- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00416780
Psykosocialt stöd vid behandling av kvinnor med återkommande bröstcancer eller bröstcancer i steg I, steg II eller IV
Psykobiologiska vägar: Bröstcancerinterventioner
MOTIVERING: Att träffa andra bröstcancerpatienter för att få psykosocialt stöd och lära sig att minska stress kan hjälpa patienter att klara av sin diagnos, få bättre livskvalitet och leva mer bekvämt.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl psykosocialt stöd fungerar vid behandling av kvinnor med återkommande bröstcancer eller bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium IV.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Utvärdera teoretiskt härledda psykosociala interventioner (kamratdiskussionsstöd vs utbildning och stresshantering vs vanlig vårdkontroll) inriktade på att förbättra anpassning och funktionell status och lägre sjuklighet bland kvinnor som diagnostiserats med och behandlas för återkommande bröstcancer eller stadium I, II eller IV.
- Utvärdera de psykologiska, beteendemässiga och biologiska vägarna och deras effekter hos patienter som behandlas med dessa interventioner.
- Utvärdera effektiviteten av dessa interventioner hos dessa patienter.
- Utvärdera arten och omfattningen av copingstrategier hos dessa patienter.
- Utvärdera skillnaderna mellan patienter som behandlats med dessa interventioner jämfört med de patienter som väljer att inte behandlas med dessa interventioner.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsstadium (tidigt kontra sent). Patienter med sjukdom i tidigt stadium randomiseras till 1 av 3 interventionsarmar. Patienter med sjukdom i sent skede randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar (II eller III).
- Arm I (utbildning och stresshantering): Patienterna genomgår en 1-timmes grupp (6-10 patienter per grupp) utbildningstillfälle en gång i veckan under 8 veckor med fokus på utbyte av faktainformation mellan en facilitator och patienter. Sessionen inkluderar en 45-minuters föreläsning som diskuterar risker, diagnos och behandling av cancer; biverkningar från behandling; näring under behandling; och uppföljningsvård, följt av en fråge-/svarsperiod och undervisning i progressiva avslappningstekniker. Patienterna får sedan 3 månatliga telefonsamtal från en projektanställd för att svara på frågor om cancer, behandling och uppföljningsvård och för att diskutera avslappningsövningarna.
- Arm II (kamratdiskussion): Patienterna genomgår en 1-timmes grupp (6-10 patienter per grupp) kamratstödssession en gång i veckan i 8 veckor med fokus på tillhandahållande av känslomässigt stöd bland patienter och upprätthållande av syftet med livet. Sessionen betonar att dela erfarenheter, utvecklingen av ett gemensamt band och främjandet av altruism till liknande andra. Patienterna ges sedan möjlighet att delta i ytterligare tre möten per månad för att dela kritiska erfarenheter och problem som de har upplevt den senaste månaden.
- Arm III (kontroll): Patienterna får sedvanlig vård och ombeds inte delta i några möten.
Alla patienter genomgår en 2-timmars baslinjeintervju, en 1,5-timmars efter interventionsintervju och en 1,5-timmars slutintervju 8 månader efter randomisering.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 350 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnostiserats med bröstcancer
Förstagångsdiagnos av sjukdom i stadium I eller II
- Inte mer än 2 månader sedan föregående bröstcanceroperation
- Initial diagnos av sjukdom i stadium IV
- Avlägsen återfall av tidigare bröstcancer
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinna
- Menopausal status inte specificerad
- Bo inom en radie på 60 mil från storstadsområdet Pittsburgh
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .