- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00416780
Psykososial støtte ved behandling av kvinner med tilbakevendende brystkreft eller stadium I, stadium II eller stadium IV brystkreft
Psykobiologiske veier: Brystkreftintervensjoner
BAKGRUNN: Å møte sammen med andre brystkreftpasienter for å motta psykososial støtte og lære å redusere stress kan hjelpe pasienter med å takle diagnosen, få bedre livskvalitet og leve mer komfortabelt.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt psykososial støtte fungerer ved behandling av kvinner med tilbakevendende brystkreft eller stadium I, stadium II eller stadium IV brystkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Evaluer teoretisk utledede psykososiale intervensjoner (støtte fra kollegadiskusjoner vs utdanning og stressmestring vs vanlig omsorgskontroll) rettet mot å forbedre tilpasning og funksjonsstatus og redusere sykelighet blant kvinner diagnostisert med og behandlet for tilbakevendende brystkreft eller stadium I, II eller IV brystkreft.
- Evaluer de psykologiske, atferdsmessige og biologiske veiene og deres effekter hos pasienter behandlet med disse intervensjonene.
- Evaluer effekten av disse intervensjonene hos disse pasientene.
- Evaluer arten og omfanget av mestringsstrategier hos disse pasientene.
- Evaluer forskjellene mellom pasienter behandlet med disse intervensjonene kontra de pasientene som velger å ikke bli behandlet med disse intervensjonene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstadium (tidlig vs sent). Pasienter med sykdom i tidlig stadium randomiseres til 1 av 3 intervensjonsarmer. Pasienter med sent stadium sykdom er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer (II eller III).
- Arm I (utdanning og stressmestring): Pasienter gjennomgår en 1-times gruppe (6-10 pasienter per gruppe) opplæringsøkt en gang i uken i 8 uker med fokus på utveksling av faktainformasjon mellom en tilrettelegger og pasienter. Sesjonen inkluderer en 45-minutters forelesning, som diskuterer risiko, diagnose og behandling av kreft; bivirkninger fra behandling; ernæring under behandling; og oppfølging, etterfulgt av spørsmål/svar-periode og instruksjon i progressive avspenningsteknikker. Pasientene mottar deretter 3 månedlige telefoner fra en prosjektmedarbeider for å svare på spørsmål om kreft, behandling og oppfølging og for å diskutere avspenningsøvelsene.
- Arm II (kollegadiskusjon): Pasienter gjennomgår en 1-times gruppe (6-10 pasienter per gruppe) kollegastøtteøkt en gang i uken i 8 uker med fokus på å gi emosjonell støtte blant pasienter og opprettholde formålet med livet. Sesjonen legger vekt på deling av erfaringer, utvikling av et felles bånd og fremme av altruisme til lignende andre. Pasienter får deretter en mulighet til å delta på 3 månedlige tilleggsmøter for å dele kritiske erfaringer og problemer de har opplevd den siste måneden.
- Arm III (kontroll): Pasienter får vanlig pleie og blir ikke bedt om å delta på noen møter.
Alle pasienter gjennomgår et 2-timers baseline-intervju, et 1,5-times postintervensjonsintervju og et 1,5-timers sluttintervju 8 måneder etter randomisering.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 350 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnostisert med brystkreft
Førstegangsdiagnose av stadium I eller II sykdom
- Ikke mer enn 2 måneder siden forrige brystkreftoperasjon
- Innledende diagnose av stadium IV sykdom
- Fjernt tilbakefall av tidligere brystkreft
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Hunn
- Menopausal status ikke spesifisert
- Bo innenfor en radius på 60 mil fra hovedstadsområdet i Pittsburgh
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .