- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00416780
Psykososiaalinen tuki toistuvan rintasyövän tai vaiheen I, II tai IV rintasyövän hoidossa
Psykobiologiset reitit: rintasyövän interventiot
PERUSTELUT: Tapaaminen muiden rintasyöpäpotilaiden kanssa saadakseen psykososiaalista tukea ja oppia vähentämään stressiä voi auttaa potilaita selviytymään diagnoosistaan, parantamaan elämänlaatua ja elämään mukavammin.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin psykososiaalinen tuki toimii hoidettaessa naisia, joilla on uusiutuva rintasyöpä tai vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IV rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi teoreettisesti johdettuja psykososiaalisia interventioita (vertaiskeskustelutuki vs. koulutus ja stressinhallinta vs. tavanomaisen hoidon hallinta), joiden tarkoituksena on parantaa sopeutumista ja toiminnallista tilaa ja vähentää sairastuvuutta naisilla, joilla on diagnosoitu ja hoidettu uusiutuva tai vaiheen I, II tai IV rintasyöpä.
- Arvioi psykologisia, käyttäytymis- ja biologisia reittejä ja niiden vaikutuksia potilailla, joita hoidetaan näillä toimenpiteillä.
- Arvioi näiden toimenpiteiden tehokkuus näillä potilailla.
- Arvioi näiden potilaiden selviytymisstrategioiden luonne ja laajuus.
- Arvioi erot näillä interventioilla hoidettujen potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät halua saada hoitoa näillä toimenpiteillä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen mukaan (varhainen vs. myöhäinen). Potilaat, joilla on alkuvaiheen sairaus, satunnaistetaan yhteen kolmesta interventiohaarasta. Potilaat, joilla on myöhäisvaiheinen sairaus, satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta (II tai III).
- Varsi I (koulutus ja stressinhallinta): Potilaat käyvät läpi 1 tunnin ryhmäkoulutusistunnon (6-10 potilasta ryhmää kohden) kerran viikossa 8 viikon ajan, jossa keskitytään faktatietojen vaihtoon ohjaajan ja potilaiden välillä. Sessio sisältää 45 minuutin luennon, jossa keskustellaan syövän riskeistä, diagnoosista ja hoidosta; hoidon sivuvaikutukset; ravitsemus hoidon aikana; ja seurantahoito, jota seuraa kysymys/vastausjakso ja opastus progressiivisista rentoutumistekniikoista. Tämän jälkeen potilaat saavat 3 kuukausittaista puhelua projektin henkilökunnalta vastatakseen syöpää, hoitoa ja seurantaa koskeviin kysymyksiin sekä keskustellakseen rentoutusharjoituksista.
- Käsivarsi II (vertaiskeskustelu): Potilaat käyvät 1 tunnin ryhmässä (6-10 potilasta ryhmää kohden) vertaistukiistunnon kerran viikossa 8 viikon ajan, jossa keskitytään emotionaalisen tuen tarjoamiseen potilaiden kesken ja elämän tarkoituksen ylläpitämiseen. Istunnossa painotetaan kokemusten jakamista, yhteisen siteen kehittämistä ja altruismin edistämistä samankaltaisille. Potilaille annetaan sitten mahdollisuus osallistua kolmeen kuukausittaiseen lisäkokoukseen jakaakseen kriittisiä kokemuksiaan ja ongelmia, joita he ovat kokeneet viimeisen kuukauden aikana.
- Käsivarsi III (kontrolli): Potilaat saavat tavallista hoitoa, eikä heitä pyydetä osallistumaan kokouksiin.
Kaikki potilaat käyvät läpi 2 tunnin perushaastattelun, 1,5 tunnin interventiohaastattelun ja 1,5 tunnin loppuhaastattelun 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 350 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Diagnosoitu rintasyöpä
Ensimmäisen vaiheen I tai II taudin diagnoosi
- Enintään 2 kuukautta edellisestä rintasyöpäleikkauksesta
- Vaiheen IV taudin ensimmäinen diagnoosi
- Aiemman rintasyövän kaukainen uusiutuminen
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Asu 60 mailin säteellä Pittsburghin suurkaupunkialueesta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .