- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00416780
Supporto psicosociale nel trattamento di donne con carcinoma mammario ricorrente o carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IV
Percorsi psicobiologici: interventi contro il cancro al seno
RAZIONALE: Incontrarsi con altre malate di cancro al seno per ricevere supporto psicosociale e imparare a ridurre lo stress può aiutare le pazienti ad affrontare la diagnosi, avere una migliore qualità della vita e vivere più comodamente.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia del supporto psicosociale nel trattamento di donne con carcinoma mammario ricorrente o carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare gli interventi psicosociali di derivazione teorica (supporto alla discussione tra pari vs educazione e gestione dello stress vs controllo delle cure abituali) mirati a migliorare l'adattamento e lo stato funzionale e ridurre la morbilità tra le donne con diagnosi e trattamento di carcinoma mammario ricorrente o di stadio I, II o IV.
- Valutare i percorsi psicologici, comportamentali e biologici e i loro effetti nei pazienti trattati con questi interventi.
- Valutare l'efficacia di questi interventi in questi pazienti.
- Valutare la natura e l'estensione delle strategie di coping in questi pazienti.
- Valutare le differenze nei pazienti trattati con questi interventi rispetto a quei pazienti che scelgono di non essere trattati con questi interventi.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (precoce vs tardivo). I pazienti con malattia in stadio iniziale sono randomizzati in 1 dei 3 bracci di intervento. I pazienti con malattia in stadio avanzato sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di intervento (II o III).
- Braccio I (educazione e gestione dello stress): i pazienti si sottopongono a una sessione educativa di gruppo di 1 ora (6-10 pazienti per gruppo) una volta alla settimana per 8 settimane incentrata sullo scambio di informazioni fattuali tra un facilitatore e i pazienti. La sessione include una conferenza di 45 minuti, che discute i rischi, la diagnosi e il trattamento del cancro; effetti collaterali del trattamento; nutrizione durante il trattamento; e cure di follow-up, seguite da un periodo di domande/risposte e istruzioni sulle tecniche di rilassamento progressivo. I pazienti ricevono quindi 3 telefonate mensili da un membro dello staff del progetto per rispondere a domande su cancro, trattamento e cure di follow-up e per discutere gli esercizi di rilassamento.
- Braccio II (discussione tra pari): i pazienti si sottopongono a una sessione di supporto tra pari di 1 ora di gruppo (6-10 pazienti per gruppo) una volta alla settimana per 8 settimane incentrata sulla fornitura di supporto emotivo tra i pazienti e sul mantenimento dello scopo nella vita. La sessione sottolinea la condivisione di esperienze, lo sviluppo di un legame comune e la promozione dell'altruismo verso altri simili. Ai pazienti viene quindi data l'opportunità di partecipare a 3 incontri mensili aggiuntivi per condividere esperienze critiche e problemi che hanno vissuto nell'ultimo mese.
- Braccio III (controllo): i pazienti ricevono le cure abituali e non sono invitati a partecipare ad alcuna riunione.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un colloquio di base di 2 ore, un colloquio post-intervento di 1,5 ore e un colloquio finale di 1,5 ore 8 mesi dopo la randomizzazione.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 350 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di cancro al seno
Prima diagnosi di malattia in stadio I o II
- Non più di 2 mesi dal precedente intervento chirurgico per cancro al seno
- Diagnosi iniziale della malattia in stadio IV
- Ricorrenza a distanza di precedente carcinoma mammario
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Femmina
- Stato della menopausa non specificato
- Risiedi entro un raggio di 60 miglia dalla grande area metropolitana di Pittsburgh
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
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