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Supporto psicosociale nel trattamento di donne con carcinoma mammario ricorrente o carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IV

Percorsi psicobiologici: interventi contro il cancro al seno

RAZIONALE: Incontrarsi con altre malate di cancro al seno per ricevere supporto psicosociale e imparare a ridurre lo stress può aiutare le pazienti ad affrontare la diagnosi, avere una migliore qualità della vita e vivere più comodamente.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia del supporto psicosociale nel trattamento di donne con carcinoma mammario ricorrente o carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare gli interventi psicosociali di derivazione teorica (supporto alla discussione tra pari vs educazione e gestione dello stress vs controllo delle cure abituali) mirati a migliorare l'adattamento e lo stato funzionale e ridurre la morbilità tra le donne con diagnosi e trattamento di carcinoma mammario ricorrente o di stadio I, II o IV.
  • Valutare i percorsi psicologici, comportamentali e biologici e i loro effetti nei pazienti trattati con questi interventi.
  • Valutare l'efficacia di questi interventi in questi pazienti.
  • Valutare la natura e l'estensione delle strategie di coping in questi pazienti.
  • Valutare le differenze nei pazienti trattati con questi interventi rispetto a quei pazienti che scelgono di non essere trattati con questi interventi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (precoce vs tardivo). I pazienti con malattia in stadio iniziale sono randomizzati in 1 dei 3 bracci di intervento. I pazienti con malattia in stadio avanzato sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di intervento (II o III).

  • Braccio I (educazione e gestione dello stress): i pazienti si sottopongono a una sessione educativa di gruppo di 1 ora (6-10 pazienti per gruppo) una volta alla settimana per 8 settimane incentrata sullo scambio di informazioni fattuali tra un facilitatore e i pazienti. La sessione include una conferenza di 45 minuti, che discute i rischi, la diagnosi e il trattamento del cancro; effetti collaterali del trattamento; nutrizione durante il trattamento; e cure di follow-up, seguite da un periodo di domande/risposte e istruzioni sulle tecniche di rilassamento progressivo. I pazienti ricevono quindi 3 telefonate mensili da un membro dello staff del progetto per rispondere a domande su cancro, trattamento e cure di follow-up e per discutere gli esercizi di rilassamento.
  • Braccio II (discussione tra pari): i pazienti si sottopongono a una sessione di supporto tra pari di 1 ora di gruppo (6-10 pazienti per gruppo) una volta alla settimana per 8 settimane incentrata sulla fornitura di supporto emotivo tra i pazienti e sul mantenimento dello scopo nella vita. La sessione sottolinea la condivisione di esperienze, lo sviluppo di un legame comune e la promozione dell'altruismo verso altri simili. Ai pazienti viene quindi data l'opportunità di partecipare a 3 incontri mensili aggiuntivi per condividere esperienze critiche e problemi che hanno vissuto nell'ultimo mese.
  • Braccio III (controllo): i pazienti ricevono le cure abituali e non sono invitati a partecipare ad alcuna riunione.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un colloquio di base di 2 ore, un colloquio post-intervento di 1,5 ore e un colloquio finale di 1,5 ore 8 mesi dopo la randomizzazione.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 350 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno

    • Prima diagnosi di malattia in stadio I o II

      • Non più di 2 mesi dal precedente intervento chirurgico per cancro al seno
    • Diagnosi iniziale della malattia in stadio IV
    • Ricorrenza a distanza di precedente carcinoma mammario
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Risiedi entro un raggio di 60 miglia dalla grande area metropolitana di Pittsburgh

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMBC-HS05-182
  • CMU-00000603 (cmu)
  • MWH-99-062
  • CDR0000459773 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • FWA00004206

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Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su valutazione e cura psicosociale

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