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Dexamethason und Chemotherapie mit oder ohne Plasmaaustausch bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und akutem Nierenversagen

23. August 2013 aktualisiert von: University of Glasgow

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum ergänzenden Plasmaaustausch bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und akutem Nierenversagen [MERIT] MyEloma Renal Impairment Trial

BEGRÜNDUNG: Dexamethason wird zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, können das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Der Plasmaaustausch ist ein Vorgang, bei dem bestimmte Zellen maschinell aus dem Plasma im Blut getrennt werden und dann nur die Zellen dem Patienten wieder zugeführt werden. Dexamethason und Plasmaaustausch können eine wirksame Behandlung für akutes Nierenversagen sein, das durch multiples Myelom verursacht wird. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Dexamethason und Chemotherapie zusammen mit Plasmaaustausch bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom und akutem Nierenversagen wirksamer ist als die Gabe von Dexamethason und Chemotherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Dexamethason, Chemotherapie und Plasmaaustausch, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Dexamethason und Chemotherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und akutem Nierenversagen wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Dexamethason und zytotoxischer Chemotherapie mit vs. ohne Plasmaaustausch auf die Wahrscheinlichkeit einer renalen Genesung (d. h. Dialyseunabhängigkeit nach 100 Tagen) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und akutem Nierenversagen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den Wert der Nierenhistologie bei der Vorhersage der Wiederherstellung der Nierenfunktion bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Wert des Assays für freie Leichtketten im Serum bei der Bestimmung des Ansprechens auf die Krankheit und der Wiederherstellung der Nierenfunktion bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach geplanter Chemotherapie (Vincristin und Doxorubicinhydrochlorid (VA) oder VA-ähnliche Chemotherapie vs. Thalidomid-haltige Chemotherapie vs. Alkylierungsmittel vs. andere), Häufigkeit der Chemotherapiezyklen (1-3 wöchentlich vs. 4 wöchentlich), Dialysebedarf stratifiziert Randomisierung (ja vs. nein) und Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten mindestens zweimal täglich an den Tagen 1–4 und 9–12 orales Dexamethason. Die Patienten werden in den Wochen 1 und 2 über 2–3 Stunden einem Plasmaaustausch durch Zytozentrifugation oder Plasmafiltration unterzogen (insgesamt 7 Behandlungen; 4 davon in Woche 1). Die Patienten erhalten dann an den Tagen 17–100 eine geplante Chemotherapie durch den örtlichen Arzt. Die Chemotherapie kann nach Ermessen des örtlichen Arztes nach 100 Tagen fortgesetzt werden.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Dexamethason und eine geplante Chemotherapie wie in Arm I. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, an Tag 100 sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 280 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Harrogate, England, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sunderland, England, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • West Glamorgen, Scotland, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom (MM), das ≥ 2 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Paraprotein im Serum oder Urin*
    • Knochenmark mit > 10 % Plasmazellen
    • Lytische Knochenläsionen HINWEIS: *Das Vorhandensein einer typischen Myelomniere bei einer Nierenbiopsie wird als gleichwertig mit dem Nachweis von Paraprotein im Urin durch Elektrophorese betrachtet

  • Akute Niereninsuffizienz, die auf MM zurückzuführen ist und die beiden folgenden Kriterien erfüllt:

    • Kreatinin > 5,65 mg/dL ODER Urinausscheidung < 400 ml/Tag ODER Dialyse erforderlich
    • Reagiert nicht auf die Behandlung mit Flüssigkeiten und/oder die Behandlung von Hyperkalzämie mit Bisphosphonaten
  • Keine signifikante intrinsische Nierenerkrankung ohne Zusammenhang mit MM

PATIENTENMERKMALE:

  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5 mal ULN

  • Keine Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich der folgenden:

    • Aktives oder kürzlich aufgetretenes Magengeschwür
    • Bekannte schwere Herzinsuffizienz
    • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie für MM
  • Vorherige Steroidtherapie von ≤ 3 Tagen Dauer bei MM erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der lebenden und dialyseunabhängigen Patienten nach 100 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Anteil der lebenden und dialyseunabhängigen Patienten nach 6 und 12 Monaten
Glomeruläre Filtrationsrate (berechnet oder gemessen) nach 15 und 100 Tagen und nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der freien Leichtkettenspiegel im Serum zwischen Tag 0 und 15
Ansprechen des Myeloms auf die Behandlung nach 100 Tagen und nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Ermittler

  • Studienstuhl: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000523378
  • CRUK-MERIT
  • EU-20670
  • ISRCTN37161699

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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