- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00416780
Apoyo psicosocial en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recurrente o cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IV
Vías psicobiológicas: intervenciones contra el cáncer de mama
FUNDAMENTO: Reunirse con otras pacientes con cáncer de mama para recibir apoyo psicosocial y aprender a reducir el estrés puede ayudar a las pacientes a sobrellevar su diagnóstico, tener una mejor calidad de vida y vivir más cómodamente.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el apoyo psicosocial en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recurrente o cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar las intervenciones psicosociales teóricamente derivadas (apoyo de discusión entre pares versus educación y manejo del estrés versus control de atención habitual) dirigidas a mejorar el ajuste y el estado funcional y reducir la morbilidad entre las mujeres diagnosticadas y tratadas por cáncer de mama recurrente o en estadio I, II o IV.
- Evaluar las vías psicológicas, conductuales y biológicas y sus efectos en pacientes tratados con estas intervenciones.
- Evaluar la eficacia de estas intervenciones en estos pacientes.
- Evaluar la naturaleza y el alcance de las estrategias de afrontamiento en estos pacientes.
- Evaluar las diferencias en los pacientes tratados con estas intervenciones frente a los pacientes que optaron por no ser tratados con estas intervenciones.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (temprano o tardío). Los pacientes con enfermedad en etapa temprana se asignan al azar a 1 de 3 brazos de intervención. Los pacientes con enfermedad en etapa tardía se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención (II o III).
- Grupo I (educación y manejo del estrés): los pacientes se someten a una sesión de educación grupal de 1 hora (6-10 pacientes por grupo) una vez por semana durante 8 semanas que se enfoca en el intercambio de información fáctica entre un facilitador y los pacientes. La sesión incluye una conferencia de 45 minutos en la que se analizan los riesgos, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer; efectos secundarios del tratamiento; nutrición durante el tratamiento; y atención de seguimiento, seguida de un período de preguntas y respuestas e instrucción en técnicas de relajación progresiva. Luego, los pacientes reciben 3 llamadas telefónicas mensuales de un miembro del personal del proyecto para responder preguntas sobre el cáncer, el tratamiento y la atención de seguimiento y para hablar sobre los ejercicios de relajación.
- Grupo II (discusión entre pares): Los pacientes se someten a una sesión grupal de apoyo entre pares de 1 hora (6 a 10 pacientes por grupo) una vez por semana durante 8 semanas, enfocándose en la provisión de apoyo emocional entre los pacientes y el mantenimiento del propósito en la vida. La sesión hace hincapié en el intercambio de experiencias, el desarrollo de un vínculo común y la promoción del altruismo hacia otros similares. Luego, los pacientes tienen la oportunidad de asistir a 3 reuniones mensuales adicionales para compartir experiencias críticas y problemas que han experimentado en el último mes.
- Grupo III (control): los pacientes reciben la atención habitual y no se les pide que asistan a ninguna reunión.
Todos los pacientes se someten a una entrevista inicial de 2 horas, una entrevista posterior a la intervención de 1,5 horas y una entrevista final de 1,5 horas 8 meses después de la aleatorización.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnosticado con cáncer de mama
Diagnóstico por primera vez de enfermedad en estadio I o II
- No más de 2 meses desde la cirugía previa de cáncer de mama
- Diagnóstico inicial de enfermedad en estadio IV
- Recurrencia a distancia de cáncer de mama previo
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- Estado menopáusico no especificado
- Residir dentro de un radio de 60 millas del área metropolitana de Pittsburgh
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
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