새로 진단된 다발성 골수종 및 급성 신부전 환자에서 혈장 교환 유무에 관계없이 덱사메타손 및 화학 요법
2013년 8월 23일 업데이트: University of Glasgow
새로 진단된 다발성 골수종 및 급성 신부전 환자의 보조 혈장 교환에 대한 무작위 대조 시험 [MERIT] MyEloma Renal Impairment Trial
근거: Dexamethasone은 다발성 골수종 치료에 사용됩니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추게 하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 혈장 교환은 기계에 의해 혈액 속의 혈장과 특정 세포를 분리한 뒤 그 세포만 환자에게 돌려주는 과정이다. 덱사메타손과 혈장 교환은 다발성 골수종으로 인한 급성 신부전의 효과적인 치료법일 수 있습니다. 덱사메타손과 화학요법을 혈장 교환과 함께 투여하는 것이 다발성 골수종 및 급성 신부전 환자를 치료할 때 덱사메타손과 화학요법을 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 덱사메타손, 화학 요법 및 혈장 교환을 연구하여 새로 진단된 다발성 골수종 및 급성 신부전 환자를 치료하는 데 덱사메타손 및 화학 요법 단독과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 다발성 골수종 및 급성 신부전 환자의 신장 회복 가능성(즉, 100일째 투석 비의존)에 대한 덱사메타손 및 세포독성 화학요법(혈장 교환 유무)의 효과를 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 환자의 신장 기능 회복을 예측하는 신장 조직학의 가치를 결정합니다.
- 이러한 환자의 질병 반응 및 신기능 회복을 결정하는 데 있어 혈청 유리형 경쇄 분석의 가치를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 계획된 화학 요법(빈크리스틴 및 독소루비신 하이드로클로라이드(VA) 또는 VA 유사 화학 요법 대 탈리도마이드 함유 화학 요법 대 알킬화제 대 기타), 화학 요법 과정의 빈도(주 1-3회 vs 주 4회), 무작위화(예 대 아니오) 및 연령(< 65세 대 ≥ 65세). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-4일 및 9-12일에 매일 최소 2회 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 1주차와 2주차에 2-3시간에 걸쳐 세포원심분리 또는 혈장여과를 통해 혈장 교환을 받습니다(총 7회 치료; 1주차에 4회). 그런 다음 환자는 17-100일에 지역 임상의당 계획된 화학 요법을 받습니다. 화학 요법은 지역 임상의의 재량에 따라 100일 후에도 계속될 수 있습니다.
- II군: 환자는 I군에서와 같이 덱사메타손과 계획된 화학 요법을 받습니다. 삶의 질은 기준선, 100일, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 6개월 및 12개월에 추적하고 그 후 매년 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상되는 누적: 총 280명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Birmingham, England, 영국, B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, England, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Carshalton, England, 영국, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
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Chichester, England, 영국, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Harrogate, England, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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High Wycombe, England, 영국
- Wycombe General Hospital
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Hull, England, 영국, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Liverpool, England, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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London, England, 영국, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxford, England, 영국, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
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Salford, England, 영국, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Stafford, England, 영국, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Sunderland, England, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Truro, Cornwall, England, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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York, England, 영국, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7BL
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Airdrie, Scotland, 영국, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
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Dumfries, Scotland, 영국, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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West Glamorgen, Scotland, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital NHS Trust
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Wales
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Wrexham, Wales, 영국, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준 중 2개 이상을 충족하는 새로 진단된 다발성 골수종(MM):
- 혈청 또는 소변* 파라단백질
- > 10% 형질 세포를 보이는 골수
- 용해성 골 병변 참고: *신장 생검에서 전형적인 골수종 신장의 존재는 전기영동에 의한 소변 파라단백질의 입증과 동등한 것으로 간주됩니다.
다음 기준을 모두 충족하는 MM에 기인한 급성 신부전:
- 크레아티닌 > 5.65mg/dL 또는 소변량 < 400mL/일 또는 투석 필요
- 수액 치료 및/또는 비스포스포네이트를 사용한 고칼슘혈증 치료에 반응하지 않음
- MM과 무관한 유의미한 내인성 신장 질환 없음
환자 특성:
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및 AST ≤ 2.5배 ULN
다음을 포함하여 약물 연구에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 활동성 또는 최근의 소화성 궤양
- 알려진 중대한 심부전
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
이전 동시 치료:
- MM에 대한 사전 화학 요법 없음
- 허용되는 MM에 대해 ≤ 3일 기간의 이전 스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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100일째 살아 있고 투석 없이 살아 있는 환자의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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삶의 질
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6개월 및 12개월에 생존하고 투석을 받지 않는 환자의 비율
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15일 및 100일 및 6개월 및 12개월의 사구체 여과율(계산 또는 측정)
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0일과 15일 사이의 혈청 유리 경쇄 수준의 변화
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100일째 및 6개월 및 12개월째 치료에 대한 골수종의 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000523378
- CRUK-MERIT
- EU-20670
- ISRCTN37161699
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로