- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00416780
Pszichoszociális támogatás a visszatérő emlőrákban vagy az I., II. vagy IV. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében
Pszichobiológiai utak: mellrák beavatkozások
INDOKOLÁS: Ha találkozunk más emlőrákos betegekkel, hogy pszichoszociális támogatásban részesüljenek és megtanulják csökkenteni a stresszt, az segíthet a betegeknek megbirkózni a diagnózissal, jobb életminőséget és kényelmesebb életet élhetnek.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pszichoszociális támogatás mennyire működik a visszatérő emlőrákban vagy I., II. vagy IV. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Értékelje az elméletileg levezetett pszichoszociális beavatkozásokat (a társak megbeszélésének támogatása vs. oktatás és stresszkezelés vs. szokásos gondozási kontroll), amelyek célja az alkalmazkodás és a funkcionális állapot javítása, valamint a megbetegedések csökkentése a visszatérő vagy I., II. vagy IV. stádiumú emlőrákban diagnosztizált és kezelt nők körében.
- Értékelje a pszichológiai, viselkedési és biológiai utakat és azok hatásait az ezekkel a beavatkozásokkal kezelt betegekben.
- Értékelje ezen beavatkozások hatékonyságát ezeknél a betegeknél.
- Értékelje ezeknél a betegeknél a megküzdési stratégiák természetét és mértékét.
- Értékelje a különbségeket az ezzel a beavatkozással kezelt betegek és azon betegek között, akik úgy döntöttek, hogy nem kezelik ezeket a beavatkozásokat.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a betegség stádiuma szerint osztályozzák (korai vagy késői). A korai stádiumú betegségben szenvedő betegeket a 3 beavatkozási kar közül 1-be randomizálják. A késői stádiumú betegségben szenvedő betegeket a 2 beavatkozási kar közül 1-be randomizálják (II. vagy III.).
- I. kar (oktatás és stresszkezelés): A betegek 1 órás csoportos (csoportonként 6-10 beteg) oktatáson vesznek részt hetente egyszer 8 héten keresztül, amelynek középpontjában a facilitátor és a betegek közötti tényszerű információk cseréje áll. A foglalkozás egy 45 perces előadást tartalmaz, amely a rák kockázatait, diagnózisát és kezelését tárgyalja; a kezelés mellékhatásai; táplálkozás a kezelés során; és utógondozás, majd egy kérdés/felelet időszak és a progresszív relaxációs technikák oktatása. A betegek ezután havonta háromszor telefonálnak a projekt munkatársaitól, hogy válaszoljanak a rákkal, a kezeléssel és az utókezeléssel kapcsolatos kérdésekre, és megvitassák a relaxációs gyakorlatokat.
- II. kar (társmegbeszélés): A betegek 1 órás csoportos (csoportonként 6-10 beteg) kortárssegítő foglalkozáson vesznek részt hetente egyszer 8 héten keresztül, amelynek középpontjában a betegek érzelmi támogatása és az életcél fenntartása áll. A foglalkozás a tapasztalatok megosztására, a közös kötelék kialakítására és az önzetlenség népszerűsítésére helyezi a hangsúlyt. A betegek ezután lehetőséget kapnak további 3 havi találkozón való részvételre, hogy megosszák kritikus tapasztalataikat és problémáikat, amelyeket az elmúlt hónapban tapasztaltak.
- III. kar (kontroll): A betegek szokásos ellátásban részesülnek, és nem kérik őket, hogy vegyenek részt semmilyen megbeszélésen.
Minden beteg 2 órás kiindulási interjún, 1,5 órás beavatkozás utáni interjún és 8 hónappal a randomizálás után egy 1,5 órás végső interjún esik át.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 350 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Mellrákot diagnosztizáltak
Az I. vagy II. stádiumú betegség első diagnózisa
- Legfeljebb 2 hónapja az előző mellrák műtét óta
- A IV. stádiumú betegség kezdeti diagnózisa
- A korábbi emlőrák távoli kiújulása
- A hormonreceptor állapota nincs megadva
A BETEG JELLEMZŐI:
- Női
- Menopauza állapota nincs meghatározva
- Lakjon Pittsburgh nagyvárosának 60 mérföldes körzetében
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .