Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason a chemoterapie s nebo bez výměny plazmy u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem a akutním selháním ledvin

23. srpna 2013 aktualizováno: University of Glasgow

Randomizovaná kontrolovaná studie doplňkové výměny plazmy u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem a akutním renálním selháním [MERIT] MyEloma Studie renálního poškození

Odůvodnění: Dexamethason se používá k léčbě mnohočetného myelomu. Léky používané při chemoterapii mohou zastavit růst rakovinných buněk, a to buď zabitím buněk, nebo zastavením jejich dělení. Výměna plazmy je proces, při kterém jsou určité buňky od plazmy v krvi strojem odděleny a poté jsou pacientovi vráceny pouze buňky. Dexamethason a výměna plazmy mohou být účinnou léčbou akutního selhání ledvin způsobeného mnohočetným myelomem. Dosud není známo, zda podávání dexametazonu a chemoterapie spolu s výměnou plazmy je při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem a akutním selháním ledvin účinnější než podávání samotného dexametazonu a chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dexamethason, chemoterapii a výměnu plazmy s cílem zjistit, jak dobře fungují ve srovnání s dexamethasonem a chemoterapií samotnou při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem a akutním selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinek dexamethasonu a cytotoxické chemoterapie s vs. bez výměny plazmy na pravděpodobnost renálního zotavení (tj. nezávislé na dialýze po 100 dnech) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem a akutním selháním ledvin.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete hodnotu renální histologie při predikci obnovení renálních funkcí u těchto pacientů.
  • Určete hodnotu testu volného lehkého řetězce v séru při určování odpovědi na onemocnění a obnovení funkce ledvin u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle plánované chemoterapie (vinkristin a doxorubicin hydrochlorid (VA) nebo chemoterapie podobná VA vs. chemoterapie obsahující thalidomid vs. alkylační činidlo vs. jiné), frekvence chemoterapeutických cyklů (1–3 týdně vs. 4 týdně), potřeba dialýzy při randomizace (ano vs. ne) a věk (< 65 let vs. ≥ 65 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně dexamethason, alespoň dvakrát denně, ve dnech 1-4 a 9-12. Pacienti podstupují výměnu plazmy cytocentrifugací nebo plazmovou filtrací během 2-3 hodin v 1. a 2. týdnu (celkem 7 ošetření, z toho 4 v 1. týdnu). Pacienti pak dostávají plánovanou chemoterapii od místního lékaře ve dnech 17-100. Chemoterapie může pokračovat po 100 dnech podle uvážení místního lékaře.
  • Rameno II: Pacienti dostávají dexamethason a plánovanou chemoterapii jako v rameni I. Kvalita života je hodnocena na začátku, 100. den a 6 a 12 měsíců.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 a 12 měsících a poté každý rok.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 280 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Spojené království, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Spojené království, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Harrogate, England, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • High Wycombe, England, Spojené království
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Salford, England, Spojené království, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sunderland, England, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, England, Spojené království, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Spojené království, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Dumfries, Scotland, Spojené království, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • West Glamorgen, Scotland, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (MM), splňující ≥ 2 z následujících kritérií:

    • Paraprotein v séru nebo moči*
    • Kostní dřeň vykazuje > 10 % plazmatických buněk
    • Lytické kostní léze POZNÁMKA: *Přítomnost typického myelomu ledviny při renální biopsii je považována za ekvivalentní průkazu paraproteinu v moči elektroforézou

  • Akutní selhání ledvin připisované MM, splňující obě následující kritéria:

    • Kreatinin > 5,65 mg/dl NEBO výdej moči < 400 ml/den NEBO vyžaduje dialýzu
    • Nereagující na léčbu tekutinami a/nebo léčbu hyperkalcémie bisfosfonáty
  • Žádné významné vnitřní onemocnění ledvin nesouvisející s MM

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN

  • Žádné kontraindikace studovaného léku, včetně následujících:

    • Aktivní nebo nedávný peptický vřed
    • Známá významná srdeční nedostatečnost
    • Alergie ke studiu léků
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Není známa HIV pozitivita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro MM
  • Předchozí steroidní terapie trvající ≤ 3 dny pro MM povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů žijících a nezávislých na dialýze po 100 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Podíl pacientů žijících a nezávislých na dialýze v 6. a 12. měsíci
Rychlost glomerulární filtrace (vypočtená nebo změřená) po 15 a 100 dnech a po 6 a 12 měsících
Změna hladiny volného lehkého řetězce v séru mezi 0. a 15. dnem
Odpověď myelomu na léčbu po 100 dnech a po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000523378
  • CRUK-MERIT
  • EU-20670
  • ISRCTN37161699

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit