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新たに診断された多発性骨髄腫および急性腎不全患者における血漿交換を伴うまたは伴わないデキサメタゾンおよび化学療法

2013年8月23日更新者：University of Glasgow

新たに多発性骨髄腫と急性腎不全と診断された患者における補助的血漿交換のランダム化比較試験 [MERIT] MyEloma 腎障害試験

根拠: デキサメタゾンは多発性骨髄腫の治療に使用されます。化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めることがあります。血漿交換とは、血液中の血漿から特定の細胞を機械で分離し、細胞のみを患者に戻すプロセスです。デキサメタゾンと血漿交換は、多発性骨髄腫による急性腎不全の有効な治療法となる可能性があります。多発性骨髄腫および急性腎不全の患者の治療において、デキサメタゾンと化学療法を血漿交換と併用することが、デキサメタゾンと化学療法を単独で投与するよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、デキサメタゾン、化学療法、および血漿交換が、新たに多発性骨髄腫および急性腎不全と診断された患者の治療において、デキサメタゾンおよび化学療法単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

新たに多発性骨髄腫と急性腎不全と診断された患者の腎回復の可能性に対するデキサメタゾンおよび細胞傷害性化学療法の効果を、血漿交換ありと血漿交換なしの場合とで比較してください (つまり、100 日時点で透析に依存していません)。

セカンダリ

これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
これらの患者の腎機能の回復を予測する上での腎組織学の価値を決定します。
これらの患者の疾患反応と腎機能の回復を判断する際の無血清軽鎖アッセイの価値を判断します。

概要: これは無作為化、対照、非盲検、多施設研究です。患者は、計画された化学療法 (ビンクリスチンおよびドキソルビシン塩酸塩 (VA) または VA 様化学療法 vs サリドマイド含有化学療法 vs アルキル化剤 vs その他)、化学療法コースの頻度 (週 1～3 回 vs 週 4 回)、透析の必要性に従って層別化されます。無作為化 (はい vs いいえ)、および年齢 (< 65 歳 vs ≥ 65 歳)。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は経口デキサメタゾンを少なくとも 1 日 2 回、1 ～ 4 日目と 9 ～ 12 日目に受けます。患者は、細胞遠心分離または血漿ろ過による血漿交換を第 1 週および第 2 週に 2 ～ 3 時間受けます (合計 7 回の治療、第 1 週に 4 回)。その後、患者は 17 ～ 100 日目に地域の臨床医ごとに計画された化学療法を受けます。化学療法は、地域の臨床医の裁量で 100 日後も継続できます。
アーム II: 患者は、アーム I と同様にデキサメタゾンと計画された化学療法を受けます。生活の質は、ベースライン、100 日目、6 か月および 12 か月で評価されます。

研究治療の完了後、患者は6か月および12か月で追跡され、その後は毎年追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: この研究では、合計 280 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Basingstoke、England、イギリス、RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham、England、イギリス、B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury、England、イギリス、CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton、England、イギリス、SM5 1AA
    - St. Helier Hospital
  - Chichester、England、イギリス、P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Harrogate、England、イギリス、HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - High Wycombe、England、イギリス
    - Wycombe General Hospital
  - Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester、England、イギリス、LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
  - Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London、England、イギリス、SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford、England、イギリス、0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Salford、England、イギリス、M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sunderland、England、イギリス、SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro, Cornwall、England、イギリス、TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - York、England、イギリス、Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie、Scotland、イギリス、ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries、Scotland、イギリス、DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - West Glamorgen、Scotland、イギリス、SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Wrexham、Wales、イギリス、LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-新たに多発性骨髄腫（MM）と診断され、次の基準の2つ以上を満たす：
- 血清または尿* パラプロテイン
- > 10%の形質細胞を示す骨髄
- 溶解性骨病変注: *腎生検における典型的な骨髄腫腎の存在は、電気泳動による尿パラプロテインの証明と同等と見なされます
MMに起因する急性腎不全で、以下の基準の両方を満たす：
- クレアチニン > 5.65 mg/dL または尿量 < 400 mL/日または透析が必要
- 輸液による治療および/またはビスフォスフォネートによる高カルシウム血症の治療に反応しない
MMに関連しない重大な内因性腎疾患なし

患者の特徴:

血小板数≧50,000/mm³
ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
-ALTおよびASTがULNの2.5倍以下
以下を含む薬物療法の禁忌はありません。
- -活動中または最近の消化性潰瘍
- -既知の重大な心不全
- 研究薬に対するアレルギー
妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
既知のHIV陽性者なし

以前の同時療法：

MMに対する化学療法歴なし
-MMの期間が3日以下の以前のステロイド療法は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
100日時点で透析に依存せずに生存している患者の割合

二次結果の測定

結果測定
全生存
生活の質
6 か月および 12 か月で透析に依存せずに生存している患者の割合
15 および 100 日、6 および 12 か月の糸球体濾過率 (計算または測定)
0日目から15日目までの無血清軽鎖レベルの変化
100 日目、6 ヶ月目、12 ヶ月目での治療に対する骨髄腫の反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Glasgow

捜査官

スタディチェア：Gill Gaskin, MD、Hammersmith Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物