projektu, aby odpověděli na otázky týkající se rakoviny, léčby a následné péče a prodiskutovali relaxační cvičení.
- Rameno II (peer diskuse): Pacienti absolvují 1-hodinovou skupinovou (6-10 pacientů na skupinu) sezení peer support jednou týdně po dobu 8 týdnů se zaměřením na poskytování emocionální podpory mezi pacienty a udržení smyslu života. Seminář klade důraz na sdílení zkušeností, rozvoj společného pouta a propagaci altruismu mezi podobnými. Pacienti pak dostanou příležitost zúčastnit se dalších 3 měsíčních setkání, aby se podělili o kritické zkušenosti a problémy, které zažili v minulém měsíci.
- Rameno III (kontrola): Pacienti dostávají obvyklou péči a nejsou žádáni, aby se účastnili žádných setkání.
Všichni pacienti podstoupí 2hodinový vstupní rozhovor, 1,5hodinový pointervenční rozhovor a 1,5hodinový závěrečný rozhovor 8 měsíců po randomizaci.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 350 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostikována rakovina prsu
Prvotní diagnóza onemocnění stadia I nebo II
- Ne více než 2 měsíce od předchozí operace rakoviny prsu
- Počáteční diagnóza onemocnění stadia IV
- Vzdálená recidiva předchozí rakoviny prsu
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ženský
- Menopauzální stav není specifikován
- Bydlete v okruhu 60 mil od větší metropolitní oblasti Pittsburghu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na psychosociální posouzení a péče
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko