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Soutien psychosocial dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IV

Voies psychobiologiques : Interventions contre le cancer du sein

JUSTIFICATION : Se réunir avec d'autres patientes atteintes d'un cancer du sein pour recevoir un soutien psychosocial et apprendre à réduire le stress peut aider les patientes à faire face à leur diagnostic, à avoir une meilleure qualité de vie et à vivre plus confortablement.

OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité du soutien psychosocial dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer les interventions psychosociales dérivées de la théorie (soutien à la discussion entre pairs vs éducation et gestion du stress vs contrôle des soins habituels) ciblées pour améliorer l'adaptation et l'état fonctionnel et réduire la morbidité chez les femmes diagnostiquées et traitées pour un cancer du sein récurrent ou de stade I, II ou IV.
  • Évaluer les voies psychologiques, comportementales et biologiques et leurs effets chez les patients traités avec ces interventions.
  • Évaluer l'efficacité de ces interventions chez ces patients.
  • Évaluer la nature et l'étendue des stratégies d'adaptation chez ces patients.
  • Évaluer les différences entre les patients traités avec ces interventions et les patients choisissant de ne pas être traités avec ces interventions.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie (précoce vs tardif). Les patients atteints d'une maladie à un stade précoce sont randomisés dans l'un des 3 bras d'intervention. Les patients atteints d'une maladie à un stade avancé sont randomisés dans l'un des deux bras d'intervention (II ou III).

  • Bras I (éducation et gestion du stress) : Les patients suivent une séance d'éducation de groupe d'une heure (6 à 10 patients par groupe) une fois par semaine pendant 8 semaines, axée sur l'échange d'informations factuelles entre un animateur et les patients. La session comprend une conférence de 45 minutes, discutant des risques, du diagnostic et du traitement du cancer; effets secondaires du traitement; alimentation pendant le traitement ; et un suivi suivi d'une période de questions/réponses et d'un enseignement des techniques de relaxation progressive. Les patients reçoivent ensuite 3 appels téléphoniques mensuels d'un membre du personnel du projet pour répondre à des questions sur le cancer, le traitement et les soins de suivi et pour discuter des exercices de relaxation.
  • Bras II (discussion entre pairs) : les patients participent à une séance de soutien par les pairs d'une heure (6 à 10 patients par groupe) une fois par semaine pendant 8 semaines, axée sur la fourniture d'un soutien émotionnel aux patients et le maintien d'un but dans la vie. La session met l'accent sur le partage d'expériences, le développement d'un lien commun et la promotion de l'altruisme envers les autres. Les patients ont ensuite la possibilité d'assister à 3 réunions mensuelles supplémentaires pour partager les expériences critiques et les problèmes qu'ils ont rencontrés au cours du mois précédent.
  • Bras III (témoin) : les patients reçoivent les soins habituels et ne sont invités à aucune réunion.

Tous les patients subissent un entretien initial de 2 heures, un entretien post-intervention d'une heure et demie et un entretien final d'une heure et demie 8 mois après la randomisation.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 350 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostiqué d'un cancer du sein

    • Premier diagnostic d'une maladie de stade I ou II

      • Pas plus de 2 mois depuis une chirurgie antérieure du cancer du sein
    • Diagnostic initial de la maladie de stade IV
    • Récidive à distance d'un cancer du sein antérieur
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Femme
  • Statut ménopausique non spécifié
  • Résider dans un rayon de 60 miles de la grande région métropolitaine de Pittsburgh

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMBC-HS05-182
  • CMU-00000603 (cmu)
  • MWH-99-062
  • CDR0000459773 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • FWA00004206

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