- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00416780
Soutien psychosocial dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IV
Voies psychobiologiques : Interventions contre le cancer du sein
JUSTIFICATION : Se réunir avec d'autres patientes atteintes d'un cancer du sein pour recevoir un soutien psychosocial et apprendre à réduire le stress peut aider les patientes à faire face à leur diagnostic, à avoir une meilleure qualité de vie et à vivre plus confortablement.
OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité du soutien psychosocial dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer les interventions psychosociales dérivées de la théorie (soutien à la discussion entre pairs vs éducation et gestion du stress vs contrôle des soins habituels) ciblées pour améliorer l'adaptation et l'état fonctionnel et réduire la morbidité chez les femmes diagnostiquées et traitées pour un cancer du sein récurrent ou de stade I, II ou IV.
- Évaluer les voies psychologiques, comportementales et biologiques et leurs effets chez les patients traités avec ces interventions.
- Évaluer l'efficacité de ces interventions chez ces patients.
- Évaluer la nature et l'étendue des stratégies d'adaptation chez ces patients.
- Évaluer les différences entre les patients traités avec ces interventions et les patients choisissant de ne pas être traités avec ces interventions.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie (précoce vs tardif). Les patients atteints d'une maladie à un stade précoce sont randomisés dans l'un des 3 bras d'intervention. Les patients atteints d'une maladie à un stade avancé sont randomisés dans l'un des deux bras d'intervention (II ou III).
- Bras I (éducation et gestion du stress) : Les patients suivent une séance d'éducation de groupe d'une heure (6 à 10 patients par groupe) une fois par semaine pendant 8 semaines, axée sur l'échange d'informations factuelles entre un animateur et les patients. La session comprend une conférence de 45 minutes, discutant des risques, du diagnostic et du traitement du cancer; effets secondaires du traitement; alimentation pendant le traitement ; et un suivi suivi d'une période de questions/réponses et d'un enseignement des techniques de relaxation progressive. Les patients reçoivent ensuite 3 appels téléphoniques mensuels d'un membre du personnel du projet pour répondre à des questions sur le cancer, le traitement et les soins de suivi et pour discuter des exercices de relaxation.
- Bras II (discussion entre pairs) : les patients participent à une séance de soutien par les pairs d'une heure (6 à 10 patients par groupe) une fois par semaine pendant 8 semaines, axée sur la fourniture d'un soutien émotionnel aux patients et le maintien d'un but dans la vie. La session met l'accent sur le partage d'expériences, le développement d'un lien commun et la promotion de l'altruisme envers les autres. Les patients ont ensuite la possibilité d'assister à 3 réunions mensuelles supplémentaires pour partager les expériences critiques et les problèmes qu'ils ont rencontrés au cours du mois précédent.
- Bras III (témoin) : les patients reçoivent les soins habituels et ne sont invités à aucune réunion.
Tous les patients subissent un entretien initial de 2 heures, un entretien post-intervention d'une heure et demie et un entretien final d'une heure et demie 8 mois après la randomisation.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 350 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostiqué d'un cancer du sein
Premier diagnostic d'une maladie de stade I ou II
- Pas plus de 2 mois depuis une chirurgie antérieure du cancer du sein
- Diagnostic initial de la maladie de stade IV
- Récidive à distance d'un cancer du sein antérieur
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Femme
- Statut ménopausique non spécifié
- Résider dans un rayon de 60 miles de la grande région métropolitaine de Pittsburgh
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
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