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Apoyo psicosocial en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recurrente o cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IV

Vías psicobiológicas: intervenciones contra el cáncer de mama

FUNDAMENTO: Reunirse con otras pacientes con cáncer de mama para recibir apoyo psicosocial y aprender a reducir el estrés puede ayudar a las pacientes a sobrellevar su diagnóstico, tener una mejor calidad de vida y vivir más cómodamente.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el apoyo psicosocial en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recurrente o cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar las intervenciones psicosociales teóricamente derivadas (apoyo de discusión entre pares versus educación y manejo del estrés versus control de atención habitual) dirigidas a mejorar el ajuste y el estado funcional y reducir la morbilidad entre las mujeres diagnosticadas y tratadas por cáncer de mama recurrente o en estadio I, II o IV.
  • Evaluar las vías psicológicas, conductuales y biológicas y sus efectos en pacientes tratados con estas intervenciones.
  • Evaluar la eficacia de estas intervenciones en estos pacientes.
  • Evaluar la naturaleza y el alcance de las estrategias de afrontamiento en estos pacientes.
  • Evaluar las diferencias en los pacientes tratados con estas intervenciones frente a los pacientes que optaron por no ser tratados con estas intervenciones.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (temprano o tardío). Los pacientes con enfermedad en etapa temprana se asignan al azar a 1 de 3 brazos de intervención. Los pacientes con enfermedad en etapa tardía se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención (II o III).

  • Grupo I (educación y manejo del estrés): los pacientes se someten a una sesión de educación grupal de 1 hora (6-10 pacientes por grupo) una vez por semana durante 8 semanas que se enfoca en el intercambio de información fáctica entre un facilitador y los pacientes. La sesión incluye una conferencia de 45 minutos en la que se analizan los riesgos, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer; efectos secundarios del tratamiento; nutrición durante el tratamiento; y atención de seguimiento, seguida de un período de preguntas y respuestas e instrucción en técnicas de relajación progresiva. Luego, los pacientes reciben 3 llamadas telefónicas mensuales de un miembro del personal del proyecto para responder preguntas sobre el cáncer, el tratamiento y la atención de seguimiento y para hablar sobre los ejercicios de relajación.
  • Grupo II (discusión entre pares): Los pacientes se someten a una sesión grupal de apoyo entre pares de 1 hora (6 a 10 pacientes por grupo) una vez por semana durante 8 semanas, enfocándose en la provisión de apoyo emocional entre los pacientes y el mantenimiento del propósito en la vida. La sesión hace hincapié en el intercambio de experiencias, el desarrollo de un vínculo común y la promoción del altruismo hacia otros similares. Luego, los pacientes tienen la oportunidad de asistir a 3 reuniones mensuales adicionales para compartir experiencias críticas y problemas que han experimentado en el último mes.
  • Grupo III (control): los pacientes reciben la atención habitual y no se les pide que asistan a ninguna reunión.

Todos los pacientes se someten a una entrevista inicial de 2 horas, una entrevista posterior a la intervención de 1,5 horas y una entrevista final de 1,5 horas 8 meses después de la aleatorización.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnosticado con cáncer de mama

    • Diagnóstico por primera vez de enfermedad en estadio I o II

      • No más de 2 meses desde la cirugía previa de cáncer de mama
    • Diagnóstico inicial de enfermedad en estadio IV
    • Recurrencia a distancia de cáncer de mama previo
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Residir dentro de un radio de 60 millas del área metropolitana de Pittsburgh

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMBC-HS05-182
  • CMU-00000603 (cmu)
  • MWH-99-062
  • CDR0000459773 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • FWA00004206

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