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Dexaméthasone et chimiothérapie avec ou sans échange plasmatique chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et d'une insuffisance rénale aiguë

23 août 2013 mis à jour par: University of Glasgow

Un essai contrôlé randomisé d'échange plasmatique d'appoint chez des patients atteints d'un myélome multiple et d'une insuffisance rénale aiguë nouvellement diagnostiqués [MERIT] MyEloma Renal Impairment Trial

JUSTIFICATION : La dexaméthasone est utilisée pour traiter le myélome multiple. Les médicaments utilisés en chimiothérapie peuvent arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en les tuant, soit en les empêchant de se diviser. L'échange de plasma est un processus dans lequel certaines cellules sont séparées du plasma dans le sang par une machine, puis seules les cellules sont renvoyées au patient. La dexaméthasone et la plasmaphérèse peuvent constituer un traitement efficace de l'insuffisance rénale aiguë causée par le myélome multiple. On ne sait pas encore si l'administration de dexaméthasone et de chimiothérapie en association avec la plasmaphérèse est plus efficace que l'administration de dexaméthasone et de chimiothérapie seules dans le traitement des patients atteints de myélome multiple et d'insuffisance rénale aiguë.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la dexaméthasone, la chimiothérapie et l'échange de plasma pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la dexaméthasone et à la chimiothérapie seule dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et d'une insuffisance rénale aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparer l'effet de la dexaméthasone et de la chimiothérapie cytotoxique avec ou sans échange plasmatique sur la probabilité de récupération rénale (c'est-à-dire indépendante de la dialyse à 100 jours) chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et d'une insuffisance rénale aiguë.

Secondaire

Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
Déterminer la valeur de l'histologie rénale pour prédire la récupération de la fonction rénale chez ces patients.
Déterminer la valeur du dosage des chaînes légères libres sériques pour déterminer la réponse à la maladie et la récupération de la fonction rénale chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie prévue (vincristine et chlorhydrate de doxorubicine (VA) ou chimiothérapie de type VA vs chimiothérapie contenant de la thalidomide vs agent alkylant vs autre), fréquence des cures de chimiothérapie (1-3 hebdomadaires vs 4 semaines), besoin de dialyse à randomisation (oui vs non) et âge (< 65 ans vs ≥ 65 ans). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale, au moins deux fois par jour, les jours 1 à 4 et 9 à 12. Les patients subissent un échange plasmatique par cytocentrifugation ou plasmafiltration pendant 2 à 3 heures au cours des semaines 1 et 2 (7 traitements au total, dont 4 au cours de la semaine 1). Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie planifiée par un clinicien local les jours 17 à 100. La chimiothérapie peut continuer après 100 jours à la discrétion du clinicien local.
Bras II : Les patients reçoivent de la dexaméthasone et une chimiothérapie planifiée comme dans le bras I. La qualité de vie est évaluée au départ, au jour 100, puis à 6 et 12 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois, puis annuellement par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 280 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Basingstoke, England, Royaume-Uni, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Bradford, England, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury, England, Royaume-Uni, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Royaume-Uni, SM5 1AA
    - St. Helier Hospital
  - Chichester, England, Royaume-Uni, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Harrogate, England, Royaume-Uni, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - High Wycombe, England, Royaume-Uni
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Royaume-Uni, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Salford, England, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Stafford, England, Royaume-Uni, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sunderland, England, Royaume-Uni, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - York, England, Royaume-Uni, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Royaume-Uni, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Royaume-Uni, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - West Glamorgen, Scotland, Royaume-Uni, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Wrexham, Wales, Royaume-Uni, LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué, répondant à ≥ 2 des critères suivants :
- Paraprotéine sérique ou urinaire*
- Moelle osseuse montrant > 10 % de plasmocytes
- Lésions osseuses lytiques REMARQUE : * La présence d'un myélome rénal typique sur la biopsie rénale est considérée comme équivalente à la mise en évidence de la paraprotéine urinaire par électrophorèse
Insuffisance rénale aiguë attribuable au MM, répondant aux deux critères suivants :
- Créatinine > 5,65 mg/dL OU débit urinaire < 400 mL/jour OU nécessite une dialyse
- Ne répond pas au traitement avec des liquides et/ou au traitement de l'hypercalcémie avec des bisphosphonates
Aucune maladie rénale intrinsèque significative non liée au MM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³
Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN
Aucune contre-indication aux médicaments à l'étude, y compris les éléments suivants :
- Ulcère peptique actif ou récent
- Insuffisance cardiaque importante connue
- Allergie aux médicaments de l'étude
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Pas de séropositivité connue

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune chimiothérapie antérieure pour le MM
Corticothérapie antérieure d'une durée ≤ 3 jours pour le MM autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients vivants et non dialysés à 100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Proportion de patients vivants et non dialysés à 6 et 12 mois
Débit de filtration glomérulaire (calculé ou mesuré) à 15 et 100 jours et à 6 et 12 mois
Modification des niveaux de chaînes légères libres sériques entre les jours 0 et 15
Réponse du myélome au traitement à 100 jours et à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Glasgow

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000523378
CRUK-MERIT
EU-20670
ISRCTN37161699

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Recrutement

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